Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig lungedysfunksjon hos barnekreftpasienter (SWISS-Pearl)

4. mai 2026 oppdatert av: University Children's Hospital Basel

Prospektiv multisenter kohortstudie av tidlig pulmonal dysfunksjon hos barnekreftpasienter (SWISS-Pearl Study)

Denne longitudinelle, prospektive multisenterstudien skal overvåke lungefunksjonen prospektivt hos barnekreftpasienter etter diagnose. Effekten av kreftbehandling på lungedysfunksjon ikke-invasivt ved bruk av lungefunksjon, lungeavbildning og pusteanalyse samt kliniske symptomer ved bruk av spørreskjema vil bli vurdert på ulike tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Ta kontakt med:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver nydiagnostisert kreftpasient og hver kreftpasient som planlegges for HSCT som er 4 år eller eldre, vil bli bedt av pediatrisk onkologen om å delta i studien. Denne studien vil bli utført ved Universitetsbarnesykehuset i Basel, Bern, Genève, Lausanne og Zürich.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst én av følgende kreftbehandlinger:

    • bryststråling
    • behandling med noen form for kjemoterapi
    • hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
    • thoraxkirurgi
  • samtykke til Childhood Cancer Registry (ChCR) registrering

Ekskluderingskriterier:

  • ingen signert informert samtykke
  • Operasjon utenfor brystområdet som kun kreftbehandling
  • Tilbakefallende kreft (pasienter som utvikler tilbakefall under studien vil ikke bli ekskludert)

  • I tillegg til MR- og lungefunksjonstester:

    • Personer som er respiratorisk utilstrekkelig og ikke kan utføre en lungefunksjonstest (mindre enn 92 % O2-metning; under O2-terapi)
    • Gravid
    • MR-måling ikke mulig uten sedasjon
    • Metall (f.eks. pacemaker) i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Dynamisk lungefunksjonsparameter: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Endring i forholdet mellom FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) for luftveisobstruksjon
Tidsramme: Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Dynamisk lungefunksjonsparameter: forholdet mellom FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) for luftveisobstruksjon
Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Endring i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Statisk lungefunksjonsparameter: total lungekapasitet (TLC) for å vurdere lungebegrensning
Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Endring i restvolum (RV)/TLC
Tidsramme: Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Statisk lungefunksjonsparameter: restvolum (RV)/TLC for å vurdere hyperinflasjon
Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Endring i lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Global ventilasjonsinhomogenitet vurdert ved lungeclearance index (LCI)
Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Endring i alveolær-kapillær membrandiffusjon
Tidsramme: Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Alveolær-kapillær membrandiffusjon
Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Endring i prosentandel av lungevolumet med nedsatt ventilasjon eller perfusjon
Tidsramme: Før behandlingsstart, 12 måneder etter avsluttet intensivbehandling, 24 måneder etter avsluttet intensivbehandling
Funksjonell MR: det primære resultatet av funksjonell lungeavbildning er prosentandelen av lungevolumet med nedsatt ventilasjon eller perfusjon.
Før behandlingsstart, 12 måneder etter avsluttet intensivbehandling, 24 måneder etter avsluttet intensivbehandling
Endring i lungemorfologi vurdert ved MR
Tidsramme: Før behandlingsstart, 12 måneder etter avsluttet intensivbehandling, 24 måneder etter avsluttet intensivbehandling
Endring i lungemorfologi vurdert ved MR (beskrivelse av strukturelle endringer: malte glassforandringer, fortykkede septallinjer, interstitielle infiltrater, diffuse alveolære infiltrater, blødninger, fokal konsolidering, fibrose, pulmonal hypertensjon, pleural effusjon, nodulær fortykning av vaskulitt) trombose vil bli vurdert)
Før behandlingsstart, 12 måneder etter avsluttet intensivbehandling, 24 måneder etter avsluttet intensivbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 4-hydroksy-2-nonenal i utåndet pust
Tidsramme: Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Pusteanalyse: 4-hydroksy-2-nonenal regnes som en surrogatmarkør for oksidativt stress i menneskekroppen.
Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Endring i flyktige organiske forbindelser (VOC) i utåndet pust
Tidsramme: Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Umålrettet eksplorativ tilnærming for å vurdere flyktige organiske forbindelser (VOC) i utånding
Ved baseline (start av terapi), ved måned 3 (under intensiv behandling), ved måned 6-18 (slutt av intensiv behandling), 12 måneder etter avsluttet intensiv behandling, 24 måneder etter avsluttet intensiv behandling
Vurdering av genetiske varianter gjennom prøvetaking av spytt eller bukkal celle (innsamling av kimlinje-DNA)
Tidsramme: Ved baseline (start av terapi)
Genetiske varianter assosiert med mottakelighet for kreftbehandling eller relatert til lungeutvikling. Vurdert i Germline DNA Biobank Sveits for barnekreft og blodsykdommer (BISKIDS, som en del av Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], etikkgodkjenning PB_2017-00533 for å vurdere genetiske determinanter for pulmonal toksisitet.
Ved baseline (start av terapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2051

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2051

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01206; ks22Usemann

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere