Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Medical Device Registry van Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry
Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Medical Device Registry van Z-Systems Zirconia Dental Products: Z-Systems Registry Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-BL Dental Implants Z-Systems Sub-Registry Plan: Z5-TL Dental Implants
Commercieel zuiver (CP) titanium is de gouden standaard om tandheelkundige implantaten te produceren, omdat het een enorm aantal wetenschappelijke publicaties heeft over een periode van meer dan 50 jaar, het goedkoop en eenvoudig te produceren is (d.w.z. tandheelkundige implantaten economisch "betaalbaar" maken) en wordt geleverd in tal van specifieke ontwerpen van schroeven voor verschillende indicaties. Daarom wordt meer dan 95% van de implantaatmarkt gedomineerd door titanium.
Er is echter een innovatietrend om implantaten te vervaardigen van meer inerte en biocompatibele materialen. Keramische implantaten vormen een waardevol alternatief voor het uitbreiden van het patiëntenbestand van clinici, vooral in gevallen met een uitdagende esthetische vraag. Bovendien is er een aanzienlijke toename in het aantal patiënten dat metaalvrije tandheelkunde of bioholistische implantaatbehandelingen aanvraagt.
In het verleden werd keramiek vaak bestempeld als "inferieure" kwaliteit vanwege zijn reputatie als broos, maar het groeiende aantal wetenschappelijke publicaties specifiek over zirkonia toont aan dat het qua breuksterkte vergelijkbaar is met titaniumimplantaten. Er is een duidelijke marktniche voor zirkonia-implantaten, vooral in het geval van:
- Esthetische reconstructies in het anterieure gebied, vooral bij patiënten met een dun tandvleesbiotype
- Gingivale recessies waarbij een wit gekleurd implantaat een groot voordeel is
- Voor patiënten met een titaniumintolerantie/-gevoeligheid
- Voor patiënten die de voorkeur geven aan een bio-holistische/metaalvrije tandheelkundige benadering.
Tegenwoordig vragen clinici om klinische langetermijnresultaten van zirkonia als materiaal voor tandimplantaten. Daarom voert Z-Systems AG dit register voor tandheelkundige implantaten van zirkoniumoxide uit. Er is gekozen voor een registerontwerp omdat het de voordelen/risico's op de lange termijn van de klinische routine vastlegt zonder selectie van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nutcha Bürki
- Telefoonnummer: +41623886969
- E-mail: clinical@zsystems.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14193
- Werving
- MVZ Stiller GmbH
-
Contact:
- Michael Stiller, Prof. Dr. Dr.
-
Berlin Köpenick, Duitsland, 12559
- Werving
- Gemeinschaftspraxis Börner, Hagen
-
Contact:
- Lars Börner, Dr. med. dent.
-
-
-
-
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Werving
- Praxis am Klosterplatz
-
Contact:
- Luca Egloff, Dr. med. dent.
-
St. Gallen, Zwitserland, 9000
- Werving
- HeilPraxis - ZahnMedizin
-
Contact:
- Gábor Róza, Dr. med. dent.
-
-
Grenchen
-
Solothurn, Grenchen, Zwitserland, 2540
- Werving
- Praxis dentblanche AG
-
Contact:
- Dominik Aerni, Dr. med. dent.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥ 18 jaar) was of zal worden geïmplanteerd met maximaal 5 implantaten van de productgroep Z-Systems Z5-BL of Z5-TL
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Z5-BL tandheelkundige implantaten
|
Dit is een observationele studie, waarbij gegevens worden verzameld over het gebruik van Z5-BL tandheelkundige implantaten.
|
|
Z5-TL tandheelkundige implantaten
|
Dit is een observationele studie, waarbij gegevens worden verzameld over het gebruik van Z5-BL tandheelkundige implantaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van aanhoudende subjectieve klachten
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
Afwezigheid van aanhoudende subjectieve klachten zoals pijn, gevoel van vreemd lichaam en/of dysesthesie
|
12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
|
Afwezigheid van peri-implantaire infectie
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
Afwezigheid van peri-implantaire infectie met ettering
|
12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
|
Afwezigheid van mobiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
Afwezigheid van mobiliteit van tandheelkundig implantaat
|
12 maanden na het laden van de definitieve prothese
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende uitkomsten - klachten en incidentie
Tijdsspanne: Bij implantaatchirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het plaatsen van de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na implantaatchirurgie)
|
Percentage klachten en incidenten met betrekking tot het medische hulpmiddel gedurende het hele register.
|
Bij implantaatchirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het plaatsen van de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na implantaatchirurgie)
|
|
Verkennende uitkomsten - klinische tevredenheid
Tijdsspanne: Bij implantaatchirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het plaatsen van de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na implantaatchirurgie)
|
Klinische tevredenheid gemeten op een Likert-schaal: 1 tot 6, waarbij 1 staat voor 'helemaal niet tevreden' tot 6 voor 'zeer tevreden'.
|
Bij implantaatchirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het plaatsen van de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na implantaatchirurgie)
|
|
Verkennende uitkomsten - patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Bij implantaatchirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het plaatsen van de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na implantaatchirurgie)
|
De beoordeling door de patiënt van functie en esthetiek wordt vastgelegd door zijn/haar beoordeling van functie, esthetisch uiterlijk, implantaten, spraak en zelfvertrouwen.
De parameters worden beoordeeld door de mate van tevredenheid te beoordelen op een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
|
Bij implantaatchirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het plaatsen van de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na implantaatchirurgie)
|
|
Frequentie van optreden van apparaatgerelateerde Adverse Device Events (ADE's) en Serious Adverse Device Events (SADE's).
Tijdsspanne: Bij implantaatchirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het plaatsen van de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na implantaatchirurgie)
|
Secundaire veiligheidsuitkomst is de frequentie van optreden van apparaatgerelateerde ongewenste apparaatgebeurtenissen (ADE's), ernstige apparaatgebeurtenissen (SADE's).
Gemeten door de patiënt te vragen of zich sinds de laatste follow-up bijwerkingen hebben voorgedaan.
|
Bij implantaatchirurgie, 3 maanden, 6 maanden, 1-5 jaar na het plaatsen van de definitieve prothese (d.w.z. bij elk vervolgbezoek na implantaatchirurgie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mariane Sordi, Z-Systems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-Systems Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .