Postmarket Clinical follow up (PMCF) Rejestr wyrobów medycznych Z-Systems Zirconia Dental Products: Rejestr Z-Systems
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Z-Systems
Postmarket Clinical follow up (PMCF) Rejestr wyrobów medycznych Z-Systems Cyrkonowe produkty dentystyczne: Rejestr Z-Systems Plan podrejestru Z-Systems: Z5-BL Implanty dentystyczne Plan podrejestru Z-Systems: Implanty dentystyczne Z5-TL
Handlowo czysty tytan (CP) jest złotym standardem w produkcji implantów dentystycznych, ponieważ ma ogromną liczbę publikacji naukowych z okresu ponad 50 lat, jest tani i prosty w produkcji (tj. i jest dostępny w wielu specyficznych konstrukcjach śrub do różnych wskazań. Dlatego ponad 95% rynku implantów jest zdominowane przez tytan.
Istnieje jednak innowacyjna tendencja do wytwarzania implantów z bardziej obojętnych i biokompatybilnych materiałów. Implanty ceramiczne stanowią cenną alternatywę dla poszerzenia bazy pacjentów klinicystów, zwłaszcza w przypadkach wymagających wysokich wymagań estetycznych. Ponadto nastąpił znaczny wzrost liczby pacjentów zgłaszających się po stomatologię bezmetalową lub bio-holistyczne leczenie implantologiczne.
W przeszłości ceramika była często oznaczana jako „gorsza” ze względu na swoją reputację kruchości, ale rosnąca liczba publikacji naukowych dotyczących cyrkonu pokazuje, że jest on porównywalny pod względem wytrzymałości na pękanie z implantami tytanowymi. Istnieje wyraźna nisza rynkowa dla implantów cyrkonowych, szczególnie w przypadku:
- Estetyczne odbudowy w odcinku przednim, szczególnie u pacjentów z cienkim biotypem dziąsła
- Recesje dziąseł, w przypadku których wielką zaletą jest biały implant
- Dla pacjentów z nietolerancją/wrażliwością na tytan
- Dla pacjentów, którzy preferują bio-holistyczne/wolne od metali podejście do zębów.
Obecnie klinicyści proszą o długoterminowe wyniki kliniczne stosowania tlenku cyrkonu jako materiału na implanty dentystyczne. Dlatego firma Z-Systems AG prowadzi ten rejestr implantów dentystycznych z tlenku cyrkonu. Wybrano projekt rejestru, ponieważ pozwala on uchwycić długoterminowe korzyści/ryzyka z rutyny klinicznej bez selekcji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nutcha Bürki
- Numer telefonu: +41623886969
- E-mail: clinical@zsystems.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14193
- Rekrutacyjny
- MVZ Stiller GmbH
-
Kontakt:
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
-
Berlin Köpenick, Niemcy, 12559
- Rekrutacyjny
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
-
Kontakt:
- Lars Börner, Dr. med. dent.
-
-
-
-
-
Olten, Szwajcaria, 4600
- Rekrutacyjny
- Praxis am Klosterplatz
-
Kontakt:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9000
- Rekrutacyjny
- HeilPraxis - ZahnMedizin
-
Kontakt:
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
-
-
Grenchen
-
Solothurn, Grenchen, Szwajcaria, 2540
- Rekrutacyjny
- Praxis dentblanche AG
-
Kontakt:
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów to wszyscy, którzy potrzebują uzupełnienia brakujących zębów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi dorosłemu (≥ 18 lat) wszczepiono lub zostanie wszczepione maksymalnie 5 implantów z grupy produktów Z-Systems Z5-BL lub Z5-TL
- Pacjent podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Implanty dentystyczne Z5-BL
|
Jest to badanie obserwacyjne, gromadzące dane dotyczące stosowania implantów dentystycznych Z5-BL.
|
|
Implanty dentystyczne Z5-TL
|
Jest to badanie obserwacyjne, gromadzące dane dotyczące stosowania implantów dentystycznych Z5-BL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak uporczywych subiektywnych skarg
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy
|
Brak uporczywych subiektywnych dolegliwości, takich jak ból, uczucie ciała obcego i/lub dysestezja
|
12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy
|
|
Brak infekcji wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy
|
Brak zakażenia okołowszczepowego z ropieniem
|
12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy
|
|
Brak mobilności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy
|
Brak ruchomości implantu dentystycznego
|
12 miesięcy po obciążeniu ostatecznej protezy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne wyniki - skargi i częstość występowania
Ramy czasowe: Podczas operacji implantologicznej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji implantacji)
|
Wskaźnik reklamacji i incydentów związanych z wyrobem medycznym w całym rejestrze.
|
Podczas operacji implantologicznej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji implantacji)
|
|
Wyniki eksploracyjne – satysfakcja kliniczna
Ramy czasowe: Podczas operacji implantologicznej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji implantacji)
|
Satysfakcja kliniczna mierzona na skali Likerta: od 1 do 6, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie jestem zadowolony”, a 6 „bardzo zadowolony”.
|
Podczas operacji implantologicznej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji implantacji)
|
|
Wyniki eksploracji - satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Podczas operacji implantologicznej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji implantacji)
|
Ocena funkcji i estetyki dokonana przez pacjenta jest zapisywana przez jego ocenę funkcji, estetycznego wyglądu, implantów, mowy i pewności siebie.
Parametry ocenia się oceniając stopień zadowolenia na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Podczas operacji implantologicznej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji implantacji)
|
|
Częstotliwość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE).
Ramy czasowe: Podczas operacji implantologicznej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji implantacji)
|
Drugorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa to częstotliwość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE), poważnych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE).
Mierzono, pytając pacjenta, czy od ostatniej wizyty kontrolnej wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
|
Podczas operacji implantologicznej, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1-5 lat po obciążeniu protezą ostateczną (tj. podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji implantacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mariane Sordi, Z-Systems
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z-Systems Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .