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Frühe Lungenfunktionsstörung bei Krebspatienten im Kindesalter (SWISS-Pearl)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel

Prospektive multizentrische Kohortenstudie zu früher Lungenfunktionsstörung bei Krebspatienten im Kindesalter (SWISS-Pearl-Studie)

Diese prospektive, multizentrische Längsschnittstudie dient der prospektiven Überwachung der Lungenfunktion bei Krebspatienten im Kindesalter nach der Diagnose. Der Einfluss der Krebsbehandlung auf Lungenfunktionsstörungen wird nicht-invasiv mittels Lungenfunktion, Lungenbildgebung und Atemanalyse sowie klinischer Symptome anhand eines Fragebogens zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Kontakt:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Kontakt:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder neu diagnostizierte Krebspatient und jeder für eine HSCT geplante Krebspatient, der 4 Jahre oder älter ist, wird vom pädiatrischen Onkologen gebeten, an der Studie teilzunehmen. Diese Studie wird an den Universitäts-Kinderspitälern Basel, Bern, Genf, Lausanne und Zürich durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens eine der folgenden Krebsbehandlungen:

    • Bestrahlung der Brust
    • Behandlung mit jeder Art von Chemotherapie
    • hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT)
    • Brustchirurgie
  • Zustimmung zur Registrierung im Kinderkrebsregister (ChCR).

Ausschlusskriterien:

  • keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Operation außerhalb des Brustbereichs als einzige Krebsbehandlung
  • Rezidivierter Krebs (Patienten, die während der Studie einen Rezidiv entwickeln, werden nicht ausgeschlossen)

  • Zusätzlich für MRT und Lungenfunktionstests:

    • Patienten mit Ateminsuffizienz, die keinen Lungenfunktionstest durchführen können (weniger als 92 % O2-Sättigung; unter O2-Therapie)
    • Schwanger
    • MRT-Messung ohne Sedierung nicht möglich
    • Metall (zB. Herzschrittmacher) im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Dynamischer Lungenfunktionsparameter: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung des Verhältnisses von FEV1/erzwungener Vitalkapazität (FVC) bei Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Dynamischer Lungenfunktionsparameter: Quotient aus FEV1/forcierter Vitalkapazität (FVC) bei Atemwegsobstruktion
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung der Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Statischer Lungenfunktionsparameter: Gesamtlungenkapazität (TLC) zur Beurteilung der Lungenrestriktion
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Änderung des Residualvolumens (RV)/TLC
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Statischer Lungenfunktionsparameter: Residualvolumen (RV)/TLC zur Beurteilung einer Hyperinflation
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung des Lungenclearance-Index (LCI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Globale Ventilationsinhomogenität, bewertet durch den Lungenclearance-Index (LCI)
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung der alveolar-kapillaren Membrandiffusion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Alveolar-kapillare Membrandiffusion
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Änderung des prozentualen Anteils des Lungenvolumens bei gestörter Ventilation oder Perfusion
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn, 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Funktionelle MRT: Das primäre Ergebnis der funktionellen Lungenbildgebung ist der prozentuale Anteil des Lungenvolumens mit gestörter Ventilation oder Perfusion.
Vor Therapiebeginn, 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung der Lungenmorphologie, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn, 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung der Lungenmorphologie, beurteilt durch MRT (Beschreibung struktureller Veränderungen: Milchglasveränderungen, verdickte Septumlinien, interstitielle Infiltrate, diffuse alveoläre Infiltrate, Blutung, fokale Konsolidierung, Fibrose, pulmonale Hypertonie, Pleuraerguss, noduläre Veränderungen, Vaskulitis (Wandverdickung) und Thrombose wird beurteilt)
Vor Therapiebeginn, 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von 4-Hydroxy-2-Nonenal in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Atemanalyse: 4-Hydroxy-2-Nonenal gilt als Surrogatmarker für oxidativen Stress im menschlichen Körper.
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Veränderung der flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Ungezielter explorativer Ansatz zur Bewertung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der ausgeatmeten Luft
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn), 3. Monat (während der Intensivbehandlung), 6.–18. Monat (Ende der Intensivbehandlung), 12 Monate nach Ende der Intensivbehandlung, 24 Monate nach Ende der Intensivbehandlung
Bewertung genetischer Varianten durch Speichel- oder Wangenzellproben (Gewinnung von Keimbahn-DNA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Therapiebeginn)
Genetische Varianten, die mit der Anfälligkeit für eine Krebstherapie oder mit der Lungenentwicklung in Zusammenhang stehen. Begutachtet in der Keimbahn-DNA-Biobank Schweiz für Krebs und Blutkrankheiten im Kindesalter (BISKIDS, als Teil der Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], Ethikgenehmigung PB_2017-00533 zur Beurteilung genetischer Determinanten der Lungentoxizität.
Zu Studienbeginn (Therapiebeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2051

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2051

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01206; ks22Usemann

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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