Varhainen keuhkojen toimintahäiriö lapsuuden syöpäpotilailla (SWISS-Pearl)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Children's Hospital Basel
Prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus lapsuuden syöpäpotilaiden varhaisesta keuhkohäiriöstä (SWISS-Pearl-tutkimus)
Tämän pitkittäisen, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on seurata lasten syöpäpotilaiden keuhkojen toimintaa prospektiivisesti diagnoosin jälkeen.
Syövän hoidon vaikutusta keuhkojen vajaatoimintaan ei-invasiivisesti keuhkojen toiminnan, keuhkojen kuvantamisen ja hengitysanalyysin avulla sekä kliinisiä oireita kyselylomakkeella arvioidaan eri ajankohtina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Keuhkojen toiminnan mittaukset
- Diagnostinen testi: Hengitysanalyysi
- Diagnostinen testi: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
- Muut: Standardoitu haastattelu hengitysoireiden arvioimiseksi
- Muut: Tiedonkeruu kliinisten parametrien ja kemoterapian, säteilyn, leikkauksen ja HSCT:n kumulatiivisten annosten arvioimiseksi
- Muut: Geneettisten näytteiden kokoelma
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakob Usemann, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 704 12 12
- Sähköposti: jakob.usemann@ukbb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Schneider
- Sähköposti: Christine.Schneider@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4056
- Rekrytointi
- University Children's Hospital Basel (UKBB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Usemann, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 704 12 12
- Sähköposti: jakob.usemann@ukbb.ch
-
Päätutkija:
- Jakob Usemann, PD Dr. med.
-
Alatutkija:
- Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Christina Schindera, Dr. med.
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Kinderheilkunde
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 (0)31 632 94 95
- Sähköposti: jochen.roessler@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Schneider, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 (0)31 632 21 11
- Sähköposti: christine.schneider@insel.ch
-
Päätutkija:
- Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Christine Schneider, Dr. med.
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Geneva University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Ansari, Prof. Dr. med.
- Sähköposti: marc.ansari@hcuge.ch
-
Päätutkija:
- Marc Ansari, Prof. Dr. med.
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Diezi, Dr. med.
-
Päätutkija:
- Manuel Diezi, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Laura Crosazzo, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Sylvain Blanchon, Dr. med.
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
-
Päätutkija:
- Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Alexander Moeller, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lasten onkologi pyytää osallistumaan tutkimukseen jokaista uutta diagnosoitua syöpäpotilasta ja jokaista HSCT:hen suunniteltua syöpäpotilasta, joka on vähintään 4-vuotias.
Tämä tutkimus suoritetaan Baselin yliopistollisessa lastensairaalassa, Bernissä, Genevessä, Lausannessa ja Zürichissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vähintään yksi seuraavista syövän hoidoista:
- rintakehän säteilyä
- hoito millä tahansa kemoterapialla
- hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
- rintakehän leikkaus
- suostumus Childhood Cancer Registry (ChCR) -rekisteröintiin
Poissulkemiskriteerit:
- ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Leikkaus rintakehän alueen ulkopuolella ainoana syövänhoitona
- Uusiutunut syöpä (potilaita, joille kehittyy uusiutuminen tutkimuksen aikana, ei suljeta pois)
MRI- ja keuhkojen toimintakokeiden lisäksi:
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus ja jotka eivät voi suorittaa keuhkojen toimintatestiä (alle 92 % O2-saturaatio; O2-hoidon alla)
- Raskaana
- MRI-mittaus ei ole mahdollista ilman sedaatiota
- Metalli (esim. sydämentahdistin) kehossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Dynaaminen keuhkotoimintoparametri: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
|
Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos FEV1:n/pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhteessa hengitysteiden tukkeutumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Dynaaminen keuhkotoimintoparametri: FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) hengitysteiden tukkeutumiseen
|
Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Staattinen keuhkotoimintoparametri: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) keuhkojen rajoittumisen arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos jäännöstilavuudessa (RV)/TLC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Staattinen keuhkojen toimintaparametri: jäännöstilavuus (RV)/TLC hyperinflaation arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen puhdistumaindeksissä (LCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Globaali ventilaation epähomogeenisuus keuhkojen puhdistumaindeksillä (LCI) arvioituna
|
Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos alveolaari-kapillaarikalvon diffuusiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Alveoli-kapillaarikalvon diffuusio
|
Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos prosentuaalisessa osuudessa keuhkojen tilavuudesta, kun ventilaatio tai perfuusio on heikentynyt
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Funktionaalinen MRI: funktionaalisen keuhkojen kuvantamisen ensisijainen tulos on keuhkojen tilavuuden prosenttiosuus, jossa ventilaatio tai perfuusio on heikentynyt.
|
Ennen hoidon aloittamista, 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Keuhkojen morfologian muutos magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista, 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
MRI:llä arvioitu keuhkojen morfologian muutos (rakenteellisten muutosten kuvaus: hiomalasimuutokset, paksuuntuneet väliseinäviivat, interstitiaaliset infiltraatit, diffuusi alveolaariset infiltraatit, verenvuoto, fokaalinen konsolidaatio, fibroosi, keuhkoverenpainetauti, keuhkopussin effuusio, kyhmymuutokset, vaskuliitti (seinän paksuuntuminen) tromboosi arvioidaan)
|
Ennen hoidon aloittamista, 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 4-hydroksi-2-nonenaalissa uloshengitetyssä hengityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Hengitysanalyysi: 4-hydroksi-2-nonenaalia pidetään ihmiskehon oksidatiivisen stressin korvikemarkkerina.
|
Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) muutos uloshengitetyssä hengityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Kohdistamaton tutkiva lähestymistapa haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) arvioimiseen uloshengitetyssä hengityksessä
|
Lähtötilanteessa (hoidon aloitus), kuukaudella 3 (intensiivisen hoidon aikana), kuukaudella 6-18 (intensiivisen hoidon lopussa), 12 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen, 24 kuukautta intensiivisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Geneettisten muunnelmien arviointi sylki- tai poskisolunäytteiden avulla (ituradan DNA:n kerääminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (hoidon alussa)
|
Geneettiset variantit, jotka liittyvät herkkyyteen syöpähoitoon tai liittyvät keuhkojen kehitykseen.
Arvioitu Germline DNA Biobank Switzerlandissa lasten syövän ja verisairauksien osalta (BISKIDS, osa Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], eettinen hyväksyntä PB_2017-00533 keuhkotoksisuuden geneettisten tekijöiden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa (hoidon alussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2051
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2051
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fyysiset ilmiöt
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Säteily
- Magneettikuvaus
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiedonkeruu
- Hengitystestit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01206; ks22Usemann
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .