Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző prosztaciklin-receptor agonista készítmények egyszeri és többszörös dózisainak vizsgálata

2024. február 28. frissítette: Actelion

Nyílt, randomizált vizsgálat az IP-receptor agonista különböző formáinak egyszeri és többszörös dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

A vizsgálat célja a prosztaciklin receptor agonista készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az 1. kezelési periódusban, valamint a prosztaciklin receptor agonista különböző összetételű összetétele a 2. kezelési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyébként egészségesnek ítélte a vizsgáló a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján, amelyet a szűréskor és az orális kezelési időszak -1. napján végeztek.
  • Egyébként a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges, orvosilag stabil. Ha a szérumkémiai panel, a véralvadás, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei a normál referenciatartományon kívül esnek, a résztvevő csak akkor vehet részt a felvételen, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek. a vizsgált lakosság számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • Testtömegindex (BMI) a 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve) és a testtömeg legalább 50 kilogramm (kg) a szűréskor
  • Minden női résztvevőnek negatív, nagyon érzékeny szérummal (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor
  • A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad spermiumot szaporodási célból a vizsgálat alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának átvétele után.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia, túlérzékenység, anafilaxia vagy intolerancia a prosztaciklin receptor agonistával vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel, vagy a gyógyszerkészítmény(ek) bármely segédanyagával (beleértve a poloxamert és a poliszorbátot) szemben
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG (QTc nagyobb vagy egyenlő, mint [>=]450 ms [msec] férfiaknál és >=460 msec nőknél. A QT a Bazett-képlet [QTcB]) szerint korrigált, a vizsgáló által a szűréskor vagy az orális kezelési időszak -1.
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrést megelőző 3 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái
  • Pozitív szerológiai teszt a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV), az aktív koronavírus 2019-es fertőzés (COVID-19) fertőzésre
  • Az anamnézisben szereplő ismétlődő (az elmúlt 30 napban egynél többször) ájulás szívizom, összeomlás, ájulás, ortosztatikus hipotenzió vagy vasovagális reakciók miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prosztaciklin receptor agonista
Az 1–7. kohorsz résztvevői az 1. készítmény prosztaciklin receptor agonistájának többszöri adagját kapják az 1. kezelési időszakban, majd a 2. kezelési időszakban egy adag különböző más készítményt (2., 3. és 4. készítmény). A 7. kohorsz nem kötelező. . A 4., 5., 6. és 7. kohorsz dózisai az előző 3 kohorsz (előző kohorsz) farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági adatain alapulnak.
Drog: Prosztaciklin receptor agonista
Prosztaciklin receptor agonistát kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 114 nap
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel. A TEAE-k olyan nemkívánatos eseményeknek minősülnek, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
Akár 114 nap
Komoly TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 114 nap
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A súlyos TEAE-k a vizsgálati gyógyszer beadása és az utolsó adag utáni súlyos események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodtak.
Akár 114 nap
A TEAE-vel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 114 nap
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát súlyosság szerint értékeljük. A súlyossági fokozat értékelése a következő általános kategorikus leírók használatával történik, például enyhe (könnyen tolerálható tünetek tudata, minimális kényelmetlenséget okoz, és nem zavarja a mindennapi tevékenységeket), közepes (elegendő kényelmetlenség van jelen ahhoz, hogy zavarja a normális működést tevékenység), és Súlyos (Extrém szorongás, amely jelentős mértékű működési károsodást vagy cselekvőképtelenséget okoz, és megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket).
Akár 114 nap
A leállításhoz vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 114 nap
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a TEAE-je a leállításhoz vezetett.
Akár 114 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek a kiindulási értékhez képest megváltoztak
Időkeret: Akár 114 nap
Azon résztvevők számát értékelik, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek (kémia, hematológia és vizeletvizsgálat) az alapvonalhoz képest megváltoztak.
Akár 114 nap
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Akár 114 nap
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők számát értékeljük.
Akár 114 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kezelési időszak: A prosztaciklin receptor agonista maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax[ss])
Időkeret: Akár 114 nap
A Cmax(ss) a prosztaciklin receptor agonista maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban, az 1. kezelési időszakban.
Akár 114 nap
1. kezelési időszak: A prosztaciklin receptor agonista maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban (Tmax[ss])
Időkeret: Akár 114 nap
A Tmax(ss) az a tényleges mintavételi idő, amely a prosztaciklin receptor agonista maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges egyensúlyi állapotban, az 1. kezelési időszakban.
Akár 114 nap
1. kezelési periódus: A görbe alatti terület a nulla időponttól a tau-ig prosztaciklin receptor agonista egyensúlyi állapotban (AUC[0-tau{ss}])
Időkeret: Akár 114 nap
Az AUC(0-tau[ss]) a görbe alatti terület a prosztaciklin receptor agonista steady state dózisának beadása után 0-tól tau óráig tartó görbe alatti terület, az 1. kezelési periódus alatt.
Akár 114 nap
1. kezelési periódus: Plazmakoncentráció a prosztaciklin receptor agonista egyszeri adagolási intervallumának végén egyensúlyi állapotban (Ctrough[ss])
Időkeret: Akár 114 nap
A Ctrough(ss) a prosztaciklin receptor agonista plazmakoncentrációja egy adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban, az 1. kezelési időszak alatt.
Akár 114 nap
2. kezelési időszak: A prosztaciklin receptor agonista maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár 114 nap
A Cmax a prosztaciklin receptor agonista maximális megfigyelt plazmakoncentrációja a 2. kezelési időszakban.
Akár 114 nap
2. kezelési időszak: A prosztaciklin receptor agonista maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 114 nap
A Tmax az a tényleges mintavételi idő, amely a prosztaciklin receptor agonista maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges a 2. kezelési időszakban.
Akár 114 nap
2. kezelési periódus: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a t időpontig (AUC[0-t]) a prosztaciklin receptor agonista
Időkeret: Akár 114 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a t időpontig az utoljára mért prosztaciklin receptor agonista koncentrációhatár feletti koncentráció t időpontjáig, a 2. kezelési időszakban.
Akár 114 nap
2. kezelési periódus: A prosztaciklinreceptor agonista plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC [0-végtelen])
Időkeret: Akár 114 nap
AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig, az AUC (0-utolsó) és C (0-utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, ahol AUC (0) -last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(0-last) a prosztaciklin receptor agonista utoljára megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációja, a lambda (z) pedig az eliminációs sebesség állandó, a 2. kezelési időszakban. .
Akár 114 nap
2. kezelési periódus: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától időpontig 24 óra (AUC [0-24h]) Prostacyclin Receptor Agonist
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 24 órával
Az AUC (0-24h) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig, a 2. kezelési időszakban.
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 24 órával
2. kezelési periódus: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a 14. napig (AUC [0-14. nap]) a prosztaciklin receptor agonista
Időkeret: 14. napig
Az AUC (0-14. nap) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a 14. napig, a 2. kezelési időszakban.
14. napig
2. kezelési periódus: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a 28. napig (AUC [0-28. nap]) Prostacyclin Receptor Agonist
Időkeret: 28. napig
Az AUC (0-28. nap) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a 28. napig, a 2. kezelési időszakban.
28. napig
2. kezelési időszak: A prosztaciklin receptor agonista plazmakoncentrációja a 14. napon (C[14. nap])
Időkeret: 14. napig
C (14. nap) a prosztaciklin receptor agonista plazmakoncentrációja a 14. napon, a 2. kezelési időszakban
14. napig
2. kezelési időszak: A prosztaciklin receptor agonista plazmakoncentrációja a 28. napon (C[28. nap])
Időkeret: 28. napig
C (28. nap) a prosztaciklin receptor agonista plazmakoncentrációja a 28. napon, a 2. kezelési időszak alatt.
28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Prosztaciklin receptor agonista

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel