Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig lungdysfunktion hos barncancerpatienter (SWISS-Pearl)

4 maj 2026 uppdaterad av: University Children's Hospital Basel

Prospektiv multicenter kohortstudie av tidig lungdysfunktion hos barncancerpatienter (SWISS-Pearl Study)

Denna longitudinella, prospektiva multicenterstudie ska övervaka lungfunktionen prospektivt hos barncancerpatienter efter diagnos. Effekten av cancerbehandling på lungdysfunktion icke-invasivt med hjälp av lungfunktion, lungavbildning och andningsanalys samt kliniska symtom med hjälp av ett frågeformulär kommer att bedömas vid olika tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Underutredare:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Kontakt:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrytering
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Kontakt:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje ny diagnostiserad cancerpatient och varje cancerpatient som planeras för HSCT som är 4 år eller äldre kommer att bli tillfrågad av den barnonkologen att delta i studien. Denna studie kommer att genomföras vid universitetsbarnsjukhuset i Basel, Bern, Genève, Lausanne och Zürich.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst en av följande cancerbehandlingar:

    • bröststrålning
    • behandling med någon form av kemoterapi
    • hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
    • thoraxkirurgi
  • samtycke för registrering av Childhood Cancer Registry (ChCR).

Exklusions kriterier:

  • inget undertecknat informerat samtycke
  • Operation utanför bröstområdet som endast cancerbehandling
  • Återfall av cancer (patienter som utvecklar återfall under studien kommer inte att uteslutas)

  • Dessutom för MRT och lungfunktionstester:

    • Försökspersoner som har andningsinsufficiens och inte kan utföra ett lungfunktionstest (mindre än 92 % O2-mättnad; under O2-terapi)
    • Gravid
    • MRT-mätning inte möjlig utan sedering
    • Metall (t.ex. pacemaker) i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Dynamisk lungfunktionsparameter: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Förändring av förhållandet mellan FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) för luftvägsobstruktion
Tidsram: Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Dynamisk lungfunktionsparameter: förhållandet mellan FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) för luftvägsobstruktion
Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Förändring i total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Statisk lungfunktionsparameter: total lungkapacitet (TLC) för att bedöma lungrestriktion
Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Förändring i restvolym (RV)/TLC
Tidsram: Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Statisk lungfunktionsparameter: restvolym (RV)/TLC för att bedöma hyperinflation
Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Förändring i lungclearance index (LCI)
Tidsram: Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Global ventilationsinhomogenitet bedömd med lungclearance index (LCI)
Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Förändring i alveolär-kapillärmembrandiffusion
Tidsram: Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Alveolär-kapillär membrandiffusion
Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Förändring i procentandel av lungvolymen med försämrad ventilation eller perfusion
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas, 12 månader efter avslutad intensivbehandling, 24 månader efter avslutad intensivbehandling
Funktionell MRT: det primära resultatet av funktionell lungavbildning är den procentuella delen av lungvolymen med försämrad ventilation eller perfusion.
Innan behandlingen påbörjas, 12 månader efter avslutad intensivbehandling, 24 månader efter avslutad intensivbehandling
Förändring i lungmorfologi bedömd med MRT
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas, 12 månader efter avslutad intensivbehandling, 24 månader efter avslutad intensivbehandling
Förändring i lungmorfologi bedömd med MRT (beskrivning av strukturella förändringar: slipade glasförändringar, förtjockade septallinjer, interstitiell infiltrat, diffusa alveolära infiltrat, blödning, fokal konsolidering, fibros, pulmonell hypertoni, pleural effusion, nodulära förändringar, vaskulit) trombos kommer att bedömas)
Innan behandlingen påbörjas, 12 månader efter avslutad intensivbehandling, 24 månader efter avslutad intensivbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 4-hydroxi-2-nonenal i utandningsluften
Tidsram: Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Andningsanalys: 4-hydroxi-2-nonenal betraktas som en surrogatmarkör för oxidativ stress i människokroppen.
Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Förändring av flyktiga organiska föreningar (VOC) i utandningsluften
Tidsram: Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Oriktad explorativ metod för att bedöma flyktiga organiska föreningar (VOC) i utandningsluft
Vid Baseline (start av terapi), vid månad 3 (under intensiv behandling), vid månad 6-18 (slutet av intensiv behandling), 12 månader efter avslutad intensiv behandling, 24 månader efter avslutad intensiv behandling
Bedömning av genetiska varianter genom provtagning av saliv eller buckal cell (insamling av könscells-DNA)
Tidsram: Vid Baseline (start av terapi)
Genetiska varianter associerade med mottaglighet för cancerterapi eller relaterade till lungutveckling. Bedömd i Germline DNA Biobank Switzerland för barncancer och blodsjukdomar (BISKIDS, som en del av Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], etiskt godkännande PB_2017-00533 för att bedöma genetiska bestämningsfaktorer för pulmonell toxicitet.
Vid Baseline (start av terapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Utredare

  • Huvudutredare: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2051

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2051

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-01206; ks22Usemann

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera