Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post Market Clinical Follow up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry

16 september 2026 bijgewerkt door: Z-Systems

Post Market Clinical Follow up (PMCF) Medical Device Registry of Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-BL Dental Implants Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-TL Dental Implants

Commercially pure (CP) titanium is the gold standard to produce dental implants because it has a huge volume of scientific publications over a period of more than 50 years, it is cheap and simple to produce (i.e., making dental implants economically "affordable") and comes in numerous specific designs of screws for various indications. That is why more than 95% of the implant market is dominated by titanium.

However, there is an innovation trend to manufacture implants from more inert and biocompatible materials. Ceramic implants represent a valuable alternative for expanding the patient base of clinicians, especially in cases with challenging aesthetic demand. Furthermore, there has been a significant increase in the number of patients requesting metal-free dentistry or bio-holistic implant treatments.

In the past, ceramics were often branded as "inferior" quality due to its reputation as being brittle but the growing volume of scientific publications specifically on zirconia are demonstrating that it is comparable in fracture-strength with titanium implants. There is a clear market niche for zirconia implants, especially in cases of:

  • Aesthetic reconstructions in the anterior region, especially in patients with a thin gingival biotype
  • Gingival recessions where a white colored implant is a great advantage
  • For patients with a titanium intolerance/sensitivity
  • For patients who prefer a bio-holistic/metal-free dental approach.

Today, clinicians are asking for long-term clinical results of zirconia as a dental implant material. Therefore, Z-Systems AG is conducting this zirconia dental implant registry. A registry design was chosen because it will capture long-term benefits/risks from clinical routine without patient selection.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14193
        • Werving
        • MVZ Stiller GmbH
        • Contact:
          • Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
      • Köpenick, Duitsland, 12559
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
        • Contact:
          • Lars Börner, Dr. med. dent.
  • Zwitserland
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Werving
        • Praxis am Klosterplatz
        • Contact:
          • Luca Egloff, Dr. med. dent.
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9000
        • Werving
        • HeilPraxis - ZahnMedizin
        • Contact:
          • Gábor Róza, Dr. med. dent.
    • Grenchen
      • Solothurn, Grenchen, Zwitserland, 2540
        • Werving
        • Praxis dentblanche AG
        • Contact:
          • Dominik Aerni, Dr. med. dent.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The patient population are anyone needing to have their missing teeth replaced.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patient (≥ 18 years) was or will be implanted with up to 5 implants of the Z-Systems Z5-BL or Z5-TLproduct group
  • Patient has signed Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • None

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: OTHER

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Z5-BL tandheelkundige implantaten
Apparaat: Z5-BL Dental Implants

This is an observational study, collecting data on the use of Z5-BL Dental Implants.
Z5-TL tandheelkundige implantaten
Apparaat: Z5-TL Dental Implants

This is an observational study, collecting data on the use of Z5-BL Dental Implants.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absence of persistent subjective complaints
Tijdsspanne: 12 months post-loading final prostheis

Absence of persistent subjective complaints such as pain, foreign body sensation and/or dysesthesia
12 months post-loading final prostheis
Absence of peri-implant infection
Tijdsspanne: 12 months post-loading final prostheis

Absence of peri-implant infection with suppuration
12 months post-loading final prostheis
Absence of mobility
Tijdsspanne: 12 months post-loading final prostheis

Absence of mobility of dental implant
12 months post-loading final prostheis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of occurrence of device related Adverse Device Events (ADEs) and Serious Adverse Device Events (SADEs).
Tijdsspanne: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Secondary Safety Outcome is frequency of occurrence of device related Adverse Device Events (ADEs), Serious Device Events (SADEs). Measured by asking patient if any adverse events occured since last follow-up.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - complaints and incidence
Tijdsspanne: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Rate of complaints and incidents related to the medical device during the whole registry.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - clinical satisfaction
Tijdsspanne: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Clinical satisfaction measured on a Likert scale: 1 to 6, with 1 being "not satisfied at all" to 6 being "highly satisfied.
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)
Exploratory outcomes - patient satisfaction
Tijdsspanne: At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

The patient's assessment of function and aesthetics is recorded by his/her assessment of function, aesthetic appearance, implants, speech and self-confidence. The parameters are assessed by rating the degree of satisfaction on a 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
At implant surgery, 3 months, 6 months, 1-5 years post-loading with the final prosthesis (i.e., at every follow-up visit after implant surgery)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Z-Systems

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mariane Sordi, Z-Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z-Systems Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren