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소아암 환자의 초기 폐기능 장애 (SWISS-Pearl)

2026년 5월 4일 업데이트: University Children's Hospital Basel

소아암 환자의 조기 폐기능 장애에 대한 전향적 다기관 코호트 연구(SWISS-Pearl 연구)

이 종단적, 전향적, 다기관 연구는 진단 후 소아암 환자의 폐 기능을 전향적으로 모니터링하기 위한 것입니다. 설문지를 사용한 임상 증상뿐만 아니라 폐 기능, 폐 영상 및 호흡 분석을 사용하여 비침습적으로 폐 기능 장애에 대한 암 치료의 영향을 다른 시점에서 평가할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4056
        • 모병
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • 부수사관:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Geneva University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • 연락하다:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • 부수사관:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, 스위스, 8032
        • 모병
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • 연락하다:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • 수석 연구원:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

새로 진단된 모든 암 환자와 4세 이상의 조혈모세포 이식을 계획한 모든 암 환자는 소아 종양 전문의가 연구에 참여하도록 요청합니다. 이 연구는 바젤, 베른, 제네바, 로잔, 취리히의 대학 아동 병원에서 실시될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 암 치료 중 적어도 하나:

    • 흉부 방사선
    • 모든 종류의 화학 요법으로 치료
    • 조혈모세포이식(HSCT)
    • 흉부외과
  • 소아암 등록부(ChCR) 등록에 대한 동의

제외 기준:

  • 서명된 사전 동의 없음
  • 유일한 암 치료로서 흉부외 수술
  • 재발성 암(연구 중에 재발이 발생한 환자는 제외되지 않음)
  • MRI 및 폐 기능 검사에 추가:

    • 호흡곤란으로 폐기능 검사를 시행할 수 없는 자(O2 포화도 92% 미만, O2 요법 중)
    • 임신한
    • 진정 없이는 MRI 측정 불가능
    • 금속(예: 페이스메이커) 체내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량 변화(FEV1)
기간: 베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
동적 폐 기능 매개변수: 1초간 강제 호기량(FEV1)
베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
기도 폐쇄에 대한 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
동적 폐 기능 매개변수: 기도 폐쇄에 대한 FEV1/강제 폐활량(FVC)의 비율
베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
총 폐활량(TLC)의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
정적 폐 기능 매개변수: 폐 제한을 평가하기 위한 총 폐활량(TLC)
베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
잔존 부피(RV)/TLC의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
정적 폐 기능 매개변수: 초팽창을 평가하기 위한 잔기 부피(RV)/TLC
베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
폐 청소 지수(LCI)의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
LCI(Lung Clearance Index)로 평가한 전반적인 환기 비균질성
베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
폐포 모세혈관 막 확산의 변화
기간: 베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
폐포 모세관 막 확산
베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
환기 또는 관류 장애가 있는 폐용적의 백분율 부분 변화
기간: 치료 시작 전, 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
기능적 MRI: 기능적 폐 영상의 주요 결과는 환기 또는 관류 장애가 있는 폐 용적의 백분율 부분입니다.
치료 시작 전, 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
MRI로 평가한 폐 형태의 변화
기간: 치료 시작 전, 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
MRI로 평가한 폐 형태의 변화(구조적 변화에 대한 설명: 젖빛 유리 변화, 두꺼워진 중격선, 간질 침윤, 미만성 폐포 침윤, 출혈, 초점 경화, 섬유증, 폐 고혈압, 흉막 삼출, 결절 변화, 혈관염(벽 비후) 및 혈전증이 평가됩니다)
치료 시작 전, 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
날숨의 4-hydroxy-2-nonenal 변화
기간: 베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
호흡 분석: 4-hydroxy-2-nonenal은 인체의 산화 스트레스에 대한 대리 마커로 간주됩니다.
베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
날숨의 휘발성 유기화합물(VOC) 변화
기간: 베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
날숨에서 휘발성 유기 화합물(VOC)을 평가하기 위한 비표적 탐색적 접근
베이스라인(치료 시작), 3개월(집중 치료 중), 6~18개월(집중 치료 종료), 집중 치료 종료 후 12개월, 집중 치료 종료 후 24개월
타액 또는 협측 세포 샘플링을 통한 유전적 변이 평가(배선 DNA 수집)
기간: 기준선에서(치료 시작)
암 치료에 대한 감수성과 관련되거나 폐 발달과 관련된 유전적 변이. 소아암 및 혈액 질환에 대해 스위스 생식계열 DNA 바이오뱅크에서 평가됨(BISKIDS, 혈액학 및 종양학 연구를 위한 소아 바이오뱅크[BaHOP]의 일부로서 폐 독성의 유전적 결정 요인을 평가하기 위한 윤리 승인 PB_2017-00533).
기준선에서(치료 시작)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2051년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2051년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 기능 장애에 대한 임상 시험

폐 기능 측정에 대한 임상 시험

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