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Uno studio di dosi singole e multiple di diverse formulazioni di un agonista del recettore della prostaciclina

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di diverse formulazioni di un agonista del recettore IP

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione dell'agonista del recettore della prostaciclina nel periodo di trattamento 1 e con una diversa formulazione dell'agonista del recettore della prostaciclina nel periodo di trattamento 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In caso contrario, sano come ritenuto dallo sperimentatore sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento orale
  • In caso contrario, sano clinicamente stabile sulla base degli esami clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, della coagulazione del sangue, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione oggetto di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) allo screening
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergie note, ipersensibilità, anafilassi o intolleranza all'agonista del recettore della prostaciclina o ai farmaci della stessa classe o a qualsiasi eccipiente (inclusi polossamero e polisorbato) della/e formulazione/i del farmaco
  • Esame fisico, segni vitali o ECG a 12 derivazioni anomali clinicamente significativi (QTc maggiore o uguale a [>=]450 millisecondi [msec] per gli uomini e >=460 msec per le donne. QT corretto secondo la formula di Bazett [QTcB]) come valutato dallo sperimentatore allo screening o al giorno -1 del periodo di trattamento orale
  • Storia di malignità entro 3 anni prima dello screening (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle
  • Test sierologici positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV), infezione da coronavirus attivo 2019 (COVID-19)
  • Una storia di svenimenti ripetuti (più di una volta negli ultimi 30 giorni) dovuti a cause cardiache, collasso, sincope, ipotensione ortostatica o reazioni vasovagali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agonista del recettore della prostaciclina
I partecipanti alla coorte 1-7 riceveranno dosi multiple di agonista del recettore della prostaciclina della formulazione 1 nel periodo di trattamento 1, seguite da una singola dose di varie altre formulazioni (formulazione 2, 3 e 4) nel periodo di trattamento 2. La coorte 7 sarà facoltativa . Le dosi nelle coorti 4, 5, 6 e nella coorte 7 si baseranno sui dati di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità delle 3 coorti precedenti (coorti precedenti).
Droga: Agonista del recettore della prostaciclina
Verrà somministrato un agonista del recettore della prostaciclina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. I TEAE sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino a 114 giorni
Numero di partecipanti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE gravi sono definiti come eventi gravi tra la somministrazione del farmaco in studio e dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggiorano rispetto allo stato pretrattamento.
Fino a 114 giorni
Numero di partecipanti con TEAE per gravità
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con TEAE per gravità. Verrà effettuata una valutazione del grado di gravità utilizzando i seguenti descrittori categorici generali, come Lieve (consapevolezza dei sintomi che sono facilmente tollerati, che causano un disagio minimo e non interferiscono con le attività quotidiane), Moderato (è presente un disagio sufficiente a causare interferenze con il normale grave) e grave (estrema sofferenza, che causa una significativa compromissione del funzionamento o incapacità e impedisce le normali attività quotidiane).
Fino a 114 giorni
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione.
Fino a 114 giorni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei valori clinici di laboratorio (chimica, ematologia e analisi delle urine).
Fino a 114 giorni
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione.
Fino a 114 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento 1: concentrazione plasmatica massima osservata dell'agonista del recettore della prostaciclina allo stato stazionario (Cmax[ss])
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Cmax(ss) è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'agonista del recettore della prostaciclina allo stato stazionario, durante il periodo di trattamento 1.
Fino a 114 giorni
Periodo di trattamento 1: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'agonista del recettore della prostaciclina allo stato stazionario (Tmax[ss])
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Tmax(ss) è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'agonista del recettore della prostaciclina allo stato stazionario, durante il periodo di trattamento 1.
Fino a 114 giorni
Periodo di trattamento 1: area sotto la curva dal tempo zero alla tau dell'agonista del recettore della prostaciclina allo stato stazionario (AUC[0-tau{ss}])
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
L'AUC(0-tau[ss]) è definita come l'area sotto la curva dal tempo 0 alle ore tau dopo la dose di agonista del recettore della prostaciclina allo stato stazionario, durante il periodo di trattamento 1.
Fino a 114 giorni
Periodo di trattamento 1: concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di una dose di agonista del recettore della prostaciclina allo stato stazionario (Ctrough[ss])
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Ctrough(ss) è la concentrazione plasmatica alla fine di un intervallo di dose dell'agonista del recettore della prostaciclina allo stato stazionario, durante il periodo di trattamento 1.
Fino a 114 giorni
Periodo di trattamento 2: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) dell'agonista del recettore della prostaciclina
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'agonista del recettore della prostaciclina, durante il periodo di trattamento 2.
Fino a 114 giorni
Periodo di trattamento 2: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) dell'agonista del recettore della prostaciclina
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Tmax è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata dell'agonista del recettore della prostaciclina, durante il periodo di trattamento 2.
Fino a 114 giorni
Periodo di trattamento 2: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC[0-t]) dell'agonista del recettore della prostaciclina
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di concentrazione dell'agonista del recettore della prostaciclina, durante il periodo di trattamento 2.
Fino a 114 giorni
Periodo di trattamento 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) dell'agonista del recettore della prostaciclina
Lasso di tempo: Fino a 114 giorni
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C (0-ultimo)/ lambda(z); dove AUC (0-infinito) -last) è l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal momento zero all'ultimo tempo quantificabile, C(0-last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata dell'agonista del recettore della prostaciclina e lambda (z) è la velocità di eliminazione costante, durante il periodo di trattamento 2 .
Fino a 114 giorni
Periodo di trattamento 2: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a tempo 24 ore (AUC [0-24h]) dell'agonista del recettore della prostaciclina
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la dose
L'AUC (0-24h) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 24 ore, durante il periodo di trattamento 2.
Predosare fino a 24 ore dopo la dose
Periodo di trattamento 2: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al giorno 14 (AUC [0-giorno 14]) dell'agonista del recettore della prostaciclina
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
L'AUC (0-giorno 14) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da zero al giorno 14, durante il periodo di trattamento 2.
Fino al giorno 14
Periodo di trattamento 2: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al giorno 28 (AUC [0-giorno 28]) dell'agonista del recettore della prostaciclina
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
L'AUC (0-giorno 28) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da zero al giorno 28, durante il periodo di trattamento 2.
Fino al giorno 28
Periodo di trattamento 2: concentrazione plasmatica dell'agonista del recettore della prostaciclina al giorno 14 (C[giorno 14])
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
C(Giorno 14) è la concentrazione plasmatica dell'agonista del recettore della prostaciclina al Giorno 14, durante il periodo di trattamento 2
Fino al giorno 14
Periodo di trattamento 2: concentrazione plasmatica dell'agonista del recettore della prostaciclina al giorno 28 (C[giorno 28])
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
C(giorno 28) è la concentrazione plasmatica dell'agonista del recettore della prostaciclina al giorno 28, durante il periodo di trattamento 2.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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