- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05427240
e-helseleveringsalternativ for kreft genetisk testing for arvelig kreft (eReach2)
En randomisert hybrid type I effektivitets-implementeringsstudie av et e-helseleveringsalternativ for kreft genetisk testing for arvelig kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Genetisk testing av kjønnskreft har blitt en standard evidensbasert praksis, med etablerte retningslinjer for risikoreduksjon og kreftscreening for genetiske bærere. Tilgang til genetiske spesialister er begrenset i mange områder i USA, og den tradisjonelle medisinske leveringsmodellen med rådgiving før og etter test med en genetisk profesjonell vil ikke støtte de økende indikasjonene for genetisk testing. Nyere data fra National Health Interview Survey fant at <20 % av kvalifiserte pasienter med en personlig eller familiehistorie med bryst- eller eggstokkreft gjennomgikk genetisk testing. Det er derfor et presserende behov for å vurdere alternative leveringsmodeller for å øke tilgangen og opptak av genetisk testing, samtidig som pasientens kognitive, affektive og atferdsmessige resultater opprettholdes.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av å tilby nettbaserte e-helseleveringsalternativer av genetisk rådgivning før/etter test for å gi lik eller forbedret rettidig opptak av genetiske tjenester og testing, og kortsiktig kognitiv (f.eks. forståelse), affektive (f.eks. nød og usikkerhet) og atferdsmessige (risikoreduserende og screenende atferd og kommunikasjon til leverandører og pårørende) utfall hos pasienter med barrierer for genetisk testing sammenlignet med den tradisjonelle leveringsmodellen med to besøk med en genetisk rådgiver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela R Bradbury, MD
- Telefonnummer: 215 615 3341
- E-post: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominique Fetzer, BA
- Telefonnummer: 215 662 2753
- E-post: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Angela Bradbury, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Snakk og forstår engelsk
- Mann eller kvinne
- Ingen tidligere genetisk testing av kimlinje
- Møt gjeldende retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for genetisk testing av kimlinje
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikasjonsvansker som:
- Ukorrigert eller ukompensert nedsatt hørsel og/eller syn
- Ukorrigerte eller ukompenserte talefeil
- Ukontrollert psykiatrisk/mental tilstand eller alvorlige fysiske, nevrologiske eller kognitive mangler som gjør individet ute av stand til å forstå studiemål og oppgaver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM D
Besøk 1/Pre-Test Session - Selvstyrt nettbasert e-helse-intervensjon før testøkt. Besøk 2/Disclosure Session - Selvstyrt nettbasert e-helseresultatavsløringsintervensjon. |
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr.
I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr.
I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
|
|
Eksperimentell: ARM A
Besøk 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver. Besøk 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver. |
Standard av omsorg med en genetisk rådgiver av eksterne tjenester
|
|
Eksperimentell: ARM B
Besøk 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver. Besøk 2/Disclosure Session - Selvstyrt nettbasert e-helseresultatavsløringsintervensjon. |
Standard av omsorg med en genetisk rådgiver av eksterne tjenester
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr.
I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
|
|
Eksperimentell: ARM C
Besøk 1/Pre-Test Session - Selvstyrt nettbasert e-helse-intervensjon før testøkt. Besøk 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver. |
Standard av omsorg med en genetisk rådgiver av eksterne tjenester
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr.
I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KnowGene-skalaen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i kunnskap - Poengområde = 0-16, Høyere poengsum = Bedre resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i generell angst - Poengområde = 4-20, Lavere poengsum = Bedre resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Opptak av genetiske tjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tester opptak per arm - Ja/Nei
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i generell depresjon - Poengområde = 4-20, Lavere poengsum = Bedre resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i kreftspesifikke plager - poengområde = 0-40, lavere poengsum = bedre resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Endring i usikkerhet - Poengområde = 0-85, Lavere poengsum = Bedre resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tilfredshet med genetiske tjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjeller i tilfredshet etter arm - poengområde = 14-70, høyere poengsum = bedre resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Skala for beslutningsangst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskjeller i beslutningsbeklagelse etter arm - poengområde = 5-25, lavere poengsum = bedre resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Leverandørtid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tid (minutter) leverandøren bruker per pasient
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13021
- 850242 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .