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Dysfonctionnement pulmonaire précoce chez les patients atteints d'un cancer infantile (SWISS-Pearl)

4 mai 2026 mis à jour par: University Children's Hospital Basel

Étude prospective multicentrique de cohorte sur la dysfonction pulmonaire précoce chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique (étude SWISS-Pearl)

Cette étude longitudinale, prospective et multicentrique vise à surveiller la fonction pulmonaire de façon prospective chez des patients atteints d'un cancer pédiatrique après le diagnostic. L'impact du traitement du cancer sur le dysfonctionnement pulmonaire de manière non invasive à l'aide de la fonction pulmonaire, de l'imagerie pulmonaire et de l'analyse respiratoire ainsi que des symptômes cliniques à l'aide d'un questionnaire sera évalué à différents moments.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • Recrutement
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • Geneva University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • Contact:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Recrutement
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • Contact:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Chaque nouveau patient atteint d'un cancer diagnostiqué et chaque patient atteint d'un cancer prévu pour une GCSH âgé de 4 ans ou plus sera invité par l'oncologue pédiatrique à participer à l'étude. Cette étude sera menée à l'Hôpital universitaire pour enfants de Bâle, Berne, Genève, Lausanne et Zürich.

La description

Critère d'intégration:

  • au moins un des traitements anticancéreux suivants :

    • rayonnement thoracique
    • traitement avec tout type de chimiothérapie
    • greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
    • chirurgie thoracique
  • consentement à l'inscription au Registre des cancers de l'enfant (ChCR)

Critère d'exclusion:

  • pas de consentement éclairé signé
  • Opération en dehors de la région thoracique comme seul traitement contre le cancer
  • Cancer récidivant (les patients qui développent une rechute au cours de l'étude ne seront pas exclus)

  • En complément pour les examens IRM et fonction pulmonaire :

    • Sujets insuffisants respiratoires et incapables d'effectuer un test de la fonction pulmonaire (moins de 92 % de saturation en O2 ; sous traitement à l'O2)
    • Enceinte
    • Mesure IRM impossible sans sédation
    • Métal (par ex. stimulateur cardiaque) dans le corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Paramètre dynamique de la fonction pulmonaire : Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Modification du rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) pour l'obstruction des voies respiratoires
Délai: Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Paramètre dynamique de la fonction pulmonaire : rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) pour l'obstruction des voies respiratoires
Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Modification de la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Paramètre de la fonction pulmonaire statique : capacité pulmonaire totale (TLC) pour évaluer la restriction pulmonaire
Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Changement de volume résiduel (RV)/TLC
Délai: Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Paramètre de la fonction pulmonaire statique : volume résiduel (VR)/TLC pour évaluer l'hyperinflation
Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Modification de l'indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Inhomogénéité globale de la ventilation évaluée par l'indice de clairance pulmonaire (LCI)
Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Modification de la diffusion de la membrane alvéolo-capillaire
Délai: Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Diffusion membranaire alvéolo-capillaire
Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Modification de la portion en pourcentage du volume pulmonaire avec une ventilation ou une perfusion altérée
Délai: Avant le début du traitement, 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
IRM fonctionnelle : le résultat principal de l'imagerie pulmonaire fonctionnelle est le pourcentage du volume pulmonaire présentant une ventilation ou une perfusion altérée.
Avant le début du traitement, 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Modification de la morphologie pulmonaire évaluée par IRM
Délai: Avant le début du traitement, 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Modification de la morphologie pulmonaire évaluée par IRM (description des modifications structurelles : modifications du verre dépoli, épaississement des lignes septales, infiltrats interstitiels, infiltrats alvéolaires diffus, hémorragie, consolidation focale, fibrose, hypertension pulmonaire, épanchement pleural, modifications nodulaires, vascularite (épaississement de la paroi) et la thrombose sera évaluée)
Avant le début du traitement, 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du 4-hydroxy-2-nonénal dans l'air expiré
Délai: Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Analyse respiratoire : le 4-hydroxy-2-nonénal est considéré comme un marqueur de substitution du stress oxydatif dans le corps humain.
Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Modification des composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré
Délai: Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Approche exploratoire non ciblée pour évaluer les composés organiques volatils (COV) dans l'air expiré
Au départ (début du traitement), au mois 3 (pendant le traitement intensif), au mois 6-18 (fin du traitement intensif), 12 mois après la fin du traitement intensif, 24 mois après la fin du traitement intensif
Évaluation de variants génétiques par prélèvement de salive ou de cellules buccales (collecte d'ADN germinal)
Délai: Au départ (début du traitement)
Variantes génétiques associées à la susceptibilité au traitement du cancer ou liées au développement pulmonaire. Évalué dans la Germline DNA Biobank Switzerland pour le cancer et les troubles sanguins infantiles (BISKIDS, dans le cadre de la Pediatric Biobank for Research in Hematology and Oncology [BaHOP], approbation éthique PB_2017-00533 pour évaluer les déterminants génétiques de la toxicité pulmonaire.
Au départ (début du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital Basel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakob Usemann, PD Dr. med., University Children's Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2051

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2051

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-01206; ks22Usemann

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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