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Un estudio de dosis únicas y múltiples de diferentes formulaciones de un agonista del receptor de prostaciclina

28 de febrero de 2024 actualizado por: Actelion

Estudio aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de diferentes formulaciones de un agonista del receptor IP

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la formulación del agonista del receptor de prostaciclina en el período de tratamiento 1 y con una formulación diferente del agonista del receptor de prostaciclina en el período de tratamiento 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De lo contrario, saludable según lo considere el investigador sobre la base del examen físico, el historial médico, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones realizados en la selección y el día -1 del período de tratamiento oral
  • De lo contrario, saludable médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, coagulación sanguínea, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables. para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) y peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) en la selección
  • Todas las participantes femeninas deben tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección
  • Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines de reproducción durante el estudio y durante un mínimo de 90 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergias conocidas, hipersensibilidad, anafilaxia o intolerancia al agonista del receptor de prostaciclina o fármacos de la misma clase, o a cualquier excipiente (incluidos poloxámero y polisorbato) de la(s) formulación(es) del fármaco
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones (QTc mayor o igual a [>=]450 milisegundos [mseg] para hombres y >=460 mseg para mujeres. QT corregido de acuerdo con la fórmula de Bazett [QTcB]) según lo evaluado por el investigador en la selección o el día -1 del período de tratamiento oral
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel)
  • Pruebas serológicas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (VHC), infección activa por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Antecedentes de desmayos repetidos (más de una vez en los últimos 30 días) debido a una causa cardíaca, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agonista del receptor de prostaciclina
Los participantes de la cohorte 1 a 7 recibirán múltiples dosis del agonista del receptor de prostaciclina de la formulación 1 en el período de tratamiento 1, seguidas de una dosis única de varias otras formulaciones (formulación 2, 3 y 4) en el período de tratamiento 2. La cohorte 7 será opcional . Las dosis en las cohortes 4, 5, 6 y 7 se basarán en los datos farmacocinéticos, de seguridad y tolerabilidad de las 3 cohortes anteriores (cohortes anteriores).
Droga: Agonista del receptor de prostaciclina
Se administrará un agonista del receptor de prostaciclina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los TEAE se definen como EA que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de esa fecha.
Hasta 114 días
Número de participantes con TEAE graves
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Un SAE es un EA que produce cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE graves se definen como eventos graves entre la administración del fármaco del estudio y después de la última dosis que no existían antes del tratamiento o que empeoran en relación con el estado previo al tratamiento.
Hasta 114 días
Número de participantes con TEAE por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Se evaluará el número de participantes con TEAE por gravedad. Se realizará una evaluación del grado de gravedad utilizando los siguientes descriptores categóricos generales, como Leve (Conciencia de los síntomas que se toleran fácilmente, que causan una incomodidad mínima y que no interfieren con las actividades cotidianas), Moderado (Hay suficiente incomodidad presente para interferir con las actividades normales). actividad) y Severo (angustia extrema, que causa un deterioro significativo del funcionamiento o incapacitación, e impide las actividades cotidianas normales).
Hasta 114 días
Número de participantes con TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Se informará el número de participantes con TEAE que dieron lugar a la interrupción.
Hasta 114 días
Número de participantes con cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Se evaluará el número de participantes con cambios desde el inicio en los valores de laboratorio clínico (química, hematología y análisis de orina).
Hasta 114 días
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Se evaluará el número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección.
Hasta 114 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento 1: Concentración plasmática máxima observada de agonista del receptor de prostaciclina en estado estacionario (Cmax[ss])
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Cmax(ss) es la concentración plasmática máxima observada del agonista del receptor de prostaciclina en estado estacionario, durante el período de tratamiento 1.
Hasta 114 días
Período de tratamiento 1: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada del agonista del receptor de prostaciclina en estado estacionario (Tmax[ss])
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Tmax(ss) es el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada del agonista del receptor de prostaciclina en estado estacionario, durante el período de tratamiento 1.
Hasta 114 días
Período de tratamiento 1: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta tau del agonista del receptor de prostaciclina en estado estacionario (AUC[0-tau{ss}])
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
El AUC(0-tau[ss]) se define como el área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta las tau horas posteriores a la dosis del agonista del receptor de prostaciclina en el estado estacionario, durante el período de tratamiento 1.
Hasta 114 días
Período de tratamiento 1: Concentración plasmática al final de un intervalo de dosis de agonista del receptor de prostaciclina en estado estacionario (Cval [ss])
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Ctrough(ss) es la concentración plasmática al final de un intervalo de dosis del agonista del receptor de prostaciclina en estado estacionario, durante el período de tratamiento 1.
Hasta 114 días
Período de tratamiento 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del agonista del receptor de prostaciclina
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Cmax es la concentración plasmática máxima observada del agonista del receptor de prostaciclina, durante el período de tratamiento 2.
Hasta 114 días
Período de tratamiento 2: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) del agonista del receptor de prostaciclina
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Tmax es el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada del agonista del receptor de prostaciclina, durante el período de tratamiento 2.
Hasta 114 días
Período de tratamiento 2: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC[0-t]) del agonista del receptor de prostaciclina
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t de la última concentración medida por encima del límite de concentración del agonista del receptor de prostaciclina, durante el período de tratamiento 2.
Hasta 114 días
Período de tratamiento 2: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) del agonista del receptor de prostaciclina
Periodo de tiempo: Hasta 114 días
AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito calculada como la suma de AUC (0-último) y C (0-último)/lambda(z); donde AUC (0-último) -last) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C(0-last) es la última concentración cuantificable observada del agonista del receptor de prostaciclina, y lambda (z) es la tasa de eliminación constante, durante el período de tratamiento 2 .
Hasta 114 días
Período de tratamiento 2: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero al tiempo de 24 horas (AUC [0-24h]) del agonista del receptor de prostaciclina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
AUC (0-24h) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta 24 horas, durante el período de tratamiento 2.
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Período de tratamiento 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el día 14 (AUC [0-Día 14]) del agonista del receptor de prostaciclina
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
AUC (0-Día 14) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el Día 14, durante el período de tratamiento 2.
Hasta el día 14
Período de tratamiento 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el día 28 (AUC [0-Día 28]) del agonista del receptor de prostaciclina
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
AUC (0-Día 28) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el Día 28, durante el período de tratamiento 2.
Hasta el día 28
Período de tratamiento 2: Concentración plasmática de agonista del receptor de prostaciclina en el día 14 (C[Día 14])
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
C (Día 14) es la concentración plasmática del agonista del receptor de prostaciclina en el Día 14, durante el período de tratamiento 2
Hasta el día 14
Período de tratamiento 2: concentración plasmática del agonista del receptor de prostaciclina en el día 28 (C[día 28])
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
C (Día 28) es la concentración plasmática del agonista del receptor de prostaciclina en el Día 28, durante el período de tratamiento 2.
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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