Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelte og flere doser af forskellige formuleringer af en prostacyclinreceptoragonist

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Open-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af forskellige formuleringer af en IP-receptoragonist

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af prostacyclinreceptoragonistformulering i behandlingsperiode 1 og med forskellig formulering af prostacyclinreceptoragonist i behandlingsperiode 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers sund som vurderet af investigator på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG) udført på screening og dag -1 i oral behandlingsperiode
  • Ellers rask medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, blodkoagulation, hæmatologi eller urinanalyse ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale er ikke klinisk signifikante eller passende og rimelige. for den undersøgte befolkning. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg (kg) ved screening
  • Alle kvindelige deltagere skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed, anafylaksi eller intolerance over for prostacyclinreceptoragonister eller lægemidler af samme klasse eller ethvert hjælpestof (inklusive poloxamer og polysorbat) i lægemiddelformuleringen(r)
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG (QTc større end eller lig med [>=]450 millisekunder [msec] for mænd og >=460 msek for kvinder. QT korrigeret i henhold til Bazetts formel [QTcB]) som vurderet af investigator ved screening eller dag -1 i oral behandlingsperiode
  • Anamnese med malignitet inden for 3 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden
  • Positiv serologisk testning for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV), aktiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion
  • En historie med gentagen (mere end én gang i løbet af de sidste 30 dage) besvimelse på grund af hjerteårsag, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostacyclin-receptoragonist
Deltagere i kohorte 1-7 vil modtage flere doser af prostacyclinreceptoragonist af formulering 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af forskellige andre formuleringer (formulering 2, 3 og 4) i behandlingsperiode 2. Kohorte 7 vil være valgfri . Doser i kohorte 4, 5, 6 og kohorte 7 vil være baseret på PK, sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra tidligere 3 kohorter (forudgående kohorter).
Medicin: Prostacyclinreceptoragonist
Prostacyclinreceptoragonist vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 114 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til 114 dage
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til 114 dage
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Alvorlige TEAE'er er defineret som alvorlige hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og efter den sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling.
Op til 114 dage
Antal deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 114 dage
Antallet af deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad vil blive evalueret. En vurdering af sværhedsgraden vil blive foretaget ved hjælp af følgende generelle kategoriske deskriptorer, såsom Mild (bevidsthed om symptomer, der let tolereres, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer daglige aktiviteter), Moderat (tilstrækkeligt ubehag er til stede til at forårsage interferens med normal aktivitet) og Alvorlig (ekstrem lidelse, der forårsager betydelig funktionsnedsættelse eller uarbejdsdygtighed og forhindrer normale hverdagsaktiviteter).
Op til 114 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 114 dage
Antallet af deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse, vil blive rapporteret.
Op til 114 dage
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 114 dage
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieværdier (kemi, hæmatologi og urinanalyse) vil blive evalueret.
Op til 114 dage
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 114 dage
Antallet af deltagere med reaktioner på injektionsstedet vil blive evalueret.
Op til 114 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsperiode 1: Maksimal observeret plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist ved steady state (Cmax[ss])
Tidsramme: Op til 114 dage
Cmax(ss) er den maksimale observerede plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist ved steady state under behandlingsperiode 1.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 1: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist ved steady state (Tmax[ss])
Tidsramme: Op til 114 dage
Tmax(ss) er den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist ved steady state under behandlingsperiode 1.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 1: Areal under kurven fra tid nul til tau af prostacyclinreceptoragonist ved steady state (AUC[0-tau{ss}])
Tidsramme: Op til 114 dage
AUC(0-tau[ss]) er defineret som areal under kurven fra tid 0 til tau timer efter dosis af prostacyclinreceptoragonist ved steady state i behandlingsperiode 1.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 1: Plasmakoncentration ved slutningen af ​​én dosisinterval af prostacyclinreceptoragonist ved steady state (Ctrough[ss])
Tidsramme: Op til 114 dage
Ctrough(ss) er plasmakoncentrationen ved slutningen af ​​et dosisinterval af prostacyclinreceptoragonist ved steady state under behandlingsperiode 1.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til 114 dage
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist under behandlingsperiode 2.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 2: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til 114 dage
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist under behandlingsperiode 2.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt t (AUC[0-t]) for prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til 114 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over grænsen for koncentration af prostacyclinreceptoragonist, under behandlingsperiode 2.
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) for prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til 114 dage
AUC (0-uendeligt) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC (0) -sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration af prostacyclinreceptoragonist, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant under behandlingsperiode 2 .
Op til 114 dage
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til tid 24 timer (AUC [0-24 timer]) af prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
AUC (0-24 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunkt 24 timer i behandlingsperiode 2.
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til dag 14 (AUC [0-dag 14]) af prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til dag 14
AUC (0-dag 14) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til dag 14 i behandlingsperiode 2.
Op til dag 14
Behandlingsperiode 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til dag 28 (AUC [0-dag 28]) af prostacyclinreceptoragonist
Tidsramme: Op til dag 28
AUC (0-dag 28) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til dag 28 i behandlingsperiode 2.
Op til dag 28
Behandlingsperiode 2: Plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist på dag 14 (C[dag 14])
Tidsramme: Op til dag 14
C(dag 14) er plasmakoncentrationen af ​​prostacyclinreceptoragonist på dag 14 i behandlingsperiode 2
Op til dag 14
Behandlingsperiode 2: Plasmakoncentration af prostacyclinreceptoragonist på dag 28 (C[dag 28])
Tidsramme: Op til dag 28
C(dag 28) er plasmakoncentrationen af ​​prostacyclinreceptoragonist på dag 28 i behandlingsperiode 2.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Prostacyclinreceptoragonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner