프로스타사이클린 수용체 작용제의 다양한 제형의 단일 및 다중 용량에 대한 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Actelion
IP 수용체 작용제의 다양한 제형의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 목적은 치료 기간 1에서 프로스타사이클린 수용체 작용제 제형의 안전성과 내약성을 평가하고 치료 기간 2에서 프로스타사이클린 수용체 작용제의 다른 제형을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면, 스크리닝 및 경구 치료 기간의 -1일에 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 조사자가 판단하는 건강
- 그렇지 않으면 선별 시 수행된 임상 실험실 테스트에 근거하여 건강하고 의학적으로 안정적입니다. 혈청 화학 패널, 혈액 응고, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 적절하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다. 연구 대상 인구에 대해. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/㎡(kg/m^2)(포함) 범위 이내이고 스크리닝 시 체중이 50kg(kg) 이상인 자
- 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 음성의 고감도 혈청(베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG])을 가지고 있어야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 중 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 알레르기, 과민증, 아나필락시스 또는 프로스타시클린 수용체 작용제 또는 동급 약물 또는 약물 제제의 부형제(폴록사머 및 폴리소르베이트 포함)에 대한 불내성
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG(QTc는 남성의 경우 [>=]450밀리초[msec] 이상, 여성의 경우 >=460msec입니다. Bazett 공식[QTcB]에 따라 보정된 QT) 스크리닝 시 또는 경구 치료 기간의 -1일에 조사관이 평가함
- 스크리닝 전 3년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염에 대한 양성 혈청 검사
- 심장 원인, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응으로 인한 반복적인(지난 30일 동안 1회 이상) 기절의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로스타사이클린 수용체 작용제
코호트 1-7의 참가자는 치료 기간 1에 제제 1의 여러 용량의 프로스타사이클린 수용체 작용제를 투여받고, 치료 기간 2에 다양한 다른 제제(제제 2, 3, 4)를 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 코호트 7은 선택 사항입니다. .
코호트 4, 5, 6 및 코호트 7의 용량은 이전 3개 코호트(이전 코호트)의 PK, 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 합니다.
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프로스타사이클린 수용체 작용제가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 114일
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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최대 114일
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심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 114일
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
중증 TEAE는 연구 약물 투여와 마지막 투여 후 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되는 심각한 사건으로 정의됩니다.
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최대 114일
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심각도별 TEAE 참여자 수
기간: 최대 114일
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심각도에 따라 TEAE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
경증(쉽게 참을 수 있고 최소한의 불편함을 유발하며 일상 활동에 지장을 주지 않는 증상에 대한 인식), 중등도(정상적인 생활에 지장을 줄 정도로 충분한 불편함이 있음)와 같은 다음과 같은 일반적인 범주 설명자를 사용하여 중증도 등급을 평가합니다. 활동) 및 중증(극심한 고통, 심각한 기능 손상 또는 무력화를 유발하고 정상적인 일상 활동을 방해함).
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최대 114일
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중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 114일
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중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 114일
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임상 실험실 값의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 114일
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임상 실험실 값(화학, 혈액학 및 요검사)이 기준선에서 변경된 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 114일
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 114일
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주사 부위 반응이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 114일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 1: 정상 상태에서 프로스타시클린 수용체 작용제의 최대 관찰된 혈장 농도(Cmax[ss])
기간: 최대 114일
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Cmax(ss)는 치료 기간 1 동안 정상 상태에서 관찰된 프로스타사이클린 수용체 작용제의 최대 혈장 농도입니다.
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최대 114일
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치료 기간 1: 정상 상태에서 프로스타시클린 수용체 작용제의 최대 관찰된 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax[ss])
기간: 최대 114일
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Tmax(ss)는 치료 기간 1 동안 정상 상태에서 프로스타사이클린 수용체 작용제의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
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최대 114일
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치료 기간 1: 정상 상태에서 프로스타사이클린 수용체 작용제의 시간 제로로부터 타우까지의 곡선 아래 면적(AUC[0-tau{ss}])
기간: 최대 114일
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AUC(0-tau[ss])는 치료 기간 1 동안 정상 상태에서 프로스타사이클린 수용체 작용제 투여 후 시간 0에서 타우 시간까지 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 114일
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치료 기간 1: 정상 상태(Ctrough[ss])에서 프로스타시클린 수용체 작용제의 1회 투여 간격 종료시 혈장 농도
기간: 최대 114일
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Ctrough(ss)는 치료 기간 1 동안 정상 상태에서 프로스타시클린 수용체 작용제의 1회 용량 간격 종료 시점의 혈장 농도입니다.
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최대 114일
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치료 기간 2: 프로스타사이클린 수용체 작용제의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 114일
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Cmax는 치료 기간 2 동안 관찰된 프로스타사이클린 수용체 작용제의 최대 혈장 농도입니다.
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최대 114일
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치료 기간 2: 프로스타사이클린 수용체 작용제의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 114일
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Tmax는 치료 기간 2 동안 프로스타시클린 수용체 작용제의 최대 관찰 혈장 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간입니다.
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최대 114일
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치료 기간 2: Prostacyclin Receptor Agonist의 시간 0에서 시간 t(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 114일
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치료 기간 2 동안 프로스타사이클린 수용체 작용제의 농도 한계 이상으로 마지막으로 측정된 농도의 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 114일
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처리 기간 2: Prostacyclin Receptor Agonist의 0시부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 114일
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(0-마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(0-마지막) -마지막)은 시간 0에서 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이고, C(0-마지막)은 프로스타사이클린 수용체 작용제의 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, 람다(z)는 치료 기간 2 동안 제거 속도 상수입니다. .
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최대 114일
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치료 기간 2: 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 프로스타사이클린 수용체 작용제의 시간 24시간(AUC[0-24h])까지
기간: 투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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AUC(0-24h)는 치료 기간 2 동안 0에서 시간 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 후 최대 24시간까지 사전 투여
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치료 기간 2: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 프로스타사이클린 수용체 작용제의 14일(AUC[0-14일])까지
기간: 14일까지
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AUC(0-14일)는 치료 기간 2 동안 0에서 14일까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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14일까지
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치료 기간 2: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 프로스타사이클린 수용체 작용제의 28일(AUC[0-28일])까지
기간: 28일까지
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AUC(0-28일)는 치료 기간 2 동안 0에서 28일까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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28일까지
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치료 기간 2: 14일째(C[Day 14]) 프로스타시클린 수용체 작용제의 혈장 농도
기간: 14일까지
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C(14일)는 치료 기간 2 동안 14일에서의 프로스타사이클린 수용체 작용제의 혈장 농도이다.
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14일까지
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치료 기간 2: 28일(C[28일])에 프로스타시클린 수용체 작용제의 혈장 농도
기간: 28일까지
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C(28일)는 치료 기간 2 동안 28일에 프로스타사이클린 수용체 작용제의 혈장 농도이다.
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Clinical Trials, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .