Um estudo de doses únicas e múltiplas de diferentes formulações de um agonista do receptor de prostaciclina
28 de março de 2025 atualizado por: Actelion
Estudo aberto e randomizado para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de diferentes formulações de um agonista de receptor IP
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da formulação do agonista do receptor de prostaciclina no período de tratamento 1 e com diferentes formulações do agonista do receptor de prostaciclina no período de tratamento 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso contrário, saudável conforme considerado pelo investigador com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECG) realizados na triagem e no dia -1 do período de tratamento oral
- Caso contrário, saudável clinicamente estável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, coagulação sanguínea, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 quilos (kg) na triagem
- Todas as participantes do sexo feminino devem ter um soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem
- Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade, anafilaxia ou intolerância ao agonista do receptor de prostaciclina ou medicamentos da mesma classe, ou qualquer excipiente (incluindo poloxâmero e polissorbato) da(s) formulação(ões) do(s) medicamento(s)
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações (QTc maior ou igual a [>=]450 milissegundos [ms] para homens e >=460 ms para mulheres. QT corrigido de acordo com a fórmula de Bazett [QTcB]) conforme avaliado pelo investigador na triagem ou dia -1 do período de tratamento oral
- História de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele
- Teste sorológico positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV), infecção ativa por coronavírus 2019 (COVID-19)
- História de desmaios repetidos (mais de uma vez nos últimos 30 dias) devido a causa cardíaca, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agonista do receptor de prostaciclina
Os participantes da Coorte 1-7 receberão doses múltiplas de agonista do receptor de prostaciclina da formulação 1 no período de tratamento 1, seguido por uma dose única de várias outras formulações (formulação 2, 3 e 4) no período de tratamento 2. A Coorte 7 será opcional .
As doses nas Coortes 4, 5, 6 e na Coorte 7 serão baseadas nos dados de farmacocinética, segurança e tolerabilidade das 3 coortes anteriores (coortes anteriores).
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Agonista do receptor de prostaciclina será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 114 dias
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até 114 dias
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Número de participantes com TEAEs graves
Prazo: Até 114 dias
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Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
TEAEs graves são definidos como eventos graves entre a administração do medicamento do estudo e após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Até 114 dias
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Número de participantes com TEAEs por gravidade
Prazo: Até 114 dias
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Será avaliado o número de participantes com TEAEs por gravidade.
Uma avaliação do grau de gravidade será feita usando os seguintes descritores categóricos gerais, como Leve (Consciência de sintomas que são facilmente tolerados, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades diárias), Moderado (Desconforto suficiente está presente para causar interferência nas atividades normais atividade) e Severo (sofrimento extremo, causando comprometimento significativo do funcionamento ou incapacitação e impedindo as atividades diárias normais).
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Até 114 dias
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Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação
Prazo: Até 114 dias
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O número de participantes com TEAEs levando à descontinuação será relatado.
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Até 114 dias
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Número de participantes com alteração da linha de base em valores de laboratório clínico
Prazo: Até 114 dias
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Será avaliado o número de participantes com alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos (química, hematologia e urinálise).
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Até 114 dias
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Número de participantes com reações no local da injeção
Prazo: Até 114 dias
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O número de participantes com reações no local da injeção será avaliado.
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Até 114 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tratamento 1: concentração plasmática máxima observada do agonista do receptor de prostaciclina no estado estacionário (Cmax[ss])
Prazo: Até 114 dias
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Cmax(ss) é a concentração plasmática máxima observada do agonista do receptor de prostaciclina no estado estacionário, durante o período de tratamento 1.
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Até 114 dias
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Período de tratamento 1: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada do agonista do receptor de prostaciclina no estado estacionário (Tmax[ss])
Prazo: Até 114 dias
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Tmax(ss) é o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada do agonista do receptor de prostaciclina no estado estacionário, durante o período de tratamento 1.
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Até 114 dias
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Período de tratamento 1: área sob a curva do tempo zero até tau do agonista do receptor de prostaciclina no estado estacionário (AUC[0-tau{ss}])
Prazo: Até 114 dias
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AUC(0-tau[ss]) é definida como a área sob a curva desde o tempo 0 até tau horas após a dose do agonista do receptor de prostaciclina no estado estacionário, durante o período de tratamento 1.
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Até 114 dias
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Período de tratamento 1: concentração plasmática no final do intervalo de uma dose do agonista do receptor de prostaciclina no estado estacionário (Ctrough [ss])
Prazo: Até 114 dias
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Cvale(ss) é a concentração plasmática no final de um intervalo de dose do agonista do receptor de prostaciclina no estado estacionário, durante o período de tratamento 1.
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Até 114 dias
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Período de Tratamento 2: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) do Agonista do Receptor de Prostaciclina
Prazo: Até 114 dias
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada do agonista do receptor de prostaciclina, durante o período de tratamento 2.
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Até 114 dias
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Período de tratamento 2: tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) do agonista do receptor de prostaciclina
Prazo: Até 114 dias
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Tmax é o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada do agonista do receptor de prostaciclina, durante o período de tratamento 2.
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Até 114 dias
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Período de tratamento 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC[0-t]) do agonista do receptor de prostaciclina
Prazo: Até 114 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t da última concentração medida acima do limite de concentração do agonista do receptor de prostaciclina, durante o período de tratamento 2.
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Até 114 dias
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Período de tratamento 2: área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) do agonista do receptor de prostaciclina
Prazo: Até 114 dias
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AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito calculada como a soma de AUC (0-último) e C (0-último)/ lambda(z); em que AUC (0 -last) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(0-last) é a última concentração quantificável observada de agonista do receptor de prostaciclina e lambda (z) é a taxa de eliminação constante, durante o período de tratamento 2 .
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Até 114 dias
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Período de tratamento 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas (AUC [0-24h]) do agonista do receptor de prostaciclina
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
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AUC (0-24h) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas, durante o período de tratamento 2.
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Pré-dose até 24 horas após a dose
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Período de tratamento 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero ao dia 14 (AUC [0-dia 14]) do agonista do receptor de prostaciclina
Prazo: Até o dia 14
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AUC (0-dia 14) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero ao dia 14, durante o período de tratamento 2.
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Até o dia 14
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Período de tratamento 2: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero ao dia 28 (AUC [0-dia 28]) do agonista do receptor de prostaciclina
Prazo: Até o dia 28
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AUC (0-Dia 28) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero ao Dia 28, durante o período de tratamento 2.
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Até o dia 28
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Período de tratamento 2: concentração plasmática de agonista do receptor de prostaciclina no dia 14 (C[dia 14])
Prazo: Até o dia 14
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C(Dia 14) é a concentração plasmática do agonista do receptor de prostaciclina no Dia 14, durante o período de tratamento 2
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Até o dia 14
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Período de tratamento 2: concentração plasmática de agonista do receptor de prostaciclina no dia 28 (C[dia 28])
Prazo: Até o dia 28
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C(Dia 28) é a concentração plasmática do agonista do receptor de prostaciclina no Dia 28, durante o período de tratamento 2.
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Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .