Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege longdisfunctie bij kankerpatiënten bij kinderen (SWISS-Pearl)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University Children's Hospital Basel

Prospectieve multicentrische cohortstudie van vroege longdisfunctie bij kankerpatiënten in de kindertijd (SWISS-Pearl Study)

Deze longitudinale, prospectieve, multicentrische studie is bedoeld om de longfunctie prospectief te monitoren bij kankerpatiënten op de kinderleeftijd na de diagnose. De impact van kankerbehandeling op longdisfunctie, niet-invasief met behulp van longfunctie, longbeeldvorming en ademanalyse, evenals klinische symptomen met behulp van een vragenlijst, zullen op verschillende tijdstippen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4056
        • Werving
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Geneva University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Contact:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Werving
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Contact:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Elke nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënt en elke kankerpatiënt bij wie HSCT gepland is en die 4 jaar of ouder is, zal door de kinderoncoloog worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Kinderziekenhuis van Basel, Bern, Genève, Lausanne en Zürich.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste een van de volgende kankerbehandelingen:

    • bestraling van de borst
    • behandeling met enige vorm van chemotherapie
    • hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
    • thoracale chirurgie
  • toestemming voor registratie bij de Childhood Cancer Registry (ChCR).

Uitsluitingscriteria:

  • geen ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Operatie buiten het borstgebied als enige kankerbehandeling
  • Recidiverende kanker (patiënten die tijdens het onderzoek een terugval krijgen, worden niet uitgesloten)

  • Aanvullend voor MRI- en longfunctietesten:

    • Proefpersonen die onvoldoende respiratoir zijn en geen longfunctietest kunnen uitvoeren (minder dan 92% O2-saturatie; onder O2-therapie)
    • Zwanger
    • MRI-meting niet mogelijk zonder verdoving
    • Metaal (bijv. pacemaker) in het lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Dynamische longfunctieparameter: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Verandering in verhouding van FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) voor luchtwegobstructie
Tijdsspanne: Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Dynamische longfunctieparameter: verhouding van FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) voor luchtwegobstructie
Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Verandering in totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Statische longfunctieparameter: totale longcapaciteit (TLC) om longbeperking te beoordelen
Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Verandering in restvolume (RV)/TLC
Tijdsspanne: Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Statische longfunctieparameter: residueel volume (RV)/TLC om hyperinflatie te beoordelen
Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Verandering in longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Globale ventilatie-inhomogeniteit beoordeeld door longklaringsindex (LCI)
Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Verandering in alveolaire-capillaire membraandiffusie
Tijdsspanne: Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Alveolair-capillaire membraandiffusie
Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Verandering in percentage van het longvolume met verminderde ventilatie of perfusie
Tijdsspanne: Voor start therapie, 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Functionele MRI: het primaire resultaat van functionele longbeeldvorming is het percentage van het longvolume met verminderde ventilatie of perfusie.
Voor start therapie, 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Verandering in longmorfologie beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: Voor start therapie, 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Verandering in longmorfologie beoordeeld door MRI (beschrijving van structurele veranderingen: veranderingen in het matglas, verdikte septumlijnen, interstitiële infiltraten, diffuse alveolaire infiltraten, bloeding, focale consolidatie, fibrose, pulmonale hypertensie, pleurale effusie, nodulaire veranderingen, vasculitis (wandverdikking) en trombose zal worden beoordeeld)
Voor start therapie, 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 4-hydroxy-2-nonenal in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Ademanalyse: 4-hydroxy-2-nonenal wordt beschouwd als een surrogaatmarker voor oxidatieve stress in het menselijk lichaam.
Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Verandering in vluchtige organische stoffen (VOS) in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Ongerichte verkennende benadering om vluchtige organische stoffen (VOC's) in uitgeademde lucht te beoordelen
Bij baseline (begin van therapie), maand 3 (tijdens intensieve behandeling), maand 6-18 (einde intensieve behandeling), 12 maanden na einde intensieve behandeling, 24 maanden na einde intensieve behandeling
Beoordeling van genetische varianten door middel van speeksel- of buccale celbemonstering (verzameling van kiembaan-DNA)
Tijdsspanne: Bij baseline (begin van therapie)
Genetische varianten geassocieerd met gevoeligheid voor kankertherapie of gerelateerd aan longontwikkeling. Beoordeeld in de Germline DNA Biobank Switzerland voor kinderkanker en bloedaandoeningen (BISKIDS, als onderdeel van de Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], ethische goedkeuring PB_2017-00533 om genetische determinanten van pulmonale toxiciteit te beoordelen.
Bij baseline (begin van therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2051

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2051

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01206; ks22Usemann

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren