- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427240
Alternativa de entrega de eHealth para testes genéticos de câncer para câncer hereditário (eReach2)
Um estudo de implementação de eficácia híbrida randomizada tipo I de uma alternativa de entrega de eHealth para testes genéticos de câncer para câncer hereditário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste genético do câncer germinativo tornou-se uma prática padrão baseada em evidências, com redução de risco estabelecida e diretrizes de triagem de câncer para portadores genéticos. O acesso a especialistas em genética é limitado em muitas áreas dos EUA, e o modelo tradicional de aconselhamento médico pré e pós-teste com um profissional de genética não atenderá às crescentes indicações de testes genéticos. Dados recentes do National Health Interview Survey descobriram que menos de 20% das pacientes elegíveis com histórico pessoal ou familiar de câncer de mama ou ovário foram submetidas a testes genéticos. Assim, há uma necessidade urgente de considerar modelos de entrega alternativos para aumentar o acesso e a aceitação de testes genéticos, mantendo os resultados cognitivos, afetivos e comportamentais adequados do paciente.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de oferecer alternativas de entrega de eHealth baseadas na web de aconselhamento genético pré/pós-teste para fornecer absorção oportuna igual ou melhorada de serviços e testes genéticos e cognitivo de curto prazo (por exemplo, compreensão), afetivo (p. angústia e incerteza) e comportamentais (comportamentos de redução e triagem de risco e comunicação com provedores e parentes) em pacientes com barreiras para testes genéticos em comparação com o modelo tradicional de entrega de duas visitas com um conselheiro genético.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela R Bradbury, MD
- Número de telefone: 215 615 3341
- E-mail: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dominique Fetzer, BA
- Número de telefone: 215 662 2753
- E-mail: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Contato:
- Angela Bradbury, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Falar e entender inglês
- Macho ou fêmea
- Sem testes genéticos germinativos prévios
- Conheça as diretrizes atuais da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para testes genéticos germinativos
Critério de exclusão:
-Dificuldades de comunicação, tais como:
- Deficiência auditiva e/ou visual não corrigida ou descompensada
- Defeitos de fala não corrigidos ou não compensados
- Condição psiquiátrica/mental descontrolada ou déficits físicos, neurológicos ou cognitivos graves que tornam o indivíduo incapaz de entender os objetivos e tarefas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BRAÇO D
Visita 1/Sessão de pré-teste - Intervenção de sessão de pré-teste de eHealth baseada na Web autodirigida. Visita 2/Sessão de divulgação - Intervenção autodirigida de divulgação de resultados de eHealth baseada na web. |
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam.
Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam.
Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
|
Experimental: BRAÇO A
Visita 1/Sessão pré-teste - Aconselhamento pré-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético. Visita 2/Sessão de divulgação - Aconselhamento pós-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético. |
Padrão de atendimento com um conselheiro genético por serviços remotos
|
Experimental: BRAÇO B
Visita 1/Sessão pré-teste - Aconselhamento pré-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético. Visita 2/Sessão de divulgação - Intervenção autodirigida de divulgação de resultados de eHealth baseada na web. |
Padrão de atendimento com um conselheiro genético por serviços remotos
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam.
Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
|
Experimental: BRAÇO C
Visita 1/Sessão de pré-teste - Intervenção de sessão de pré-teste de eHealth baseada na Web autodirigida. Visita 2/Sessão de divulgação - Aconselhamento pós-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético. |
Padrão de atendimento com um conselheiro genético por serviços remotos
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam.
Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Escala KnowGene
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança no conhecimento - Faixa de pontuação = 0-16, pontuação mais alta = melhor resultado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança na ansiedade geral - Faixa de pontuação = 4-20, pontuação mais baixa = melhor resultado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Absorção de Serviços Genéticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Teste de captação por braço - Sim/Não
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança na depressão geral - Faixa de pontuação = 4-20, pontuação mais baixa = melhor resultado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Escala de Impacto de Eventos (IES)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança no sofrimento específico do câncer - Faixa de pontuação = 0-40, pontuação mais baixa = melhor resultado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Impacto Multidimensional do Questionário de Avaliação de Risco de Câncer (MICRA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Mudança na incerteza - Faixa de pontuação = 0-85, pontuação mais baixa = melhor resultado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Satisfação com os serviços de genética
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferenças na satisfação por braço - intervalo de pontuação = 14-70, pontuação mais alta = melhor resultado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Escala de Arrependimento Decisório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Diferenças no arrependimento decisório por Arm - Faixa de pontuação = 5-25, pontuação mais baixa = melhor resultado
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Horário do Provedor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Tempo (minutos) que o provedor gasta por paciente
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13021
- 850242 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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