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Une étude de doses uniques et multiples de différentes formulations d'un agoniste des récepteurs de la prostacycline

28 février 2024 mis à jour par: Actelion

Étude ouverte et randomisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples de différentes formulations d'un agoniste des récepteurs IP

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la formulation de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline dans la période de traitement 1 et avec une formulation différente de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline dans la période de traitement 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sinon, en bonne santé tel que jugé par l'investigateur sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations effectués lors du dépistage et du jour -1 de la période de traitement oral
  • Sinon, en bonne santé médicalement stable sur la base des tests cliniques de laboratoire effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique, de la coagulation sanguine, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) au moment du dépistage
  • Toutes les participantes doivent avoir un sérum hautement sensible négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage
  • Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose d'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergies, hypersensibilité, anaphylaxie ou intolérance connues à l'agoniste des récepteurs de la prostacycline ou aux médicaments de la même classe, ou à tout excipient (y compris le poloxamère et le polysorbate) de la ou des formulations médicamenteuses
  • Examen physique, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations anormaux cliniquement significatifs (QTc supérieur ou égal à [>=]450 millisecondes [msec] pour les hommes et >=460 msec pour les femmes. QT corrigé selon la formule de Bazett [QTcB]) tel qu'évalué par l'investigateur lors de la sélection ou au jour -1 de la période de traitement oral
  • Antécédents de malignité dans les 3 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau
  • Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), le virus de l'hépatite C (VHC), l'infection à coronavirus actif 2019 (COVID-19)
  • Antécédents d'évanouissements répétés (plus d'une fois au cours des 30 derniers jours) d'origine cardiaque, collapsus, syncope, hypotension orthostatique ou réactions vasovagales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agoniste des récepteurs de la prostacycline
Les participants de la cohorte 1 à 7 recevront plusieurs doses d'agoniste des récepteurs de la prostacycline de la formulation 1 au cours de la période de traitement 1, suivies d'une dose unique de diverses autres formulations (formulation 2, 3 et 4) au cours de la période de traitement 2. La cohorte 7 sera facultative. . Les doses dans les cohortes 4, 5, 6 et la cohorte 7 seront basées sur les données pharmacocinétiques, de sécurité et de tolérabilité des 3 cohortes précédentes (cohortes précédentes).
Médicament: Agoniste des récepteurs de la prostacycline
Un agoniste des récepteurs de la prostacycline sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 114 jours
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EIAT sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à 114 jours
Nombre de participants avec des EIAT graves
Délai: Jusqu'à 114 jours
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EIAT graves sont définis comme des événements graves entre l'administration du médicament à l'étude et après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui s'aggravent par rapport à l'état avant le traitement.
Jusqu'à 114 jours
Nombre de participants avec TEAE par gravité
Délai: Jusqu'à 114 jours
Le nombre de participants atteints d'EIAT par gravité sera évalué. Une évaluation du degré de gravité sera effectuée à l'aide des descripteurs généraux suivants, tels que Léger (conscience de symptômes facilement tolérés, causant un inconfort minimal et n'interférant pas avec les activités quotidiennes), Modéré (un inconfort suffisant est présent pour causer une interférence avec les activité), et Sévère (détresse extrême, entraînant une altération significative du fonctionnement ou une incapacité, et empêchant les activités quotidiennes normales).
Jusqu'à 114 jours
Nombre de participants avec des EIAT menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 114 jours
Le nombre de participants avec des EIAT conduisant à l'arrêt sera signalé.
Jusqu'à 114 jours
Nombre de participants dont les valeurs de laboratoire clinique ont changé par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 114 jours
Le nombre de participants dont les valeurs de laboratoire clinique (chimie, hématologie et analyse d'urine) ont changé par rapport au départ sera évalué.
Jusqu'à 114 jours
Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: Jusqu'à 114 jours
Le nombre de participants ayant des réactions au site d'injection sera évalué.
Jusqu'à 114 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement 1 : Concentration plasmatique maximale observée d'agoniste des récepteurs de la prostacycline à l'état d'équilibre (Cmax[ss])
Délai: Jusqu'à 114 jours
Cmax(ss) est la concentration plasmatique maximale observée d'agoniste des récepteurs de la prostacycline à l'état d'équilibre, pendant la période de traitement 1.
Jusqu'à 114 jours
Période de traitement 1 : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'agoniste des récepteurs de la prostacycline à l'état d'équilibre (Tmax[ss])
Délai: Jusqu'à 114 jours
Tmax(ss) est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'agoniste des récepteurs de la prostacycline à l'état d'équilibre, pendant la période de traitement 1.
Jusqu'à 114 jours
Période de traitement 1 : aire sous la courbe du temps zéro à la valeur tau de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline à l'état d'équilibre (AUC[0-tau{ss}])
Délai: Jusqu'à 114 jours
L'ASC(0-tau[ss]) est définie comme l'aire sous la courbe entre le temps 0 et les heures tau après l'administration de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline à l'état d'équilibre, pendant la période de traitement 1.
Jusqu'à 114 jours
Période de traitement 1 : Concentration plasmatique à la fin d'un intervalle de dose d'agoniste des récepteurs de la prostacycline à l'état d'équilibre (Ctrough[ss])
Délai: Jusqu'à 114 jours
Ctrough(ss) est la concentration plasmatique à la fin d'un intervalle de dose d'agoniste des récepteurs de la prostacycline à l'état d'équilibre, pendant la période de traitement 1.
Jusqu'à 114 jours
Période de traitement 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline
Délai: Jusqu'à 114 jours
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée d'agoniste des récepteurs de la prostacycline, pendant la période de traitement 2.
Jusqu'à 114 jours
Période de traitement 2 : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline
Délai: Jusqu'à 114 jours
Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'agoniste des récepteurs de la prostacycline, pendant la période de traitement 2.
Jusqu'à 114 jours
Période de traitement 2 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps t (AUC[0-t]) de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline
Délai: Jusqu'à 114 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de concentration de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline, pendant la période de traitement 2.
Jusqu'à 114 jours
Période de traitement 2 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline
Délai: Jusqu'à 114 jours
AUC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini calculée comme la somme de AUC (0-dernier) et C (0-dernier)/lambda(z) ; où AUC (0 -dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, C(0-dernier) est la dernière concentration quantifiable observée d'agoniste des récepteurs de la prostacycline, et lambda (z) est la constante du taux d'élimination, pendant la période de traitement 2 .
Jusqu'à 114 jours
Période de traitement 2 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à 24 heures (AUC [0-24 h]) de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
L'ASC (0-24h) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures, pendant la période de traitement 2.
Prédose jusqu'à 24 heures après la dose
Période de traitement 2 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au jour 14 (ASC [0-jour 14]) de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline
Délai: Jusqu'au jour 14
L'ASC (0-Jour 14) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro au jour 14, pendant la période de traitement 2.
Jusqu'au jour 14
Période de traitement 2 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au jour 28 (ASC [0-jour 28]) de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline
Délai: Jusqu'au jour 28
L'ASC (0-Jour 28) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro au jour 28, pendant la période de traitement 2.
Jusqu'au jour 28
Période de traitement 2 : Concentration plasmatique de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline au jour 14 (C[Jour 14])
Délai: Jusqu'au jour 14
C (jour 14) est la concentration plasmatique de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline au jour 14, pendant la période de traitement 2
Jusqu'au jour 14
Période de traitement 2 : Concentration plasmatique de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline au jour 28 (C[Jour 28])
Délai: Jusqu'au jour 28
C (jour 28) est la concentration plasmatique de l'agoniste des récepteurs de la prostacycline au jour 28, pendant la période de traitement 2.
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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