Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post Market Clinical Follow up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry

16 września 2026 zaktualizowane przez: Z-Systems

Post Market Clinical Follow up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-BL Dental Implants Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-TL Dental Implants

Commercially pure (CP) titanium is the gold standard to produce dental implants because it has a huge volume of scientific publications over a period of more than 50 years, it is cheap and simple to produce (i.e., making dental implants economically "affordable") and comes in numerous specific designs of screws for various indications. That is why more than 95% of the implant market is dominated by titanium.

However, there is an innovation trend to manufacture implants from more inert and biocompatible materials. Ceramic implants represent a valuable alternative for expanding the patient base of clinicians, especially in cases with challenging aesthetic demand. Furthermore, there has been a significant increase in the number of patients requesting metal-free dentistry or bio-holistic implant treatments.

In the past, ceramics were often branded as "inferior" quality due to its reputation as being brittle but the growing volume of scientific publications specifically on zirconia are demonstrating that it is comparable in fracture-strength with titanium implants. There is a clear market niche for zirconia implants, especially in cases of:

  • Aesthetic reconstructions in the anterior region, especially in patients with a thin gingival biotype
  • Gingival recessions where a white colored implant is a great advantage
  • For patients with a titanium intolerance/sensitivity
  • For patients who prefer a bio-holistic/metal-free dental approach.

Today, clinicians are asking for long-term clinical results of zirconia as a dental implant material. Therefore, Z-Systems AG is conducting this zirconia dental implant registry. A registry design was chosen because it will capture long-term benefits/risks from clinical routine without patient selection.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14193
        • Rekrutacyjny
        • MVZ Stiller GmbH
        • Kontakt:
          • Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
      • Köpenick, Niemcy, 12559
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
        • Kontakt:
          • Lars Börner, Dr. med. dent.
  • Szwajcaria
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Praxis am Klosterplatz
        • Kontakt:
          • Luca Egloff, Dr. med. dent.
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9000
        • Rekrutacyjny
        • HeilPraxis - ZahnMedizin
        • Kontakt:
          • Gábor Róza, Dr. med. dent.
    • Grenchen
      • Solothurn, Grenchen, Szwajcaria, 2540
        • Rekrutacyjny
        • Praxis dentblanche AG
        • Kontakt:
          • Dominik Aerni, Dr. med. dent.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The patient population are anyone needing to have their missing teeth replaced.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (≥ 18 years) was or will be implanted with up to 5 implants of the Z-Systems Z5-BL or Z5-TLproduct group
  • Patient has signed Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: OTHER

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implanty dentystyczne Z5-BL
Urządzenie: Z5-BL Dental Implants

This is an observational study, collecting data on the use of Z5-BL Dental Implants.
Implanty dentystyczne Z5-TL
Urządzenie: Z5-TL Dental Implants

This is an observational study, collecting data on the use of Z5-BL Dental Implants.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absence of persistent subjective complaints
Ramy czasowe: 12 months post-loading final prostheis

Absence of persistent subjective complaints such as pain, foreign body sensation and/or dysesthesia
12 months post-loading final prostheis
Absence of peri-implant infection
Ramy czasowe: 12 months post-loading final prostheis

Absence of peri-implant infection with suppuration
12 months post-loading final prostheis
Absence of mobility
Ramy czasowe: 12 months post-loading final prostheis

Absence of mobility of dental implant
12 months post-loading final prostheis

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency of occurrence of device related Adverse Device Events (ADEs) and Serious Adverse Device Events (SADEs).
Ramy czasowe: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Secondary Safety Outcome is frequency of occurrence of device related Adverse Device Events (ADEs), Serious Device Events (SADEs). Measured by asking patient if any adverse events occured since last follow-up.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - complaints and incidence
Ramy czasowe: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Rate of complaints and incidents related to the medical device during the whole registry.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - clinical satisfaction
Ramy czasowe: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Clinical satisfaction measured on a Likert scale: 1 to 6, with 1 being "not satisfied at all" to 6 being "highly satisfied.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - patient satisfaction
Ramy czasowe: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

The patient's assessment of function and aesthetics is recorded by his/her assessment of function, aesthetic appearance, implants, speech and self-confidence. The parameters are assessed by rating the degree of satisfaction on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Z-Systems

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mariane Sordi, Z-Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-Systems Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj