Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná plicní dysfunkce u dětských pacientů s rakovinou (SWISS-Pearl)

4. května 2026 aktualizováno: University Children's Hospital Basel

Prospektivní multicentrická kohortová studie časné plicní dysfunkce u dětských pacientů s rakovinou (SWISS-Pearl Study)

Tato longitudinální, prospektivní, multicentrická studie má prospektivně monitorovat plicní funkce u dětských onkologických pacientů po diagnóze. V různých časových bodech bude hodnocen vliv léčby rakoviny na plicní dysfunkci neinvazivně pomocí plicních funkcí, zobrazení plic a analýzy dechu a také klinické symptomy pomocí dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Kontakt:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Kontakt:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Každý nově diagnostikovaný pacient s rakovinou a každý pacient s rakovinou plánovaný na HSCT, který je starší 4 let, bude požádán dětským onkologem o účast ve studii. Tato studie bude provedena v Univerzitní dětské nemocnici v Basileji, Bernu, Ženevě, Lausanne a Curychu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden z následujících způsobů léčby rakoviny:

    • záření hrudníku
    • léčba jakýmkoliv druhem chemoterapie
    • transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
    • hrudní chirurgie
  • souhlas s registrací Childhood Cancer Registry (ChCR).

Kritéria vyloučení:

  • žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Operace mimo oblast hrudníku jako jediná léčba rakoviny
  • Recidivující rakovina (pacienti, u kterých se během studie objeví relaps, nebudou vyloučeni)

  • Navíc pro MRI a testy funkce plic:

    • Subjekty s nedostatečnou dechovou schopností a nemohou provést test plicních funkcí (saturace méně než 92 % O2; při léčbě O2)
    • Těhotná
    • Měření MRI není možné bez sedace
    • Kovové (např. kardiostimulátor) v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Parametr dynamické funkce plic: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna poměru FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) pro obstrukci dýchacích cest
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Dynamický parametr plicní funkce: poměr FEV1/forced vitální kapacita (FVC) pro obstrukci dýchacích cest
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Parametr statické funkce plic: celková kapacita plic (TLC) pro posouzení plicní restrikce
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna zbytkového objemu (RV)/TLC
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Parametr statické funkce plic: zbytkový objem (RV)/TLC k posouzení hyperinflace
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna indexu clearance plic (LCI)
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Globální ventilační nehomogenita hodnocená indexem plicní clearance (LCI)
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna alveolárně-kapilární membránové difúze
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Alveolárně-kapilární membránová difúze
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna procentuální části objemu plic se zhoršenou ventilací nebo perfuzí
Časové okno: Před zahájením léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Funkční MRI: primárním výsledkem funkčního zobrazení plic je procentuální podíl objemu plic se zhoršenou ventilací nebo perfuzí.
Před zahájením léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna morfologie plic hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Před zahájením léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna morfologie plic hodnocená pomocí MRI (popis strukturálních změn: změny zabroušeného skla, zesílené septální linie, intersticiální infiltráty, difuzní alveolární infiltráty, krvácení, fokální konsolidace, fibróza, plicní hypertenze, pleurální výpotek, nodulární změny, vaskulitida (ztluštění stěny) a trombóza bude vyšetřena)
Před zahájením léčby, 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 4-hydroxy-2-nonenalu ve vydechovaném dechu
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Analýza dechu: 4-hydroxy-2-nonenal je považován za zástupný marker oxidačního stresu v lidském těle.
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Změna těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu
Časové okno: Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Necílený explorativní přístup k hodnocení těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu
Na začátku léčby (zahájení léčby), ve 3. měsíci (během intenzivní léčby), v měsíci 6-18 (konec intenzivní léčby), 12 měsíců po ukončení intenzivní léčby, 24 měsíců po ukončení intenzivní léčby
Posouzení genetických variant prostřednictvím odběru vzorků slin nebo bukálních buněk (sběr zárodečné DNA)
Časové okno: Na základní linii (začátek terapie)
Genetické varianty spojené s náchylností k léčbě rakoviny nebo související s vývojem plic. Posuzováno v Germline DNA Biobank Švýcarsko pro dětskou rakovinu a krevní poruchy (BISKIDS, jako součást Pediatrické biobanky pro výzkum v hematologii a onkologii [BaHOP], etické schválení PB_2017-00533 k posouzení genetických determinantů plicní toxicity.
Na základní linii (začátek terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2051

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2051

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01206; ks22Usemann

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření funkce plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit