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Eine Studie über Einzel- und Mehrfachdosen verschiedener Formulierungen eines Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen verschiedener Formulierungen eines IP-Rezeptoragonisten

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten-Formulierung in Behandlungszeitraum 1 und mit unterschiedlicher Formulierung von Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten in Behandlungszeitraum 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalzeichen und der 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKG), die beim Screening und am Tag -1 der oralen Behandlungsperiode durchgeführt wurden, als gesund eingestuft
  • Ansonsten gesund, medizinisch stabil auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Blutgerinnung, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen beurteilt für die untersuchte Population. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) beim Screening
  • Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening ein negatives hochempfindliches Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit, Anaphylaxie oder Unverträglichkeit gegenüber Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten oder Arzneimitteln derselben Klasse oder sonstigen Bestandteilen (einschließlich Poloxamer und Polysorbat) der Arzneimittelformulierung(en)
  • Klinisch signifikante abnorme körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG (QTc größer oder gleich [>=]450 Millisekunden [ms] bei Männern und >=460 ms bei Frauen. QT korrigiert gemäß der Bazett-Formel [QTcB]), wie vom Prüfarzt beim Screening oder Tag -1 der oralen Behandlungsphase beurteilt
  • Maligne Anamnese innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut
  • Positiver serologischer Test auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV), Infektion mit aktiver Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Eine Vorgeschichte von wiederholten (mehr als einmal in den letzten 30 Tagen) Ohnmachtsanfällen aufgrund kardialer Ursache, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostacyclin-Rezeptor-Agonist
Teilnehmer der Kohorte 1–7 erhalten in Behandlungszeitraum 1 mehrere Dosen des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten der Formulierung 1, gefolgt von einer Einzeldosis verschiedener anderer Formulierungen (Formulierung 2, 3 und 4) in Behandlungszeitraum 2. Kohorte 7 ist optional . Die Dosen in den Kohorten 4, 5, 6 und Kohorte 7 basieren auf PK-, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der vorherigen 3 Kohorten (vorhergehende Kohorten).
Arzneimittel: Prostacyclin-Rezeptor-Agonist
Prostacyclinrezeptoragonist wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. TEAEs sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis zu 114 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Schwerwiegende TEAEs sind definiert als schwerwiegende Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmern.
Bis zu 114 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad wird bewertet. Eine Bewertung des Schweregrads erfolgt anhand der folgenden allgemeinen kategorialen Deskriptoren, wie z Aktivität) und Schwer (extreme Belastung, die eine erhebliche Funktionsbeeinträchtigung oder Handlungsunfähigkeit verursacht und normale Alltagsaktivitäten verhindert).
Bis zu 114 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Abbruch führten, wird gemeldet.
Bis zu 114 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Laborwerte (Chemie, Hämatologie und Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Bis zu 114 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle wird bewertet.
Bis zu 114 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszeitraum 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten im Steady State (Cmax[ss])
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Cmax(ss) ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Prostacyclinrezeptoragonisten im Steady State während des Behandlungszeitraums 1.
Bis zu 114 Tage
Behandlungszeitraum 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten im Steady State (Tmax[ss])
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Tmax(ss) ist die tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten im Steady State während des Behandlungszeitraums 1.
Bis zu 114 Tage
Behandlungszeitraum 1: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis tau des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten im Steady State (AUC[0-tau{ss}])
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
AUC(0-tau[ss]) ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis tau Stunden nach der Gabe des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten im Steady-State während des Behandlungszeitraums 1.
Bis zu 114 Tage
Behandlungszeitraum 1: Plasmakonzentration am Ende eines Dosisintervalls des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten im Steady State (Ctrough[ss])
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Ctrough(ss) ist die Plasmakonzentration am Ende eines Dosisintervalls des Prostacyclinrezeptoragonisten im Steady State während der Behandlungsphase 1.
Bis zu 114 Tage
Behandlungszeitraum 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration des Prostacyclinrezeptoragonisten während des Behandlungszeitraums 2.
Bis zu 114 Tage
Behandlungszeitraum 2: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Tmax ist die tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration des Prostacyclinrezeptoragonisten während des Behandlungszeitraums 2.
Bis zu 114 Tage
Behandlungszeitraum 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC[0-t]) des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Konzentrationsgrenze des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten während des Behandlungszeitraums 2.
Bis zu 114 Tage
Behandlungszeitraum 2: Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC [0-unendlich]) des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten
Zeitfenster: Bis zu 114 Tage
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null bis zur unendlichen Zeit, berechnet als die Summe von AUC (0-letzte) und C (0-letzte)/Lambda(z); wobei AUC (0 -last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, C(0-last) ist die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration des Prostacyclinrezeptoragonisten und Lambda (z) ist die Eliminationsratenkonstante während des Behandlungszeitraums 2 .
Bis zu 114 Tage
Behandlungszeitraum 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC [0-24h]) des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
AUC (0-24h) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden während des Behandlungszeitraums 2.
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Behandlungszeitraum 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Tag 14 (AUC [0-Tag 14]) des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten
Zeitfenster: Bis Tag 14
AUC (0 – Tag 14) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis Tag 14 während des Behandlungszeitraums 2.
Bis Tag 14
Behandlungszeitraum 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Tag 28 (AUC [0-Tag 28]) des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten
Zeitfenster: Bis Tag 28
AUC (0 – Tag 28) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis Tag 28 während des Behandlungszeitraums 2.
Bis Tag 28
Behandlungszeitraum 2: Plasmakonzentration des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten an Tag 14 (C[Tag 14])
Zeitfenster: Bis Tag 14
C (Tag 14) ist die Plasmakonzentration des Prostacyclinrezeptoragonisten an Tag 14 während des Behandlungszeitraums 2
Bis Tag 14
Behandlungszeitraum 2: Plasmakonzentration des Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten an Tag 28 (C[Tag 28])
Zeitfenster: Bis Tag 28
C (Tag 28) ist die Plasmakonzentration des Prostacyclinrezeptoragonisten an Tag 28 während des Behandlungszeitraums 2.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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