小児がん患者における初期の肺機能障害 (SWISS-Pearl)
2026年5月4日 更新者:University Children's Hospital Basel
小児がん患者における早期肺機能不全に関する前向き多施設コホート研究(SWISS-Pearl研究)
この縦断的前向き多施設共同研究は、診断後の小児がん患者の肺機能を前向きにモニターすることを目的としています。
肺機能、肺イメージング、呼吸分析を非侵襲的に使用した肺機能障害に対するがん治療の影響、およびアンケートを使用した臨床症状は、さまざまな時点で評価されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jakob Usemann, PD Dr. med.
- 電話番号:+41 61 704 12 12
- メール:jakob.usemann@ukbb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christine Schneider
- メール:Christine.Schneider@insel.ch
研究場所
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Basel、スイス、4056
- 募集
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
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コンタクト:
- Jakob Usemann, PD Dr. med.
- 電話番号:+41 61 704 12 12
- メール:jakob.usemann@ukbb.ch
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主任研究者:
- Jakob Usemann, PD Dr. med.
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副調査官:
- Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
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副調査官:
- Christina Schindera, Dr. med.
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Universitätsklinik für Kinderheilkunde
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コンタクト:
- Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
- 電話番号:+41 (0)31 632 94 95
- メール:jochen.roessler@insel.ch
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コンタクト:
- Christine Schneider, Dr. med.
- 電話番号:+41 (0)31 632 21 11
- メール:christine.schneider@insel.ch
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主任研究者:
- Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
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副調査官:
- Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
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副調査官:
- Christine Schneider, Dr. med.
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- Geneva University Hospital
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コンタクト:
- Marc Ansari, Prof. Dr. med.
- メール:marc.ansari@hcuge.ch
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主任研究者:
- Marc Ansari, Prof. Dr. med.
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Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
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コンタクト:
- Manuel Diezi, Dr. med.
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主任研究者:
- Manuel Diezi, Dr. med.
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副調査官:
- Laura Crosazzo, Dr. med.
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副調査官:
- Sylvain Blanchon, Dr. med.
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Zurich、スイス、8032
- 募集
- Universitäts-Kinderspital Zurich
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コンタクト:
- Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
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主任研究者:
- Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
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副調査官:
- Alexander Moeller, Prof. Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断されたすべてのがん患者および 4 歳以上の HSCT を予定しているすべてのがん患者は、小児腫瘍医から研究への参加を求められます。
この研究は、バーゼル、ベルン、ジュネーブ、ローザンヌ、チューリッヒの大学小児病院で実施されます。
説明
包含基準:
以下のがん治療の少なくとも1つ:
- 胸部放射線
- あらゆる種類の化学療法による治療
- 造血幹細胞移植(HSCT)
- 胸部外科
- 小児がん登録(ChCR)登録への同意
除外基準:
- 署名されたインフォームド コンセントなし
- がん治療のみの胸部外手術
- -再発がん(研究中に再発した患者は除外されません)
MRI および肺機能検査に加えて:
- -呼吸が不十分で肺機能検査を実施できない被験者(酸素飽和度92%未満、酸素療法中)
- 妊娠中
- 鎮静なしではMRI測定不可
- 金属 (例: 体内のペースメーカー)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1)
時間枠:ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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動的肺機能パラメータ: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
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ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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気道閉塞に対するFEV1/強制肺活量(FVC)比の変化
時間枠:ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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動的肺機能パラメータ: FEV1/気道閉塞の強制肺活量 (FVC) の比率
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ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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総肺気量 (TLC) の変化
時間枠:ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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静的肺機能パラメーター: 肺制限を評価するための総肺気量 (TLC)
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ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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残容量 (RV)/TLC の変化
時間枠:ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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静的肺機能パラメーター: 過膨張を評価するための残気量 (RV)/TLC
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ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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肺クリアランス指数(LCI)の変化
時間枠:ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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肺クリアランス指数 (LCI) によって評価された全体的な換気の不均一性
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ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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肺胞毛細血管膜拡散の変化
時間枠:ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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肺胞毛細血管膜拡散
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ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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換気または灌流障害による肺容積のパーセンテージ部分の変化
時間枠:治療開始前、集中治療終了後12ヶ月、集中治療終了後24ヶ月
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機能的 MRI: 機能的肺イメージングの主要な結果は、換気または灌流が損なわれた肺容積の割合です。
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治療開始前、集中治療終了後12ヶ月、集中治療終了後24ヶ月
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MRIで評価した肺形態の変化
時間枠:治療開始前、集中治療終了後12ヶ月、集中治療終了後24ヶ月
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MRIによって評価された肺形態の変化(構造変化の説明:スリガラス変化、中隔線の肥厚、間質浸潤、びまん性肺胞浸潤、出血、限局性硬化、線維症、肺高血圧症、胸水、結節変化、血管炎(壁肥厚)および血栓症が評価されます)
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治療開始前、集中治療終了後12ヶ月、集中治療終了後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼気中の4-ヒドロキシ-2-ノネナールの変化
時間枠:ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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呼気分析: 4-ヒドロキシ-2-ノネナールは、人体の酸化ストレスの代理マーカーと見なされています。
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ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の変化
時間枠:ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) を評価するための非対象探索的アプローチ
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ベースライン時(治療開始時)、3 か月目(集中治療中)、6 ~ 18 か月目(集中治療終了時)、集中治療終了後 12 か月、集中治療終了後 24 か月
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唾液または口腔細胞サンプリング (生殖細胞系 DNA の収集) による遺伝的変異の評価
時間枠:ベースライン時(治療開始時)
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がん治療に対する感受性に関連する、または肺の発達に関連する遺伝子変異。
小児がんおよび血液疾患の生殖細胞系列 DNA バイオバンク スイス (BISKIDS、血液学および腫瘍学研究のための小児バイオバンク [BaHOP] の一部として評価)、肺毒性の遺伝的決定要因を評価するための倫理承認 PB_2017-00533。
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ベースライン時(治療開始時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jakob Usemann, PD Dr. med.、University Children's Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2051年6月1日
研究の完了 (推定)
2051年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-01206; ks22Usemann
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。