Korai pulmonális diszfunkció gyermekkori rákos betegeknél (SWISS-Pearl)
2026. május 4. frissítette: University Children's Hospital Basel
Prospektív multicentrikus kohorsz-tanulmány a korai pulmonális diszfunkcióról gyermekkori rákos betegeknél (SWISS-Pearl-tanulmány)
Ez a longitudinális, prospektív, multicentrikus vizsgálat gyermekkori rákos betegek tüdőfunkciójának prospektív monitorozására szolgál a diagnózis után.
Különböző időpontokban értékelik a rákkezelés hatását a tüdő diszfunkcióra nem invazív módon tüdőfunkció, tüdő képalkotó és légzésanalízis segítségével, valamint a klinikai tüneteket kérdőív segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Tüdőfunkció mérések
- Diagnosztikai vizsgálat: Légzéselemzés
- Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
- Egyéb: Szabványos interjú a légúti tünetek felmérésére
- Egyéb: Adatgyűjtés a kemoterápia, sugárkezelés, műtét és HSCT klinikai paramétereinek és kumulatív dózisainak értékeléséhez
- Egyéb: Genetikai minták gyűjtése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jakob Usemann, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 704 12 12
- E-mail: jakob.usemann@ukbb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Schneider
- E-mail: Christine.Schneider@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- Toborzás
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jakob Usemann, PD Dr. med.
- Telefonszám: +41 61 704 12 12
- E-mail: jakob.usemann@ukbb.ch
-
Kutatásvezető:
- Jakob Usemann, PD Dr. med.
-
Alkutató:
- Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
-
Alkutató:
- Christina Schindera, Dr. med.
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Universitätsklinik für Kinderheilkunde
-
Kapcsolatba lépni:
- Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: +41 (0)31 632 94 95
- E-mail: jochen.roessler@insel.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Schneider, Dr. med.
- Telefonszám: +41 (0)31 632 21 11
- E-mail: christine.schneider@insel.ch
-
Kutatásvezető:
- Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
-
Alkutató:
- Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
-
Alkutató:
- Christine Schneider, Dr. med.
-
Geneva, Svájc, 1211
- Toborzás
- Geneva University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Ansari, Prof. Dr. med.
- E-mail: marc.ansari@hcuge.ch
-
Kutatásvezető:
- Marc Ansari, Prof. Dr. med.
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Diezi, Dr. med.
-
Kutatásvezető:
- Manuel Diezi, Dr. med.
-
Alkutató:
- Laura Crosazzo, Dr. med.
-
Alkutató:
- Sylvain Blanchon, Dr. med.
-
Zurich, Svájc, 8032
- Toborzás
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
-
Kutatásvezető:
- Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
-
Alkutató:
- Alexander Moeller, Prof. Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A gyermekonkológus minden újonnan diagnosztizált rákos beteget és minden HSCT-re tervezett rákos beteget, aki 4 éves vagy annál idősebb, felkér a vizsgálatban való részvételre.
Ezt a vizsgálatot a Bázeli Egyetemi Gyermekkórházban, Bernben, Genfben, Lausanne-ban és Zürichben végzik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
az alábbi rákkezelések legalább egyike:
- mellkasi sugárzás
- kezelés bármilyen kemoterápiával
- hematopoietikus őssejt transzplantáció (HSCT)
- mellkasi műtét
- hozzájárulás a Childhood Cancer Registry (ChCR) nyilvántartásba vételéhez
Kizárási kritériumok:
- nincs aláírt tájékozott beleegyezés
- A mellkason kívüli műtét, csak rákkezelésként
- Kiújult rák (azok a betegek, akiknél a vizsgálat során visszaesik, nem zárhatók ki)
Az MRI és a tüdőfunkciós vizsgálatok mellett:
- Olyan személyek, akik légzési elégtelenségben szenvednek és nem tudnak tüdőfunkciós tesztet végezni (kevesebb, mint 92%-os O2-telítettség; O2-terápia alatt)
- Terhes
- Az MRI mérés szedáció nélkül nem lehetséges
- Fém (pl. pacemaker) a szervezetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
Dinamikus tüdőfunkció paraméter: Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
|
Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
|
Változás a FEV1/forced vital kapacitás (FVC) arányában légúti elzáródás esetén
Időkeret: Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
Dinamikus tüdőfunkciós paraméter: a FEV1/forced vital kapacitás (FVC) aránya légúti elzáródás esetén
|
Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
|
Változás a teljes tüdőkapacitásban (TLC)
Időkeret: Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
Statikus tüdőfunkció paraméter: teljes tüdőkapacitás (TLC) a tüdő szűkületének értékeléséhez
|
Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
|
Változás a maradék térfogatban (RV)/TLC
Időkeret: Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
Statikus tüdőfunkciós paraméter: reziduális térfogat (RV)/TLC a hiperinfláció értékeléséhez
|
Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
|
A tüdő clearance indexének (LCI) változása
Időkeret: Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
Globális lélegeztetési inhomogenitás tüdő clearance index (LCI) alapján
|
Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
|
Változás az alveoláris-kapilláris membrán diffúziójában
Időkeret: Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
Alveoláris-kapilláris membrán diffúzió
|
Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
|
A tüdőtérfogat százalékos arányának változása károsodott szellőzés vagy perfúzió esetén
Időkeret: A terápia megkezdése előtt, 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
Funkcionális MRI: a funkcionális tüdőképalkotás elsődleges eredménye a tüdő térfogatának százalékos aránya, ahol a szellőzés vagy a perfúzió károsodott.
|
A terápia megkezdése előtt, 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
|
A tüdő morfológiájának változása MRI-vel értékelve
Időkeret: A terápia megkezdése előtt, 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
MRI-vel értékelt tüdőmorfológiai változás (szerkezeti változások leírása: csiszolt üvegváltozások, megvastagodott sövényvonalak, intersticiális infiltrátumok, diffúz alveolaris infiltrátumok, vérzés, fokális konszolidáció, fibrózis, pulmonalis hypertonia, pleurális folyadékgyülem, csomós változások, vasculitis (falvastagodás) trombózist értékelnek)
|
A terápia megkezdése előtt, 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4-hidroxi-2-nonenál változása a kilélegzett levegőben
Időkeret: Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
Légzésanalízis: A 4-hidroxi-2-nonenált az emberi szervezetben az oxidatív stressz helyettesítő markerének tekintik.
|
Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
|
Az illékony szerves vegyületek (VOC) változása a kilélegzett leheletben
Időkeret: Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
Nem célzott feltáró megközelítés a kilégzett levegőben lévő illékony szerves vegyületek (VOC) értékelésére
|
Kiinduláskor (a terápia kezdete), a 3. hónapban (intenzív kezelés alatt), 6-18. hónapban (intenzív kezelés vége), 12 hónappal az intenzív kezelés befejezése után, 24 hónappal az intenzív kezelés befejezése után
|
|
Genetikai változatok felmérése nyál- vagy bukkális sejtmintavétellel (csíravonal DNS gyűjtése)
Időkeret: Kiinduláskor (a terápia kezdete)
|
A rákterápia iránti fogékonysággal vagy a tüdő fejlődésével kapcsolatos genetikai változatok.
A Germline DNA Biobank Switzerland gyermekkori rákos megbetegedések és vérbetegségek (BISKIDS, a Hematológiai és Onkológiai Kutatási Gyermekgyógyászati Biobank [BaHOP] részeként, etikai engedély PB_2017-00533) értékelése a pulmonális toxicitás genetikai meghatározóinak felmérésére.
|
Kiinduláskor (a terápia kezdete)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2051. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2051. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Fizikai jelenség
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Sugárzás
- Mágneses rezonancia képalkotás
- Műtéti eljárások, operatív
- Adatgyűjtés
- Lélegzetelállító tesztek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01206; ks22Usemann
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .