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Disfunzione polmonare precoce nei pazienti affetti da cancro infantile (SWISS-Pearl)

29 febbraio 2024 aggiornato da: University Children's Hospital Basel

Studio prospettico multicentrico di coorte sulla disfunzione polmonare precoce nei pazienti affetti da cancro infantile (studio SWISS-Pearl)

Questo studio longitudinale, prospettico e multicentrico ha lo scopo di monitorare in modo prospettico la funzione polmonare nei pazienti con cancro infantile dopo la diagnosi. L'impatto del trattamento del cancro sulla disfunzione polmonare in modo non invasivo utilizzando la funzione polmonare, l'imaging polmonare e l'analisi del respiro, nonché i sintomi clinici utilizzando un questionario saranno valutati in diversi momenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Contatto:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Contatto:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ogni nuovo paziente oncologico diagnosticato e ogni paziente oncologico pianificato per HSCT di età pari o superiore a 4 anni sarà invitato dall'oncologo pediatrico a partecipare allo studio. Questo studio sarà condotto presso l'Ospedale pediatrico universitario di Basilea, Berna, Ginevra, Losanna e Zurigo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno uno dei seguenti trattamenti contro il cancro:

    • radiazioni toraciche
    • trattamento con qualsiasi tipo di chemioterapia
    • trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
    • chirurgia toracica
  • consenso per l'iscrizione al Registro dei Tumori Infantili (ChCR).

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato firmato
  • Operazione al di fuori dell'area del torace come unico trattamento del cancro
  • Cancro recidivato (i pazienti che sviluppano recidiva durante lo studio non saranno esclusi)

  • Inoltre per la risonanza magnetica e i test di funzionalità polmonare:

    • Soggetti con insufficienza respiratoria e non in grado di eseguire un test di funzionalità polmonare (saturazione di O2 inferiore al 92%; in terapia con O2)
    • Incinta
    • La misurazione della risonanza magnetica non è possibile senza sedazione
    • Metallo (es. pacemaker) nel corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Parametro di funzionalità polmonare dinamica: Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione del rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) per ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Parametro di funzionalità polmonare dinamica: rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) per ostruzione delle vie aeree
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Parametro di funzionalità polmonare statica: capacità polmonare totale (TLC) per valutare la restrizione polmonare
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione del volume residuo (RV)/TLC
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Parametro di funzionalità polmonare statica: volume residuo (RV)/TLC per valutare l'iperinflazione
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione dell'indice di clearance polmonare (LCI)
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Disomogeneità della ventilazione globale valutata dall'indice di clearance polmonare (LCI)
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Modifica della diffusione della membrana alveolare-capillare
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Diffusione della membrana alveolo-capillare
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione della porzione percentuale del volume polmonare con ventilazione o perfusione compromesse
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
MRI funzionale: l'esito primario dell'imaging polmonare funzionale è la porzione percentuale del volume polmonare con ventilazione o perfusione compromessa.
Prima dell'inizio della terapia, 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Modifica della morfologia polmonare valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Modifica della morfologia polmonare valutata mediante risonanza magnetica (descrizione dei cambiamenti strutturali: alterazioni del vetro smerigliato, linee settali ispessite, infiltrati interstiziali, infiltrati alveolari diffusi, emorragia, consolidamento focale, fibrosi, ipertensione polmonare, versamento pleurico, alterazioni nodulari, vasculite (ispessimento della parete) e verrà valutata la trombosi)
Prima dell'inizio della terapia, 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del 4-idrossi-2-nonenale nel respiro espirato
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Analisi del respiro: il 4-idrossi-2-nonenale è considerato un marcatore surrogato dello stress ossidativo nel corpo umano.
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Variazione dei composti organici volatili (COV) nel respiro espirato
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Approccio esplorativo non mirato per valutare i composti organici volatili (COV) nel respiro espirato
Al basale (inizio della terapia), al mese 3 (durante il trattamento intensivo), al mese 6-18 (fine del trattamento intensivo), 12 mesi dopo la fine del trattamento intensivo, 24 mesi dopo la fine del trattamento intensivo
Valutazione delle varianti genetiche tramite prelievo di cellule salivari o buccali (raccolta del DNA germinale)
Lasso di tempo: Al basale (inizio della terapia)
Varianti genetiche associate alla suscettibilità alla terapia del cancro o correlate allo sviluppo polmonare. Valutato nella Germline DNA Biobank Switzerland per il cancro infantile e le malattie del sangue (BISKIDS, come parte della Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], approvazione etica PB_2017-00533 per valutare i determinanti genetici della tossicità polmonare.
Al basale (inizio della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel, UKBB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2051

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2051

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01206; ks22Usemann

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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