Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

e-helseleveringsalternativ for kreft genetisk testing for arvelig kreft (eReach2)

15. januar 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En randomisert hybrid type I effektivitets-implementeringsstudie av et e-helseleveringsalternativ for kreft genetisk testing for arvelig kreft

Denne randomiserte non-inferiority-studien vil bruke et 2x2-design der tradisjonell standard-of-care pre-test (besøk 1) og post-test (besøk 2: avsløring) rådgivning levert av en genetisk rådgiver erstattes med en selvstyrt web- basert e-helseintervensjon for å gi kritiske data for å informere om optimale måter å levere klinisk genetisk testing hos kvalifiserte individer, samtidig som kvaliteten på omsorgen og gunstige kognitive, affektive og atferdsmessige resultater opprettholdes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Genetisk testing av kjønnskreft har blitt en standard evidensbasert praksis, med etablerte retningslinjer for risikoreduksjon og kreftscreening for genetiske bærere. Tilgang til genetiske spesialister er begrenset i mange områder i USA, og den tradisjonelle medisinske leveringsmodellen med rådgiving før og etter test med en genetisk profesjonell vil ikke støtte de økende indikasjonene for genetisk testing. Nyere data fra National Health Interview Survey fant at <20 % av kvalifiserte pasienter med en personlig eller familiehistorie med bryst- eller eggstokkreft gjennomgikk genetisk testing. Det er derfor et presserende behov for å vurdere alternative leveringsmodeller for å øke tilgangen og opptak av genetisk testing, samtidig som pasientens kognitive, affektive og atferdsmessige resultater opprettholdes.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av å tilby nettbaserte e-helseleveringsalternativer av genetisk rådgivning før/etter test for å gi lik eller forbedret rettidig opptak av genetiske tjenester og testing, og kortsiktig kognitiv (f.eks. forståelse), affektive (f.eks. nød og usikkerhet) og atferdsmessige (risikoreduserende og screenende atferd og kommunikasjon til leverandører og pårørende) utfall hos pasienter med barrierer for genetisk testing sammenlignet med den tradisjonelle leveringsmodellen med to besøk med en genetisk rådgiver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Angela Bradbury, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Snakk og forstår engelsk
  • Mann eller kvinne
  • Ingen tidligere genetisk testing av kimlinje
  • Møt gjeldende retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for genetisk testing av kimlinje

Ekskluderingskriterier:

- Kommunikasjonsvansker som:

  • Ukorrigert eller ukompensert nedsatt hørsel og/eller syn
  • Ukorrigerte eller ukompenserte talefeil
  • Ukontrollert psykiatrisk/mental tilstand eller alvorlige fysiske, nevrologiske eller kognitive mangler som gjør individet ute av stand til å forstå studiemål og oppgaver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM D

Besøk 1/Pre-Test Session - Selvstyrt nettbasert e-helse-intervensjon før testøkt.

Besøk 2/Disclosure Session - Selvstyrt nettbasert e-helseresultatavsløringsintervensjon.

Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr. I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr. I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
Eksperimentell: ARM A

Besøk 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver.

Besøk 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver.

Standard av omsorg med en genetisk rådgiver av eksterne tjenester
Eksperimentell: ARM B

Besøk 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver.

Besøk 2/Disclosure Session - Selvstyrt nettbasert e-helseresultatavsløringsintervensjon.

Standard av omsorg med en genetisk rådgiver av eksterne tjenester
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr. I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.
Eksperimentell: ARM C

Besøk 1/Pre-Test Session - Selvstyrt nettbasert e-helse-intervensjon før testøkt.

Besøk 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver.

Standard av omsorg med en genetisk rådgiver av eksterne tjenester
Sikker og tilgjengelig kun med privat kode, den nettbaserte intervensjonen vil gi brukerne resultatene av deres kliniske genetiske testresultater og et detaljert sammendrag av hva disse resultatene betyr. I tillegg vil en individualisert oppsummering også inkluderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KnowGene-skalaen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i kunnskap - Poengområde = 0-16, Høyere poengsum = Bedre resultat
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i generell angst - Poengområde = 4-20, Lavere poengsum = Bedre resultat
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Opptak av genetiske tjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tester opptak per arm - Ja/Nei
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i generell depresjon - Poengområde = 4-20, Lavere poengsum = Bedre resultat
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i kreftspesifikke plager - poengområde = 0-40, lavere poengsum = bedre resultat
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i usikkerhet - Poengområde = 0-85, Lavere poengsum = Bedre resultat
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tilfredshet med genetiske tjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjeller i tilfredshet etter arm - poengområde = 14-70, høyere poengsum = bedre resultat
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Skala for beslutningsangst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forskjeller i beslutningsbeklagelse etter arm - poengområde = 5-25, lavere poengsum = bedre resultat
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Leverandørtid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid (minutter) leverandøren bruker per pasient
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13021
  • 850242 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere