Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократных и многократных доз различных составов агониста рецептора простациклина

28 марта 2025 г. обновлено: Actelion

Открытое рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз различных составов агониста IP-рецепторов

Целью исследования является оценка безопасности и переносимости препарата агониста рецептора простациклина в период лечения 1 и различных препаратов агониста рецептора простациклина в период лечения 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В остальном здоров, как считает исследователь на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге и в день -1 периода перорального лечения.
  • В остальном здоровые с медицинской точки зрения стабильны на основании клинико-лабораторных исследований, проводимых при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, свертывания крови, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или уместными и обоснованными. для исследуемого населения. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и масса тела не менее 50 кг (кг) при скрининге
  • Все участники женского пола должны иметь отрицательную высокочувствительную сыворотку (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге.
  • Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Известные аллергии, гиперчувствительность, анафилаксия или непереносимость агониста рецептора простациклина или препаратов того же класса или любого вспомогательного вещества (включая полоксамер и полисорбат) лекарственной формы(ов)
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях (QTc больше или равен [>=]450 миллисекунд [мсек] для мужчин и >=460 мсек для женщин. QT, скорректированный в соответствии с формулой Базетта [QTcB]), по оценке исследователя при скрининге или в день -1 периода перорального лечения.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет до скрининга (исключение составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи).
  • Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС), активную коронавирусную инфекцию 2019 (COVID-19)
  • История повторных (более одного раза за последние 30 дней) обмороков из-за сердечной причины, коллапса, обморока, ортостатической гипотензии или вазовагальных реакций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Агонист рецепторов простациклина
Участники когорты 1–7 получат несколько доз агониста рецептора простациклина состава 1 в период лечения 1, а затем однократную дозу различных других составов (состава 2, 3 и 4) в период лечения 2. Когорта 7 будет необязательной. . Дозы в когортах 4, 5, 6 и 7 будут основаны на данных ФК, безопасности и переносимости предыдущих 3 когорт (предшествующих когорт).
Лекарство: Агонист рецептора простациклина
Будет введен агонист рецептора простациклина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 114 дней
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. TEAE определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты первой дозы исследуемого лечения.
До 114 дней
Количество участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: До 114 дней
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Серьезные TEAE определяются как серьезные явления между введением исследуемого препарата и после приема последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения.
До 114 дней
Количество участников с TEAE по серьезности
Временное ограничение: До 114 дней
Будет оцениваться количество участников с TEAE по степени тяжести. Оценка степени тяжести будет проводиться с использованием следующих общих категориальных дескрипторов, таких как Легкая (Осознание симптомов, которые легко переносятся, вызывают минимальный дискомфорт и не мешают повседневной деятельности), Умеренная (Присутствует достаточный дискомфорт, чтобы вызвать нарушение нормальной жизнедеятельности). активность) и тяжелая (крайний дистресс, вызывающий значительное нарушение функционирования или инвалидность и препятствующий нормальной повседневной деятельности).
До 114 дней
Количество участников с TEAE, ведущих к прекращению участия
Временное ограничение: До 114 дней
Будет сообщено о количестве участников с TEAE, которые привели к прекращению участия.
До 114 дней
Количество участников с изменением клинических лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 114 дней
Будет оцениваться количество участников с изменением клинических лабораторных показателей (химия, гематология и анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем.
До 114 дней
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: До 114 дней
Будет оцениваться количество участников с реакциями в месте инъекции.
До 114 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период лечения 1: максимальная наблюдаемая концентрация агониста рецептора простациклина в плазме в стабильном состоянии (Cmax[ss])
Временное ограничение: До 114 дней
Cmax(ss) представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию агониста рецептора простациклина в плазме в равновесном состоянии в течение периода лечения 1.
До 114 дней
Период лечения 1: время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации агониста рецептора простациклина в плазме в стабильном состоянии (Tmax[ss])
Временное ограничение: До 114 дней
Tmax(ss) — фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации агониста рецептора простациклина в плазме в равновесном состоянии в течение периода лечения 1.
До 114 дней
Период лечения 1: площадь под кривой от нулевого времени до тау агониста рецептора простациклина в стабильном состоянии (AUC[0-tau{ss}])
Временное ограничение: До 114 дней
AUC(0-tau[ss]) определяется как площадь под кривой от времени 0 до тау часов после введения дозы агониста рецептора простациклина в равновесном состоянии в течение периода лечения 1.
До 114 дней
Период лечения 1: концентрация в плазме в конце интервала между приемами агониста рецептора простациклина в равновесном состоянии (Ctrough[ss])
Временное ограничение: До 114 дней
Ctrough(ss) представляет собой концентрацию в плазме в конце интервала между дозами агониста простациклиновых рецепторов в равновесном состоянии в течение периода лечения 1.
До 114 дней
Период лечения 2: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) агониста рецептора простациклина
Временное ограничение: До 114 дней
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию агониста рецептора простациклина в плазме крови во время периода лечения 2.
До 114 дней
Период лечения 2: время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) агониста рецептора простациклина
Временное ограничение: До 114 дней
Tmax представляет собой фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации агониста рецептора простациклина в плазме во время периода лечения 2.
До 114 дней
Период лечения 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC[0-t]) агониста рецептора простациклина
Временное ограничение: До 114 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени t последней измеренной концентрации выше предела концентрации агониста рецептора простациклина в течение периода лечения 2.
До 114 дней
Период лечения 2: площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) агониста рецептора простациклина
Временное ограничение: До 114 дней
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумма AUC (0-последняя) и C (0-последняя)/лямбда(z); где AUC (0 -последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному измерению момента времени, С(0-последний) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному измерению концентрацию агониста рецептора простациклина, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации в течение периода лечения 2. .
До 114 дней
Период лечения 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента времени 24 часа (AUC [0-24 часа]) агониста рецептора простациклина
Временное ограничение: Предварительно до 24 часов после приема
AUC (0–24 часа) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента времени 24 часа в течение периода лечения 2.
Предварительно до 24 часов после приема
Период лечения 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 14-го дня (AUC [0-14-й день]) агониста рецептора простациклина
Временное ограничение: До 14 дня
AUC (0-14-й день) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 14-го дня в течение периода лечения 2.
До 14 дня
Период лечения 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до дня 28 (AUC [0-день 28]) агониста рецептора простациклина
Временное ограничение: До 28 дня
AUC (0-28-й день) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 28-го дня в течение периода лечения 2.
До 28 дня
Период лечения 2: Концентрация агониста рецептора простациклина в плазме на 14-й день (C [день 14])
Временное ограничение: До 14 дня
C (день 14) представляет собой концентрацию агониста рецептора простациклина в плазме на 14 день, во время периода лечения 2.
До 14 дня
Период лечения 2: Концентрация агониста рецептора простациклина в плазме на 28-й день (C [28-й день])
Временное ограничение: До 28 дня
C (день 28) представляет собой концентрацию агониста рецептора простациклина в плазме на 28 день, во время периода лечения 2.
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться