Ранняя легочная дисфункция у онкологических больных в детском возрасте (SWISS-Pearl)
29 февраля 2024 г. обновлено: University Children's Hospital Basel
Проспективное многоцентровое когортное исследование ранней легочной дисфункции у онкологических больных в детском возрасте (исследование SWISS-Pearl)
Это лонгитюдное, проспективное, многоцентровое исследование предназначено для проспективного мониторинга функции легких у детей с онкологическими заболеваниями после постановки диагноза.
Влияние неинвазивного лечения рака на легочную дисфункцию с использованием функции легких, визуализации легких и анализа дыхания, а также клинических симптомов с использованием вопросника будет оцениваться в разные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Измерения функции легких
- Диагностический тест: Анализ дыхания
- Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
- Другой: Стандартизированное интервью для оценки респираторных симптомов
- Другой: Сбор данных для оценки клинических параметров и кумулятивных доз химиотерапии, лучевой терапии, хирургии и ТГСК
- Другой: Сбор генетических образцов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jakob Usemann, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 704 12 12
- Электронная почта: jakob.usemann@ukbb.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Schneider
- Электронная почта: Christine.Schneider@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Рекрутинг
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Контакт:
- Jakob Usemann, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 704 12 12
- Электронная почта: jakob.usemann@ukbb.ch
-
Главный следователь:
- Jakob Usemann, PD Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Christina Schindera, Dr. med.
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Kinderheilkunde
-
Контакт:
- Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +41 (0)31 632 94 95
- Электронная почта: jochen.roessler@insel.ch
-
Контакт:
- Christine Schneider, Dr. med.
- Номер телефона: +41 (0)31 632 21 11
- Электронная почта: christine.schneider@insel.ch
-
Главный следователь:
- Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Christine Schneider, Dr. med.
-
Genève, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- Geneva University Hospital
-
Контакт:
- Marc Ansari, Prof. Dr. med.
- Электронная почта: marc.ansari@hcuge.ch
-
Главный следователь:
- Marc Ansari, Prof. Dr. med.
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Контакт:
- Manuel Diezi, Dr. med.
-
Главный следователь:
- Manuel Diezi, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Laura Crosazzo, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Sylvain Blanchon, Dr. med.
-
Zürich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- Universitäts-Kinderspital Zürich
-
Контакт:
- Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
-
Главный следователь:
- Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Alexander Moeller, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Детский онколог предложит каждому впервые диагностированному онкологическому пациенту и каждому онкологическому пациенту, которому планируется ТГСК в возрасте 4 лет и старше, принять участие в исследовании.
Это исследование будет проводиться в детской университетской больнице Базеля, Берна, Женевы, Лозанны и Цюриха.
Описание
Критерии включения:
по крайней мере один из следующих методов лечения рака:
- облучение грудной клетки
- лечение любым видом химиотерапии
- трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
- торакальная хирургия
- согласие на регистрацию в Реестре детского рака (ChCR)
Критерий исключения:
- нет подписанного информированного согласия
- Операция вне области грудной клетки как единственное лечение рака
- Рецидив рака (пациенты, у которых разовьется рецидив во время исследования, не будут исключены)
Дополнительно для МРТ и функциональных тестов легких:
- Субъекты с дыхательной недостаточностью и не могут выполнить тест функции легких (менее 92% насыщения кислородом; при терапии кислородом)
- Беременная
- Измерение МРТ невозможно без седации
- Металл (напр. кардиостимулятор) в организме
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
Параметр динамической функции легких: объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
|
Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
|
Изменение соотношения ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) при обструкции дыхательных путей
Временное ограничение: Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
Параметр динамической функции легких: соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) при обструкции дыхательных путей
|
Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
|
Изменение общей емкости легких (ОЕЛ)
Временное ограничение: Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
Параметр статической функции легких: общая емкость легких (TLC) для оценки легочных ограничений
|
Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
|
Изменение остаточного объема (RV)/TLC
Временное ограничение: Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
Параметр статической функции легких: остаточный объем (RV)/TLC для оценки гиперинфляции
|
Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
|
Изменение индекса легочного клиренса (LCI)
Временное ограничение: Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
Общая неоднородность вентиляции, оцениваемая по индексу легочного клиренса (LCI)
|
Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
|
Изменение альвеолярно-капиллярной мембранной диффузии
Временное ограничение: Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
Альвеолярно-капиллярная мембранная диффузия
|
Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
|
Изменение процентной доли объема легких при нарушении вентиляции или перфузии
Временное ограничение: До начала терапии, через 12 мес после окончания интенсивной терапии, через 24 мес после окончания интенсивной терапии
|
Функциональная МРТ: первичным результатом функциональной визуализации легких является процентная доля объема легких с нарушением вентиляции или перфузии.
|
До начала терапии, через 12 мес после окончания интенсивной терапии, через 24 мес после окончания интенсивной терапии
|
|
Изменение морфологии легких по данным МРТ
Временное ограничение: До начала терапии, через 12 мес после окончания интенсивной терапии, через 24 мес после окончания интенсивной терапии
|
Изменения в морфологии легких, оцениваемые с помощью МРТ (описание структурных изменений: изменения по типу «матового стекла», утолщение септальных линий, интерстициальные инфильтраты, диффузные альвеолярные инфильтраты, кровоизлияния, фокальные уплотнения, фиброз, легочная гипертензия, плевральный выпот, узловые изменения, васкулит (утолщение стенки) и будет оцениваться тромбоз)
|
До начала терапии, через 12 мес после окончания интенсивной терапии, через 24 мес после окончания интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 4-гидрокси-2-ноненаля в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
Анализ дыхания: 4-гидрокси-2-ноненаль считается суррогатным маркером окислительного стресса в организме человека.
|
Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
|
Изменение летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
Нецелевой исследовательский подход к оценке летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе
|
Исходно (начало терапии), на 3 месяце (во время интенсивного лечения), на 6-18 месяце (окончание интенсивного лечения), через 12 месяцев после окончания интенсивного лечения, через 24 месяца после окончания интенсивного лечения
|
|
Оценка генетических вариантов с помощью образцов слюны или буккальных клеток (сбор ДНК зародышевой линии)
Временное ограничение: На исходном уровне (начало терапии)
|
Генетические варианты, связанные с восприимчивостью к терапии рака или связанные с развитием легких.
Проведена оценка в Биобанке ДНК зародышевой линии в Швейцарии в отношении рака и заболеваний крови у детей (BISKIDS, как часть Педиатрического биобанка исследований в области гематологии и онкологии [BaHOP], одобрение этики PB_2017-00533 для оценки генетических детерминант легочной токсичности.
|
На исходном уровне (начало терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel, UKBB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2051 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2051 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01206; ks22Usemann
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерения функции легких
-
University of Colorado, DenverInivataОтозванНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
contextflow GmbHЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
Navigation Sciences, Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Stuart SchembriЗавершенный
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железы | МетастазСоединенные Штаты
-
National Jewish HealthЗавершенныйВысокий риск развития рака легкихСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers Squibb; Northwest Biotherapeutics; Brain Tumor Funders CollaborativeОтозванГлиосаркома | Рецидивирующая глиобластома | Олигодендроглиома | Мелкоклеточная глиобластома | Гигантоклеточная глиобластомаСоединенные Штаты