Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostasykliinireseptoriagonistin eri formulaatioiden yksittäisten ja useiden annosten tutkimus

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Actelion

Avoin, satunnaistettu tutkimus IP-reseptorin agonistin eri formulaatioiden yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prostasykliinireseptoriagonistiformulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä hoitojaksolla 1 ja eri prostasykliinireseptoriagonistiformulaatioiden kanssa hoitojaksolla 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muutoin terve, sellaisena kuin tutkija arvioi fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) perusteella, jotka on tehty seulonnoissa ja suun hoitojakson päivänä -1
  • Muuten terve lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin, veren hyytymisen, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai asianmukaisia ​​ja kohtuullisia. tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) seulonnassa
  • Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen annoksen tutkimusinterventiota jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys, anafylaksia tai intoleranssi prostasykliinireseptorin agonistille tai saman luokan lääkkeille tai mille tahansa lääkevalmisteen/-valmisteiden apuaineille (mukaan lukien poloksameeri ja polysorbaatti)
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (QTc suurempi tai yhtä suuri kuin [>=]450 millisekuntia [ms] miehillä ja >=460 ms naisilla. QT korjattu Bazettin kaavan [QTcB]) mukaisesti tutkijan arvioimana seulonnassa tai suun kautta annettavan hoitojakson päivänä -1
  • Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat
  • Positiiviset serologiset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV), aktiivisen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektion varalta
  • Toistuva (useammin kuin kerran viimeisten 30 päivän aikana) sydämen syistä, pyörtymisestä, pyörtymisestä, ortostaattisesta hypotensiosta tai vasovagaalisista reaktioista johtuva pyörtyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prostasykliinireseptoriagonisti
Kohorttien 1–7 osallistujat saavat useita annoksia formulaation 1 prostasykliinireseptorin agonistia hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annoksena useita muita formulaatioita (formulaatiot 2, 3 ja 4) hoitojaksolla 2. Kohortti 7 on valinnainen . Kohorttien 4, 5, 6 ja kohortin 7 annokset perustuvat kolmen edellisen kohortin (edellisen kohortin) farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja siedettävyystietoihin.
Lääke: Prostasykliinireseptoriagonisti
Prostasykliinireseptorin agonistia annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Jopa 114 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Vakavat TEAE-tapahtumat määritellään tutkimuslääkkeen antamisen ja viimeisen annoksen jälkeisiksi vakaviksi tapahtumiksi, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Jopa 114 päivää
TEAE-potilaiden lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
TEAE-potilaiden lukumäärä arvioidaan vakavuuden mukaan. Vakavuusasteen arviointi tehdään seuraavilla yleisillä kategorisilla kuvailijoilla, kuten lievä (tietoisuus oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, aiheuttavat vain vähän epämukavuutta eivätkä häiritse jokapäiväistä toimintaa), kohtalainen (riittävä epämukavuus häiritsee normaalia aktiivisuus) ja vakava (äärimmäinen ahdistus, joka aiheuttaa merkittävää toimintahäiriötä tai toimintakyvyttömyyttä ja estää normaalin päivittäisen toiminnan).
Jopa 114 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden TEAE johtaa keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on keskeyttämiseen johtavia TEAE-oireita, ilmoitetaan.
Jopa 114 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliiniset laboratorioarvot (kemia, hematologia ja virtsaanalyysi) ovat muuttuneet lähtötasosta.
Jopa 114 päivää
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pistoskohdan reaktioita, arvioidaan.
Jopa 114 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojakso 1: Prostasykliinireseptoriagonistin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax[ss])
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
Cmax(ss) on prostasykliinireseptoriagonistin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa hoitojakson 1 aikana.
Jopa 114 päivää
Hoitojakso 1: Aika saavuttaa plasman suurin havaittu prostatykliinireseptoriagonistin pitoisuus vakaassa tilassa (Tmax[ss])
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
Tmax(ss) on todellinen näytteenottoaika, joka kuluu plasman prostasykliinireseptorin agonistin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen vakaassa tilassa hoitojakson 1 aikana.
Jopa 114 päivää
Hoitojakso 1: Prostasykliinireseptoriagonistin käyrän alla oleva alue nollasta tau:hen vakaassa tilassa (AUC[0-tau{ss}])
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
AUC(0-tau[ss]) määritellään käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta 0 tau tuntiin prostasykliinireseptoriagonistin annoksen jälkeen vakaassa tilassa hoitojakson 1 aikana.
Jopa 114 päivää
Hoitojakso 1: Plasman pitoisuus Prostasykliinireseptoriagonistin yhden annosvälin lopussa vakaassa tilassa (Ctrough[ss])
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
Ctrough(ss) on plasman pitoisuus prostasykliinireseptoriagonistin yhden annosvälin lopussa vakaassa tilassa hoitojakson 1 aikana.
Jopa 114 päivää
Hoitojakso 2: Prostasykliinireseptoriagonistin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
Cmax on prostasykliinireseptorin agonistin suurin havaittu pitoisuus plasmassa hoitojakson 2 aikana.
Jopa 114 päivää
Hoitojakso 2: Aika, jolloin saavutetaan Prostasykliinireseptoriagonistin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
Tmax on todellinen näytteenottoaika, joka kuluu prostasykliinireseptorin agonistin suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen hoitojakson 2 aikana.
Jopa 114 päivää
Hoitojakso 2: Prostasykliinireseptoriagonistin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta hetkeen t (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t viimeksi mitatulle pitoisuudelle, joka ylittää prostasykliinireseptorin agonistin pitoisuusrajan, hoitojakson 2 aikana.
Jopa 114 päivää
Hoitojakso 2: Prostasykliinireseptoriagonistin plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Jopa 114 päivää
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lamda(z) summana, jossa AUC (0) -viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-last) on viimeinen havaittu kvantitatiivisesti mitattava prostatasykliinireseptoriagonistin pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio hoitojakson 2 aikana. .
Jopa 114 päivää
Hoitojakso 2: Prostasykliinireseptoriagonistin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta aikaan 24 tuntia (AUC [0-24h])
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-24h) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin hoitojakson 2 aikana.
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Hoitojakso 2: Prostasykliinireseptoriagonistin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta päivään 14 (AUC [0-Day 14])
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
AUC (0-Day 14) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta päivään 14 hoitojakson 2 aikana.
Päivään 14 asti
Hoitojakso 2: Prostasykliinireseptoriagonistin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta päivään 28 (AUC [0-Day 28])
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
AUC (0-Day 28) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta päivään 28 hoitojakson 2 aikana.
Päivään 28 asti
Hoitojakso 2: Prostasykliinireseptoriagonistin pitoisuus plasmassa päivänä 14 (C[päivä 14])
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
C (päivä 14) on prostasykliinireseptoriagonistin pitoisuus plasmassa 14. päivänä hoitojakson 2 aikana
Päivään 14 asti
Hoitojakso 2: Prostasykliinireseptoriagonistin pitoisuus plasmassa päivänä 28 (C[päivä 28])
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
C (päivä 28) on prostasykliinireseptoriagonistin pitoisuus plasmassa 28. päivänä hoitojakson 2 aikana.
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset Prostasykliinireseptoriagonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa