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Disfunción pulmonar temprana en pacientes con cáncer infantil (SWISS-Pearl)

29 de febrero de 2024 actualizado por: University Children's Hospital Basel

Estudio prospectivo multicéntrico de cohortes sobre disfunción pulmonar temprana en pacientes con cáncer infantil (estudio SWISS-Pearl)

Este estudio longitudinal, prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo monitorizar prospectivamente la función pulmonar en pacientes con cáncer infantil después del diagnóstico. El impacto del tratamiento del cáncer en la disfunción pulmonar de forma no invasiva utilizando la función pulmonar, las imágenes pulmonares y el análisis de la respiración, así como los síntomas clínicos mediante un cuestionario, se evaluarán en diferentes momentos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jakob Usemann, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 704 12 12
  • Correo electrónico: jakob.usemann@ukbb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Contacto:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 61 704 12 12
          • Correo electrónico: jakob.usemann@ukbb.ch
        • Investigador principal:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Contacto:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +41 (0)31 632 94 95
          • Correo electrónico: jochen.roessler@insel.ch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Genève, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Contacto:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Contacto:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El oncólogo pediátrico solicitará la participación en el estudio a todos los nuevos pacientes con cáncer diagnosticados y a todos los pacientes con cáncer planificados para HSCT que tengan 4 años o más. Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Infantil Universitario de Basilea, Berna, Ginebra, Lausana y Zúrich.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos uno de los siguientes tratamientos contra el cáncer:

    • radiación torácica
    • tratamiento con cualquier tipo de quimioterapia
    • trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)
    • cirugía Torácica
  • consentimiento para el registro en el Registro de Cáncer Infantil (ChCR)

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado firmado
  • Operación fuera del área del tórax como único tratamiento del cáncer
  • Cáncer en recaída (no se excluirán los pacientes que desarrollen una recaída durante el estudio)

  • Además para las pruebas de resonancia magnética y función pulmonar:

    • Sujetos que tienen insuficiencia respiratoria y no pueden realizar una prueba de función pulmonar (menos del 92% de saturación de O2; bajo terapia de O2)
    • Embarazada
    • La medición de resonancia magnética no es posible sin sedación
    • metal (por ej. marcapasos) en el cuerpo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Parámetro de función pulmonar dinámica: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) por obstrucción de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Parámetro dinámico de la función pulmonar: relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) para la obstrucción de las vías respiratorias
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Parámetro de función pulmonar estática: capacidad pulmonar total (TLC) para evaluar la restricción pulmonar
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en el volumen residual (RV)/TLC
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Parámetro de función pulmonar estática: volumen residual (RV)/TLC para evaluar la hiperinsuflación
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en el índice de depuración pulmonar (LCI)
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Falta de homogeneidad de la ventilación global evaluada por el índice de depuración pulmonar (LCI)
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la difusión de la membrana alveolar-capilar
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Difusión de membrana alveolo-capilar
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la porción porcentual del volumen pulmonar con ventilación o perfusión deteriorada
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia, 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Resonancia magnética funcional: el resultado principal de la imagenología pulmonar funcional es la porción porcentual del volumen pulmonar con ventilación o perfusión deterioradas.
Antes del inicio de la terapia, 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la morfología pulmonar evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia, 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en la morfología pulmonar evaluada por resonancia magnética (descripción de cambios estructurales: cambios en vidrio deslustrado, líneas septales engrosadas, infiltrados intersticiales, infiltrados alveolares difusos, hemorragia, consolidación focal, fibrosis, hipertensión pulmonar, derrame pleural, cambios nodulares, vasculitis (engrosamiento de la pared) y se evaluará la trombosis)
Antes del inicio de la terapia, 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 4-hidroxi-2-nonenal en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Análisis del aliento: el 4-hidroxi-2-nonenal se considera un marcador sustituto del estrés oxidativo en el cuerpo humano.
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Cambio en los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Enfoque exploratorio no dirigido para evaluar los compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento exhalado
Al inicio (inicio de la terapia), al mes 3 (durante el tratamiento intensivo), al mes 6-18 (final del tratamiento intensivo), 12 meses después del final del tratamiento intensivo, 24 meses después del final del tratamiento intensivo
Evaluación de variantes genéticas mediante muestreo de saliva o células bucales (recolección de ADN de línea germinal)
Periodo de tiempo: Al inicio (inicio de la terapia)
Variantes genéticas asociadas con la susceptibilidad a la terapia del cáncer o relacionadas con el desarrollo pulmonar. Evaluado en el Biobanco de ADN Germline de Suiza para cáncer infantil y trastornos de la sangre (BISKIDS, como parte del Biobanco Pediátrico para la Investigación en Hematología y Oncología [BaHOP], aprobación ética PB_2017-00533 para evaluar los determinantes genéticos de la toxicidad pulmonar.
Al inicio (inicio de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel, UKBB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2051

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2051

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01206; ks22Usemann

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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