Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van enkele en meervoudige doses van verschillende formuleringen van een prostacycline-receptoragonist

28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion

Open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige doses van verschillende formuleringen van een IP-receptoragonist te evalueren

Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de formulering van de prostacyclinereceptoragonist in behandelingsperiode 1 en van een andere formulering van de prostacyclinereceptoragonist in behandelingsperiode 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het overige gezond volgens de onderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG) uitgevoerd bij screening en dag -1 van de orale behandelingsperiode
  • Verder gezond medisch stabiel op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, bloedstolling, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of passend en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief) en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg) bij screening
  • Alle vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatief zeer gevoelig serum (beta-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]) hebben
  • Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid, anafylaxie of intolerantie voor prostacyclinereceptoragonisten of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of voor een van de hulpstoffen (waaronder poloxameer en polysorbaat) van de geneesmiddelformulering(en)
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG (QTc groter dan of gelijk aan [>=] 450 milliseconden [msec] voor mannen en >= 460 msec voor vrouwen. QT gecorrigeerd volgens de formule van Bazett [QTcB]) zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening of dag -1 van de orale behandelperiode
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar voor screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid
  • Positieve serologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV), actieve coronavirusziekte 2019 (COVID-19) infectie
  • Een geschiedenis van herhaald (meer dan eens in de afgelopen 30 dagen) flauwvallen als gevolg van cardiale oorzaak, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostacycline-receptoragonist
Deelnemers aan Cohort 1-7 zullen meerdere doses prostacyclinereceptoragonist van formulering 1 ontvangen in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van verschillende andere formuleringen (formulering 2, 3 en 4) in behandelingsperiode 2. Cohort 7 is optioneel . Doses in cohorten 4, 5, 6 en cohort 7 zullen gebaseerd zijn op PK-, veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van eerdere 3 cohorten (voorgaande cohorten).
Geneesmiddel: Prostacycline-receptoragonist
Prostacycline-receptoragonist zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot 114 dagen
Aantal deelnemers met serieuze TEAE's
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Ernstige TEAE's worden gedefinieerd als ernstige gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Tot 114 dagen
Aantal deelnemers met TEAE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Het aantal deelnemers met TEAE's naar ernst zal worden geëvalueerd. Er zal een beoordeling van de ernstgraad worden gemaakt aan de hand van de volgende algemene categorische descriptoren, zoals Mild (bewustzijn van symptomen die gemakkelijk worden getolereerd, minimaal ongemak veroorzaken en de dagelijkse activiteiten niet belemmeren), Matig (voldoende ongemak is aanwezig om interferentie te veroorzaken met normale activiteit) en Ernstig (extreem leed, dat een aanzienlijke beperking van het functioneren of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt en normale dagelijkse activiteiten verhindert).
Tot 114 dagen
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Het aantal deelnemers met TEAE's dat tot stopzetting heeft geleid, wordt gerapporteerd.
Tot 114 dagen
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden (chemie, hematologie en urineonderzoek) zal worden geëvalueerd.
Tot 114 dagen
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Het aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats zal worden geëvalueerd.
Tot 114 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsperiode 1: Maximale waargenomen plasmaconcentratie van prostacycline-receptoragonist bij steady-state (Cmax[ss])
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Cmax(ss) is de maximale waargenomen plasmaconcentratie van de prostacyclinereceptoragonist bij steady-state, tijdens behandelperiode 1.
Tot 114 dagen
Behandelingsperiode 1: tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie van de prostacyclinereceptoragonist bij steady state (Tmax[ss])
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Tmax(ss) is de daadwerkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van de prostacyclinereceptoragonist bij steady-state te bereiken, tijdens behandelingsperiode 1.
Tot 114 dagen
Behandelperiode 1: gebied onder de curve van tijd nul tot tau van prostacyclinereceptoragonist bij steady state (AUC[0-tau{ss}])
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
AUC(0-tau[ss]) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve van tijd 0 tot tau uur na dosis van de prostacyclinereceptoragonist bij steady-state, tijdens behandelingsperiode 1.
Tot 114 dagen
Behandelingsperiode 1: plasmaconcentratie aan het einde van één dosisinterval van prostacycline-receptoragonist in steady state (Ctrough[ss])
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Cdal(ss) is de plasmaconcentratie aan het einde van één doseringsinterval van de prostacyclinereceptoragonist bij steady-state, tijdens behandelingsperiode 1.
Tot 114 dagen
Behandelingsperiode 2: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van prostacycline-receptoragonist
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van de prostacyclinereceptoragonist tijdens behandelingsperiode 2.
Tot 114 dagen
Behandelingsperiode 2: tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van de prostacyclinereceptoragonist te bereiken
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Tmax is de daadwerkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van de prostacyclinereceptoragonist te bereiken tijdens behandelingsperiode 2.
Tot 114 dagen
Behandelingsperiode 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC[0-t]) van prostacyclinereceptoragonist
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip t van de laatst gemeten concentratie boven de concentratielimiet van prostacyclinereceptoragonist, tijdens behandelperiode 2.
Tot 114 dagen
Behandelingsperiode 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van prostacycline-receptoragonist
Tijdsspanne: Tot 114 dagen
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd berekend als de som van AUC (0-last) en C (0-last)/lambda(z); waarbij AUC (0 -last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(0-last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie van prostacyclinereceptoragonist, en lambda (z) is de eliminatiesnelheidsconstante, tijdens behandelingsperiode 2 .
Tot 114 dagen
Behandelingsperiode 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd 24 uur (AUC [0-24 uur]) van prostacycline-receptoragonist
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na de dosis
AUC (0-24 uur) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot tijd 24 uur, tijdens behandelperiode 2.
Voordosering tot 24 uur na de dosis
Behandelingsperiode 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot dag 14 (AUC [0-dag 14]) van de prostacyclinereceptoragonist
Tijdsspanne: Tot dag 14
AUC (0-dag 14) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot dag 14, tijdens behandelingsperiode 2.
Tot dag 14
Behandelingsperiode 2: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot dag 28 (AUC [0-dag 28]) van de prostacyclinereceptoragonist
Tijdsspanne: Tot dag 28
AUC (0-dag 28) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot dag 28, tijdens behandelingsperiode 2.
Tot dag 28
Behandelingsperiode 2: plasmaconcentratie van prostacycline-receptoragonist op dag 14 (C [dag 14])
Tijdsspanne: Tot dag 14
C(Dag 14) is de plasmaconcentratie van de prostacyclinereceptoragonist op dag 14, tijdens behandelingsperiode 2
Tot dag 14
Behandelingsperiode 2: plasmaconcentratie van prostacycline-receptoragonist op dag 28 (C [dag 28])
Tijdsspanne: Tot dag 28
C(Dag 28) is de plasmaconcentratie van de prostacyclinereceptoragonist op dag 28, tijdens behandelingsperiode 2.
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren