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Alternativa de entrega de eHealth para testes genéticos de câncer para câncer hereditário (eReach2)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Um estudo de implementação de eficácia híbrida randomizada tipo I de uma alternativa de entrega de eHealth para testes genéticos de câncer para câncer hereditário

Este estudo randomizado de não inferioridade usará um design 2x2 em que o aconselhamento tradicional padrão de atendimento pré-teste (visita 1) e pós-teste (visita 2: divulgação) fornecido por um conselheiro genético é substituído por um aconselhamento autodirigido pela web intervenção baseada em eHealth para fornecer dados críticos para informar maneiras ideais de fornecer testes genéticos clínicos em indivíduos elegíveis, mantendo a qualidade do atendimento e resultados cognitivos, afetivos e comportamentais favoráveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O teste genético do câncer germinativo tornou-se uma prática padrão baseada em evidências, com redução de risco estabelecida e diretrizes de triagem de câncer para portadores genéticos. O acesso a especialistas em genética é limitado em muitas áreas dos EUA, e o modelo tradicional de aconselhamento médico pré e pós-teste com um profissional de genética não atenderá às crescentes indicações de testes genéticos. Dados recentes do National Health Interview Survey descobriram que menos de 20% das pacientes elegíveis com histórico pessoal ou familiar de câncer de mama ou ovário foram submetidas a testes genéticos. Assim, há uma necessidade urgente de considerar modelos de entrega alternativos para aumentar o acesso e a aceitação de testes genéticos, mantendo os resultados cognitivos, afetivos e comportamentais adequados do paciente.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de oferecer alternativas de entrega de eHealth baseadas na web de aconselhamento genético pré/pós-teste para fornecer absorção oportuna igual ou melhorada de serviços e testes genéticos e cognitivo de curto prazo (por exemplo, compreensão), afetivo (p. angústia e incerteza) e comportamentais (comportamentos de redução e triagem de risco e comunicação com provedores e parentes) em pacientes com barreiras para testes genéticos em comparação com o modelo tradicional de entrega de duas visitas com um conselheiro genético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Angela Bradbury, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Falar e entender inglês
  • Macho ou fêmea
  • Sem testes genéticos germinativos prévios
  • Conheça as diretrizes atuais da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para testes genéticos germinativos

Critério de exclusão:

-Dificuldades de comunicação, tais como:

  • Deficiência auditiva e/ou visual não corrigida ou descompensada
  • Defeitos de fala não corrigidos ou não compensados
  • Condição psiquiátrica/mental descontrolada ou déficits físicos, neurológicos ou cognitivos graves que tornam o indivíduo incapaz de entender os objetivos e tarefas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRAÇO D

Visita 1/Sessão de pré-teste - Intervenção de sessão de pré-teste de eHealth baseada na Web autodirigida.

Visita 2/Sessão de divulgação - Intervenção autodirigida de divulgação de resultados de eHealth baseada na web.

Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam. Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam. Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
Experimental: BRAÇO A

Visita 1/Sessão pré-teste - Aconselhamento pré-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético.

Visita 2/Sessão de divulgação - Aconselhamento pós-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético.

Padrão de atendimento com um conselheiro genético por serviços remotos
Experimental: BRAÇO B

Visita 1/Sessão pré-teste - Aconselhamento pré-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético.

Visita 2/Sessão de divulgação - Intervenção autodirigida de divulgação de resultados de eHealth baseada na web.

Padrão de atendimento com um conselheiro genético por serviços remotos
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam. Além disso, um resumo individualizado também será incluído.
Experimental: BRAÇO C

Visita 1/Sessão de pré-teste - Intervenção de sessão de pré-teste de eHealth baseada na Web autodirigida.

Visita 2/Sessão de divulgação - Aconselhamento pós-teste padrão de atendimento com um conselheiro genético.

Padrão de atendimento com um conselheiro genético por serviços remotos
Segura e acessível apenas por código privado, a intervenção baseada na web fornecerá aos usuários os resultados de seus testes genéticos clínicos e um resumo detalhado do que esses resultados significam. Além disso, um resumo individualizado também será incluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala KnowGene
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no conhecimento - Faixa de pontuação = 0-16, pontuação mais alta = melhor resultado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na ansiedade geral - Faixa de pontuação = 4-20, pontuação mais baixa = melhor resultado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Absorção de Serviços Genéticos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Teste de captação por braço - Sim/Não
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na depressão geral - Faixa de pontuação = 4-20, pontuação mais baixa = melhor resultado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala de Impacto de Eventos (IES)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no sofrimento específico do câncer - Faixa de pontuação = 0-40, pontuação mais baixa = melhor resultado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Impacto Multidimensional do Questionário de Avaliação de Risco de Câncer (MICRA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na incerteza - Faixa de pontuação = 0-85, pontuação mais baixa = melhor resultado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Satisfação com os serviços de genética
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferenças na satisfação por braço - intervalo de pontuação = 14-70, pontuação mais alta = melhor resultado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala de Arrependimento Decisório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diferenças no arrependimento decisório por Arm - Faixa de pontuação = 5-25, pontuação mais baixa = melhor resultado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Horário do Provedor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo (minutos) que o provedor gasta por paciente
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13021
  • 850242 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Padrão de atendimento

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