Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av enkelt- og multiple doser av forskjellige formuleringer av en prostacyklinreseptoragonist

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

Åpen, randomisert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og multiple doser av forskjellige formuleringer av en IP-reseptoragonist

Formålet med studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av prostacyklinreseptoragonistformulering i behandlingsperiode 1 og med ulik formulering av prostacyklinreseptoragonist i behandlingsperiode 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers frisk som vurderes av etterforskeren på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) utført på screening og dag -1 av oral behandlingsperiode
  • Ellers frisk medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene av serumkjemipanelet, blodkoagulasjonen, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis utrederen vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er hensiktsmessige og rimelige. for befolkningen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg) ved screening
  • Alle kvinnelige deltakere må ha et negativt høysensitivt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening
  • En mannlig deltaker må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i minimum 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier, overfølsomhet, anafylaksi eller intoleranse overfor prostacyklinreseptoragonister eller legemidler av samme klasse, eller ethvert hjelpestoff (inkludert poloksamer og polysorbat) i legemiddelformuleringen(e)
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG (QTc større enn eller lik [>=]450 millisekunder [msec] for menn og >=460 msec for kvinner. QT korrigert i henhold til Bazetts formel [QTcB]) som vurdert av etterforskeren ved screening eller dag -1 i oral behandlingsperiode
  • Anamnese med malignitet innen 3 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden
  • Positiv serologisk testing for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV), aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19) infeksjon
  • En historie med gjentatt (mer enn én gang i løpet av de siste 30 dagene) besvimelse på grunn av hjerteårsak, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostacyklinreseptoragonist
Deltakere i kohort 1-7 vil motta flere doser av prostacyklinreseptoragonist av formulering 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en enkeltdose av forskjellige andre formuleringer (formulering 2, 3 og 4) i behandlingsperiode 2. Kohort 7 vil være valgfri . Doser i kohorter 4, 5, 6 og kohort 7 vil være basert på PK, sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra tidligere 3 kohorter (forutgående kohorter).
Legemiddel: Prostacyklinreseptoragonist
Prostacyklinreseptoragonist vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 114 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
Opptil 114 dager
Antall deltakere med alvorlige TEAE
Tidsramme: Opptil 114 dager
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Alvorlige TEAE er definert som alvorlige hendelser mellom administrering av studiemedikament og etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverres i forhold til tilstanden før behandling.
Opptil 114 dager
Antall deltakere med TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 114 dager
Antall deltakere med TEAE etter alvorlighetsgrad vil bli evaluert. En vurdering av alvorlighetsgrad vil bli gjort ved å bruke følgende generelle kategoriske deskriptorer, for eksempel Mild (bevissthet om symptomer som lett tolereres, forårsaker minimalt ubehag og ikke forstyrrer daglige aktiviteter), Moderat (tilstrekkelig ubehag er tilstede for å forårsake forstyrrelser med normal aktivitet), og Alvorlig (Ekstrem plager, forårsaker betydelig funksjonshemming eller uførhet, og forhindrer normale hverdagsaktiviteter).
Opptil 114 dager
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 114 dager
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering vil bli rapportert.
Opptil 114 dager
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 114 dager
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieverdier (kjemi, hematologi og urinanalyse) vil bli evaluert.
Opptil 114 dager
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 114 dager
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet vil bli evaluert.
Opptil 114 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsperiode 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av prostacyklinreseptoragonist ved stabil tilstand (Cmax[ss])
Tidsramme: Opptil 114 dager
Cmax(ss) er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av prostacyklinreseptoragonist ved steady state, under behandlingsperiode 1.
Opptil 114 dager
Behandlingsperiode 1: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av prostacyklinreseptoragonist ved stabil tilstand (Tmax[ss])
Tidsramme: Opptil 114 dager
Tmax(ss) er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av prostacyklinreseptoragonist ved steady state, under behandlingsperiode 1.
Opptil 114 dager
Behandlingsperiode 1: Areal under kurven fra tid null til tau av prostacyklinreseptoragonist ved stabil tilstand (AUC[0-tau{ss}])
Tidsramme: Opptil 114 dager
AUC(0-tau[ss]) er definert som areal under kurven fra tid 0 til tau timer etter dose av prostacyklinreseptoragonist ved steady state, under behandlingsperiode 1.
Opptil 114 dager
Behandlingsperiode 1: Plasmakonsentrasjon ved slutten av én doseintervall av prostacyklinreseptoragonist ved stabil tilstand (Ctrough[ss])
Tidsramme: Opptil 114 dager
Ctrough(ss) er plasmakonsentrasjonen ved slutten av ett doseintervall av prostacyklinreseptoragonist ved steady state, under behandlingsperiode 1.
Opptil 114 dager
Behandlingsperiode 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av prostacyklinreseptoragonist
Tidsramme: Opptil 114 dager
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av prostacyklinreseptoragonist under behandlingsperiode 2.
Opptil 114 dager
Behandlingsperiode 2: Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av prostacyklinreseptoragonist
Tidsramme: Opptil 114 dager
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av prostacyklinreseptoragonist, i løpet av behandlingsperiode 2.
Opptil 114 dager
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid t (AUC[0-t]) for prostacyklinreseptoragonist
Tidsramme: Opptil 114 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t for den sist målte konsentrasjonen over konsentrasjonsgrensen for prostacyklinreseptoragonist, under behandlingsperiode 2.
Opptil 114 dager
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) for prostacyklinreseptoragonist
Tidsramme: Opptil 114 dager
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/ lambda(z); hvori AUC (0) -siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen av prostacyklinreseptoragonist, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant, under behandlingsperiode 2 .
Opptil 114 dager
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til tid 24 timer (AUC [0-24 timer]) av prostacyklinreseptoragonist
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
AUC (0-24 timer) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tid 24 timer, under behandlingsperiode 2.
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til dag 14 (AUC [0-dag 14]) av prostacyklinreseptoragonist
Tidsramme: Frem til dag 14
AUC (0-dag 14) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til dag 14, under behandlingsperiode 2.
Frem til dag 14
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til dag 28 (AUC [0-dag 28]) av prostacyklinreseptoragonist
Tidsramme: Frem til dag 28
AUC (0-dag 28) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til dag 28, under behandlingsperiode 2.
Frem til dag 28
Behandlingsperiode 2: Plasmakonsentrasjon av prostacyklinreseptoragonist på dag 14 (C[dag 14])
Tidsramme: Frem til dag 14
C(dag 14) er plasmakonsentrasjonen av prostacyklinreseptoragonist på dag 14, under behandlingsperiode 2
Frem til dag 14
Behandlingsperiode 2: Plasmakonsentrasjon av prostacyklinreseptoragonist på dag 28 (C[dag 28])
Tidsramme: Frem til dag 28
C(dag 28) er plasmakonsentrasjonen av prostacyklinreseptoragonist på dag 28, under behandlingsperiode 2.
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere