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儿童癌症患者的早期肺功能障碍 (SWISS-Pearl)

2026年5月4日 更新者:University Children's Hospital Basel

儿童癌症患者早期肺功能障碍的前瞻性多中心队列研究(SWISS-Pearl 研究)

这项纵向、前瞻性、多中心研究旨在前瞻性监测诊断后儿童癌症患者的肺功能。 将在不同时间点评估癌症治疗对肺功能障碍的非侵入性影响,使用肺功能、肺成像和呼吸分析以及使用问卷调查的临床症状。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Basel、瑞士、4056
        • 招聘中
        • University Children's Hospital Basel (UKBB)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jakob Usemann, PD Dr. med.
        • 副研究员:
          • Nicolas Von der Weid, Prof. Dr. med.
        • 副研究员:
          • Christina Schindera, Dr. med.
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Universitätsklinik für Kinderheilkunde
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jochen Roessler, Prof. Dr. med.
        • 副研究员:
          • Philipp Latzin, Prof. Dr. med.
        • 副研究员:
          • Christine Schneider, Dr. med.
      • Geneva、瑞士、1211
        • 招聘中
        • Geneva University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marc Ansari, Prof. Dr. med.
      • Lausanne、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne
        • 接触:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • 首席研究员:
          • Manuel Diezi, Dr. med.
        • 副研究员:
          • Laura Crosazzo, Dr. med.
        • 副研究员:
          • Sylvain Blanchon, Dr. med.
      • Zurich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • Universitäts-Kinderspital Zurich
        • 接触:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • 首席研究员:
          • Jean- Pierre Bourquin, Prof. Dr. med.
        • 副研究员:
          • Alexander Moeller, Prof. Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 22年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

每位新确诊的癌症患者和每位计划进行 HSCT 的 4 岁或以上的癌症患者都将被儿科肿瘤学家要求参加该研究。 这项研究将在巴塞尔、伯尔尼、日内瓦、洛桑和苏黎世的大学儿童医院进行。

描述

纳入标准:

  • 至少接受以下癌症治疗中的一种:

    • 胸部放疗
    • 用任何一种化学疗法治疗
    • 造血干细胞移植 (HSCT)
    • 胸外科
  • 同意儿童癌症登记处 (ChCR) 注册

排除标准:

  • 未签署知情同意书
  • 胸部以外的手术是唯一的癌症治疗方法
  • 复发的癌症(研究期间出现复发的患者将不被排除在外)
  • 除了 MRI 和肺功能测试:

    • 呼吸不足且无法进行肺功能测试的受试者(低于 92% O2 饱和度;接受 O2 治疗)
    • 孕
    • 没有镇静剂就无法进行 MRI 测量
    • 金属(例如 心脏起搏器)在体内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间:基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
动态肺功能参数:1秒用力呼气容积(FEV1)
基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
气道阻塞时 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率的变化
大体时间:基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
动态肺功能参数:FEV1/用力肺活量 (FVC) 对气道阻塞的比率
基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
肺总量 (TLC) 的变化
大体时间:基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
静态肺功能参数:总肺活量 (TLC) 以评估肺限制
基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
残留量 (RV)/TLC 的变化
大体时间:基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
静态肺功能参数:残气量 (RV)/TLC 评估过度充气
基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
肺清除率指数 (LCI) 的变化
大体时间:基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
通过肺清除率指数 (LCI) 评估的全球通气不均匀性
基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
肺泡毛细血管膜扩散的变化
大体时间:基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
肺泡毛细血管膜弥散
基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
通气或灌注受损时肺容积百分比的变化
大体时间:治疗开始前、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
功能性 MRI:功能性肺成像的主要结果是通气或灌注受损的肺容积百分比。
治疗开始前、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
通过 MRI 评估的肺形态变化
大体时间:治疗开始前、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
通过 MRI 评估的肺形态变化(结构变化的描述:毛玻璃变化、间隔线增厚、间质浸润、弥漫性肺泡浸润、出血、局灶性实变、纤维化、肺动脉高压、胸腔积液、结节性变化、血管炎(壁增厚)和将评估血栓形成)
治疗开始前、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼气中 4-hydroxy-2-nonenal 的变化
大体时间:基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
呼气分析:4-羟基-2-壬烯醛被认为是人体氧化应激的替代标志物。
基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
呼出气中挥发性有机化合物 (VOC) 的变化
大体时间:基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
评估呼出气中挥发性有机化合物 (VOC) 的无针对性探索方法
基线(治疗开始)、第3个月(强化治疗期间)、第6-18个月(强化治疗结束)、强化治疗结束后12个月、强化治疗结束后24个月
通过唾液或口腔细胞取样(收集种系 DNA)评估遗传变异
大体时间:在基线(治疗开始时)
与癌症治疗易感性相关或与肺部发育相关的遗传变异。 在瑞士种系 DNA 生物库中评估儿童癌症和血液疾病(BISKIDS,作为血液学和肿瘤学研究儿科生物库 [BaHOP] 的一部分,伦理批准 PB_2017-00533 评估肺毒性的遗传决定因素。
在基线(治疗开始时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jakob Usemann, PD Dr. med.、University Children's Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2051年6月1日

研究完成 (估计的)

2051年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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