遺伝性がんのがん遺伝子検査に代わる eHealth Delivery (eReach2)
遺伝性がんのがん遺伝子検査の eHealth 配信代替手段のランダム化ハイブリッド I 型有効性導入研究
調査の概要
詳細な説明
生殖細胞系がんの遺伝子検査は、リスク軽減と遺伝的キャリアに対するがんスクリーニングのガイドラインが確立され、証拠に基づいた標準的な検査となっています。 米国の多くの地域では遺伝専門家へのアクセスが制限されており、遺伝子専門家による検査前および検査後のカウンセリングという従来の医療提供モデルでは、遺伝子検査の適応症の増加をサポートできません。 国民健康面接調査の最近のデータによると、乳がんまたは卵巣がんの個人歴または家族歴を持つ適格患者の 20% 未満が遺伝子検査を受けていることがわかりました。 したがって、患者の認知、感情、行動の適切な結果を維持しながら、遺伝子検査へのアクセスと利用を増やすための代替実施モデルを検討することが緊急に必要とされています。
この研究の目的は、遺伝サービスと検査のタイムリーな摂取を同等または向上させ、短期認知機能（例: 理解）、感情的（例： 遺伝カウンセラーによる従来の2回訪問実施モデルと比較した、遺伝子検査に障壁がある患者における行動（リスク軽減とスクリーニング行動、医療提供者や親族へのコミュニケーション）の結果。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Angela R Bradbury, MD
- 電話番号：215 615 3341
- メール：Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominique Fetzer, BA
- 電話番号：215 662 2753
- メール：Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Angela Bradbury, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話し、理解する
- 男性か女性
- 事前の生殖細胞系列遺伝子検査なし
- 生殖細胞系列遺伝子検査に関する最新の National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに適合します。
除外基準:
-次のようなコミュニケーションの問題:
- 未矯正または未代償の聴覚障害および/または視覚障害
- 矯正されていない、または補償されていない音声障害
- 制御されていない精神医学的/精神的状態、または重度の身体的、神経的、または認知的欠陥により、研究の目標や課題を理解できない状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームD
訪問 1/プレテスト セッション - Web ベースの eHealth プレテスト セッションの自主的な介入。 訪問 2/ディスクロージャー セッション - Web ベースの eHealth 結果の自己開示介入。 |
安全でプライベート コードのみでアクセスできる Web ベースの介入により、ユーザーは臨床遺伝子検査の結果と、その結果が何を意味するのかについての詳細な概要が提供されます。
さらに、個別の概要も含まれます。
安全でプライベート コードのみでアクセスできる Web ベースの介入により、ユーザーは臨床遺伝子検査の結果と、その結果が何を意味するのかについての詳細な概要が提供されます。
さらに、個別の概要も含まれます。
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実験的：アームA
訪問 1/検査前セッション - 遺伝カウンセラーによる標準治療の検査前カウンセリング。 訪問 2/開示セッション - 遺伝カウンセラーによる標準治療の検査後カウンセリング。 |
遠隔サービスによる遺伝カウンセラーによる標準治療
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実験的：アームB
訪問 1/検査前セッション - 遺伝カウンセラーによる標準治療の検査前カウンセリング。 訪問 2/開示セッション - 自主的な Web ベースの eHealth 結果開示介入。 |
遠隔サービスによる遺伝カウンセラーによる標準治療
安全でプライベート コードのみでアクセスできる Web ベースの介入により、ユーザーは臨床遺伝子検査の結果と、その結果が何を意味するのかについての詳細な概要が提供されます。
さらに、個別の概要も含まれます。
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実験的：アームC
訪問 1/プレテスト セッション - 自主的な Web ベースの eHealth プレテスト セッション介入。 訪問 2/開示セッション - 遺伝カウンセラーによる標準治療の検査後カウンセリング。 |
遠隔サービスによる遺伝カウンセラーによる標準治療
安全でプライベート コードのみでアクセスできる Web ベースの介入により、ユーザーは臨床遺伝子検査の結果と、その結果が何を意味するのかについての詳細な概要が提供されます。
さらに、個別の概要も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KnowGene スケール
時間枠：学習完了までに平均1年
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知識の変化 - スコア範囲 = 0 ～ 16、より高いスコア = より良い結果
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学習完了までに平均1年
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS)
時間枠：学習完了までに平均1年
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一般的な不安の変化 - スコア範囲 = 4 ～ 20、スコアが低い = 結果が良好
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学習完了までに平均1年
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遺伝的サービスの取り込み
時間枠：学習完了までに平均1年
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腕ごとの摂取量のテスト - はい/いいえ
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS)
時間枠：学習完了までに平均1年
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一般的なうつ病の変化 - スコア範囲 = 4 ～ 20、スコアが低い = 結果が良好
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学習完了までに平均1年
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イベント規模の影響 (IES)
時間枠：学習完了までに平均1年
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がん特有の苦痛の変化 - スコア範囲 = 0 ～ 40、スコアが低い = 転帰が良好
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学習完了までに平均1年
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がんリスク評価アンケートの多面的影響 (MICRA)
時間枠：学習完了までに平均1年
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不確実性の変化 - スコア範囲 = 0 ～ 85、スコアが低い = 結果が良好
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学習完了までに平均1年
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遺伝的サービスへの満足度
時間枠：学習完了までに平均1年
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腕による満足度の違い - スコア範囲 = 14 ～ 70、スコアが高いほど = 結果が良い
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学習完了までに平均1年
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決定的後悔の尺度
時間枠：学習完了までに平均1年
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Arm による決定的後悔の違い - スコア範囲 = 5 ～ 25、スコアが低い = 結果が良い
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学習完了までに平均1年
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プロバイダー時間
時間枠：学習完了までに平均1年
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医療従事者が患者 1 人あたりに費やす時間 (分)
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angela R Bradbury, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13021
- 850242 (その他の識別子：University of Pennsylvania IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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