Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig pulmonal dysfunktion hos børnekræftpatienter (SWISS-Pearl)

4. maj 2026 opdateret af: University Children's Hospital Basel

Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse af tidlig pulmonal dysfunktion hos børnekræftpatienter (SWISS-Pearl Study)

Denne longitudinelle, prospektive multicenterundersøgelse skal overvåge lungefunktionen prospektivt hos børnekræftpatienter efter diagnosen. Kræftbehandlingens indvirkning på pulmonal dysfunktion non-invasivt ved hjælp af lungefunktion, lungebilleddannelse og åndedrætsanalyse samt kliniske symptomer ved hjælp af et spørgeskema vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Underforsker:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Kontakt:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Kontakt:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver ny diagnosticeret cancerpatient og hver cancerpatient, der er planlagt til HSCT, som er 4 år eller ældre, vil blive bedt af den pædiatriske onkolog om at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført på University Children's Hospital i Basel, Bern, Genève, Lausanne og Zürich.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst én af følgende kræftbehandlinger:

    • stråling af brystet
    • behandling med enhver form for kemoterapi
    • hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
    • thorax kirurgi
  • samtykke til Childhood Cancer Registry (ChCR) registrering

Ekskluderingskriterier:

  • intet underskrevet informeret samtykke
  • Operation uden for brystområdet som kun kræftbehandling
  • Recidiverende cancer (patienter, der udvikler tilbagefald under undersøgelsen, vil ikke blive udelukket)

  • Derudover til MR- og lungefunktionstest:

    • Forsøgspersoner, der er respiratorisk utilstrækkelige og ikke kan udføre en lungefunktionstest (mindre end 92 % O2-mætning; under O2-terapi)
    • Gravid
    • MR-måling ikke mulig uden sedation
    • Metal (f.eks. pacemaker) i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Dynamisk lungefunktionsparameter: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i forholdet mellem FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) for luftvejsobstruktion
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Dynamisk lungefunktionsparameter: forholdet mellem FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) for luftvejsobstruktion
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Statisk lungefunktionsparameter: total lungekapacitet (TLC) til at vurdere lungebegrænsning
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i restvolumen (RV)/TLC
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Statisk lungefunktionsparameter: restvolumen (RV)/TLC til vurdering af hyperinflation
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i lungeclearance index (LCI)
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Global ventilationsinhomogenitet vurderet ved lungeclearance-indeks (LCI)
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i alveolær-kapillær membrandiffusion
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Alveolær-kapillær membrandiffusion
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i procentdel af lungevolumenet med svækket ventilation eller perfusion
Tidsramme: Før behandlingsstart, 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Funktionel MR: Det primære resultat af funktionel lungebilleddannelse er den procentvise del af lungevolumenet med nedsat ventilation eller perfusion.
Før behandlingsstart, 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i lungemorfologi vurderet ved MR
Tidsramme: Før behandlingsstart, 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i lungemorfologi vurderet ved MR (beskrivelse af strukturelle ændringer: glasforandringer, fortykkede septale linjer, interstitielle infiltrater, diffuse alveolære infiltrater, blødning, fokal konsolidering, fibrose, pulmonal hypertension, pleural effusion, nodulære fortykkelsesændringer, vaskulitis) trombose vil blive vurderet)
Før behandlingsstart, 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 4-hydroxy-2-nonenal i udåndet åndedræt
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Åndedrætsanalyse: 4-hydroxy-2-nonenal betragtes som en surrogatmarkør for oxidativ stress i den menneskelige krop.
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Ændring i flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet ånde
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Umålrettet eksplorativ tilgang til vurdering af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i udåndet ånde
Ved baseline (start af terapi), 3. måned (under intensiv behandling), 6.-18. måned (afslutning af intensiv behandling), 12 måneder efter afslutning af intensiv behandling, 24 måneder efter afslutning af intensiv behandling
Vurdering af genetiske varianter gennem spyt- eller bukkale celleprøver (indsamling af kimlinje-DNA)
Tidsramme: Ved baseline (start af terapi)
Genetiske varianter forbundet med modtagelighed for kræftbehandling eller relateret til lungeudvikling. Vurderet i Germline DNA Biobank Switzerland for børnekræft og blodsygdomme (BISKIDS, som en del af Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], etisk godkendelse PB_2017-00533 for at vurdere genetiske determinanter for pulmonal toksicitet.
Ved baseline (start af terapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2051

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2051

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01206; ks22Usemann

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal dysfunktion

Kliniske forsøg med Lungefunktionsmålinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner