プロスタサイクリン受容体アゴニストの異なる製剤の単回および複数回投与の研究
2025年3月28日 更新者：Actelion
IP受容体アゴニストの異なる製剤の単回および複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検無作為試験
この研究の目的は、治療期間 1 でのプロスタサイクリン受容体アゴニスト製剤の安全性と忍容性を評価し、治療期間 2 でプロスタサイクリン受容体アゴニストの異なる製剤を使用して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- それ以外の場合、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された12誘導心電図（ECG）に基づいて研究者が健康とみなした場合、および経口治療期間の-1日目
- それ以外の場合、スクリーニングで実施された臨床検査に基づいて健康で医学的に安定している。 -血清化学パネル、血液凝固、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではない、または適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます研究中の人口のために。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- -ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.0〜32.0キログラム（kg / m ^ 2）（包括的）の範囲内であり、スクリーニング時の体重が50キログラム（kg）以上
- すべての女性参加者は、スクリーニング時に陰性の高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）を持っている必要があります
- -男性参加者は、研究中および研究介入の最後の投与を受けてから最低90日間、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- -既知のアレルギー、過敏症、アナフィラキシー、またはプロスタサイクリン受容体アゴニストまたは同じクラスの薬物に対する不耐性、または薬物製剤の賦形剤（ポロキサマーおよびポリソルベートを含む）
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（QTcが[> =]男性で450ミリ秒[ミリ秒]以上、女性で460ミリ秒以上。 バゼットの式[QTcB]に従って補正されたQTは、スクリーニング時または経口治療期間の-1日目に治験責任医師によって評価されます
- -スクリーニング前の3年以内の悪性腫瘍の病歴（例外は皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんです）
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、活動性コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染の血清学的検査で陽性
- 心臓の原因、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応による失神の繰り返し（過去30日間に1回以上）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロスタサイクリン受容体作動薬
コホート 1 ～ 7 の参加者は、治療期間 1 で製剤 1 のプロスタサイクリン受容体アゴニストを複数回投与され、続いて治療期間 2 で他のさまざまな製剤 (製剤 2、3、および 4) を単回投与されます。コホート 7 は任意です。 。
コホート 4、5、6 およびコホート 7 の用量は、前の 3 つのコホート (先行コホート) の PK、安全性、および忍容性のデータに基づきます。
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プロスタサイクリン受容体作動薬が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最大114日
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
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最大114日
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重篤なTEAEの参加者数
時間枠：最大114日
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
重篤な TEAE は、治験薬の投与から最終投与までの間に、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比較して悪化した重篤な事象として定義されます。
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最大114日
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重症度別のTEAEの参加者数
時間枠：最大114日
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重症度ごとのTEAEの参加者数が評価されます。
重症度グレードの評価は、以下の一般的なカテゴリ記述子を使用して行われます。たとえば、軽度 (容易に許容され、最小限の不快感を引き起こし、日常生活に支障がない症状の認識)、中等度 (通常の行動に支障をきたすほど十分な不快感が存在します)。活動）、および重度（極度の苦痛、機能の重大な障害または無能力を引き起こし、通常の日常活動を妨げる）。
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最大114日
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中止に至るTEAEの参加者数
時間枠：最大114日
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中止につながるTEAEの参加者の数が報告されます。
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最大114日
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臨床検査値がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：最大114日
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臨床検査値（化学、血液学、および尿検査）がベースラインから変化した参加者の数が評価されます。
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最大114日
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：最大114日
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注射部位反応のある参加者の数が評価されます。
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最大114日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間 1: 定常状態で観察されたプロスタサイクリン受容体アゴニストの最大血漿濃度 (Cmax[ss])
時間枠：最大114日
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Cmax(ss) は、治療期間 1 中の定常状態で観察されたプロスタサイクリン受容体アゴニストの最大血漿濃度です。
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最大114日
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治療期間 1: 定常状態で観察されたプロスタサイクリン受容体アゴニストの最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax[ss])
時間枠：最大114日
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Tmax(ss) は、治療期間 1 中に、定常状態でプロスタサイクリン受容体アゴニストの最大観測血漿濃度に到達するための実際のサンプリング時間です。
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最大114日
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治療期間 1: 時間ゼロから定常状態でのプロスタサイクリン受容体アゴニストのタウまでの曲線下面積 (AUC[0-tau{ss}])
時間枠：最大114日
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AUC(0-tau[ss]) は、治療期間 1 中の定常状態でのプロスタサイクリン受容体アゴニストの投与後 0 時間からタウ時間までの曲線下面積として定義されます。
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最大114日
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治療期間 1: 定常状態におけるプロスタサイクリン受容体アゴニストの 1 回の投与間隔の終了時の血漿濃度 (Ctrough[ss])
時間枠：最大114日
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Ctrough(ss) は、治療期間 1 中の、定常状態でのプロスタサイクリン受容体アゴニストの 1 回の投与間隔の終了時の血漿濃度です。
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最大114日
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治療期間 2: プロスタサイクリン受容体アゴニストの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大114日
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Cmax は、治療期間 2 で観察されたプロスタサイクリン受容体アゴニストの最大血漿濃度です。
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最大114日
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治療期間 2: プロスタサイクリン受容体アゴニストの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：最大114日
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Tmax は、治療期間 2 において、プロスタサイクリン受容体アゴニストが観察された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
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最大114日
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治療期間 2: プロスタサイクリン受容体アゴニストの時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-t])
時間枠：最大114日
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治療期間 2 中の、プロスタサイクリン受容体アゴニストの濃度限界を超える最後の測定濃度の時間 0 から時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
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最大114日
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治療期間 2: プロスタサイクリン受容体アゴニストの時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度時間曲線下の領域
時間枠：最大114日
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AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C (0-last)/ lambda(z) の合計として計算されるゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、AUC (0-infinity) -last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、C(0-last) は、プロスタサイクリン受容体アゴニストの最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は、治療期間 2 中の排出速度定数です。 .
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最大114日
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治療期間 2: プロスタサイクリン受容体アゴニストのゼロから 24 時間 (AUC [0-24h]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後24時間までの投与前
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AUC (0-24h) は、治療期間 2 中のゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与後24時間までの投与前
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治療期間 2: プロスタサイクリン受容体アゴニストのゼロから 14 日目までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-Day 14])
時間枠：14日目まで
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AUC (0-Day 14) は、治療期間 2 中のゼロから 14 日目までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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14日目まで
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治療期間 2: プロスタサイクリン受容体アゴニストのゼロから 28 日目までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-Day 28])
時間枠：28日目まで
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AUC (0-28 日目) は、治療期間 2 中のゼロから 28 日目までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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28日目まで
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治療期間 2: 14 日目 (C [14 日目]) でのプロスタサイクリン受容体アゴニストの血漿濃度
時間枠：14日目まで
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C(14 日目) は、治療期間 2 中の 14 日目のプロスタサイクリン受容体アゴニストの血漿濃度です。
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14日目まで
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治療期間 2: 28 日目 (C [28 日目]) でのプロスタサイクリン受容体アゴニストの血漿濃度
時間枠：28日目まで
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C(28 日目) は、治療期間 2 中の 28 日目のプロスタサイクリン受容体アゴニストの血漿濃度です。
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2023年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月5日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。