Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek różnych preparatów agonisty receptora prostacykliny

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Actelion

Otwarte, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek różnych preparatów agonisty receptora IP

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu agonisty receptora prostacykliny w 1. okresie leczenia oraz z innym preparatem agonisty receptora prostacykliny w 2. okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowy, uznany przez badacza na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i dnia -1 okresu leczenia doustnego
  • W przeciwnym razie zdrowy, stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, krzepnięcia krwi, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) w momencie badania przesiewowego
  • Podczas badania przesiewowego wszystkie uczestniczki płci żeńskiej muszą mieć ujemną, wysoce czułą surowicę (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG])
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość, anafilaksja lub nietolerancja na agonistów receptora prostacykliny lub leki z tej samej klasy, lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą (w tym poloksamer i polisorbat) preparatu(ów) leku(ów)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowego EKG (QTc większy lub równy [>=]450 milisekund [ms] dla mężczyzn i >=460 ms dla kobiet. QT skorygowany zgodnie ze wzorem Bazetta [QTcB]) według oceny badacza podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu leczenia doustnego
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywnego zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19)
  • Powtarzające się (więcej niż raz w ciągu ostatnich 30 dni) omdlenia z przyczyn sercowych, zapaść, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne lub reakcje wazowagalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agonista receptora prostacykliny
Uczestnicy Kohorty 1–7 otrzymają wielokrotne dawki agonisty receptora prostacykliny w postaci preparatu 1 w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę różnych innych preparatów (preparatów 2, 3 i 4) w okresie leczenia 2. Kohorta 7 będzie nieobowiązkowa . Dawki w kohortach 4, 5, 6 i kohorcie 7 będą oparte na danych PK, bezpieczeństwa i tolerancji z poprzednich 3 kohort (poprzednich kohort).
Lek: Agonista receptora prostacykliny
Zostanie podany agonista receptora prostacykliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 114 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do 114 dni
Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do 114 dni
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Poważne TEAE definiuje się jako poważne zdarzenia między podaniem badanego leku a ostatnią dawką, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Do 114 dni
Liczba uczestników z TEAE według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 114 dni
Oceniana będzie liczba uczestników z TEAE według ciężkości. Ocena stopnia ciężkości zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących ogólnych deskryptorów kategorycznych, takich jak: Łagodne (świadomość objawów, które są łatwo tolerowane, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności), Umiarkowane (Występuje wystarczający dyskomfort, aby powodować zakłócenia w normalnym aktywność fizyczna) i Ciężkie (Skrajne cierpienie, powodujące znaczne upośledzenie funkcjonowania lub niesprawność i uniemożliwiające normalne codzienne czynności).
Do 114 dni
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Do 114 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia.
Do 114 dni
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 114 dni
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których w stosunku do wartości początkowych wystąpiły zmiany w badaniach laboratoryjnych (chemia, hematologia i analiza moczu).
Do 114 dni
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 114 dni
Oceniana będzie liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Do 114 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres leczenia 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu agonisty receptora prostacykliny w stanie stacjonarnym (Cmax[ss])
Ramy czasowe: Do 114 dni
Cmax(ss) to maksymalne obserwowane stężenie agonisty receptora prostacykliny w osoczu w stanie stacjonarnym podczas okresu leczenia 1.
Do 114 dni
Okres leczenia 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu agonisty receptora prostacykliny w stanie stacjonarnym (Tmax[ss])
Ramy czasowe: Do 114 dni
Tmax(ss) to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia agonisty receptora prostacykliny w osoczu w stanie stacjonarnym podczas okresu leczenia 1.
Do 114 dni
Okres leczenia 1: pole pod krzywą od czasu zero do tau agonisty receptora prostacykliny w stanie stacjonarnym (AUC[0-tau{ss}])
Ramy czasowe: Do 114 dni
AUC(0-tau[ss]) definiuje się jako pole pod krzywą od czasu 0 do godzin tau po podaniu dawki agonisty receptora prostacykliny w stanie stacjonarnym, podczas okresu leczenia 1.
Do 114 dni
Okres leczenia 1: Stężenie w osoczu pod koniec okresu między podaniem jednej dawki agonisty receptora prostacykliny w stanie stacjonarnym (Ctrough[ss])
Ramy czasowe: Do 114 dni
Ctrough(ss) to stężenie w osoczu pod koniec jednej dawki agonisty receptora prostacykliny w stanie stacjonarnym, podczas okresu leczenia 1.
Do 114 dni
Okres leczenia 2: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) agonisty receptora prostacykliny
Ramy czasowe: Do 114 dni
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie agonisty receptora prostacykliny w osoczu podczas 2. okresu leczenia.
Do 114 dni
Okres leczenia 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) agonisty receptora prostacykliny
Ramy czasowe: Do 114 dni
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia agonisty receptora prostacykliny w osoczu podczas okresu leczenia 2.
Do 114 dni
Okres leczenia 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do czasu t (AUC[0-t]) agonisty receptora prostacykliny
Ramy czasowe: Do 114 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy stężenia agonisty receptora prostacykliny w okresie leczenia 2.
Do 114 dni
Okres leczenia 2: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC [0-nieskończoność]) agonisty receptora prostacykliny
Ramy czasowe: Do 114 dni
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(0-ostatni)/lambda(z); gdzie AUC (0-ostatni) -last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(0-last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie agonisty receptora prostacykliny, a lambda (z) to stała szybkości eliminacji podczas okresu leczenia 2 .
Do 114 dni
Okres leczenia 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu 24 godziny (AUC [0-24h]) agonisty receptora prostacykliny
Ramy czasowe: Dawkować do 24 godzin po podaniu
AUC (0-24h) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu 24 godzin podczas okresu leczenia 2.
Dawkować do 24 godzin po podaniu
Okres leczenia 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do dnia 14 (AUC [0-dzień 14]) agonisty receptora prostacykliny
Ramy czasowe: Do dnia 14
AUC (0-dzień 14) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do dnia 14, podczas okresu leczenia 2.
Do dnia 14
Okres leczenia 2: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do dnia 28 (AUC [0-dzień 28]) agonisty receptora prostacykliny
Ramy czasowe: Do dnia 28
AUC (0-dzień 28) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do dnia 28, podczas okresu leczenia 2.
Do dnia 28
Okres leczenia 2: Stężenie w osoczu agonisty receptora prostacykliny w dniu 14 (C [dzień 14])
Ramy czasowe: Do dnia 14
C (dzień 14) to stężenie agonisty receptora prostacykliny w osoczu w dniu 14 podczas 2. okresu leczenia
Do dnia 14
Okres leczenia 2: Stężenie w osoczu agonisty receptora prostacykliny w dniu 28 (C [dzień 28])
Ramy czasowe: Do dnia 28
C (dzień 28) to stężenie agonisty receptora prostacykliny w osoczu w dniu 28, podczas okresu leczenia 2.
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Agonista receptora prostacykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj