Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернатива eHealth для диагностики рака Генетическое тестирование наследственного рака (eReach2)

15 января 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Рандомизированное гибридное исследование типа I по эффективности и внедрению альтернативы электронного здравоохранения для лечения рака Генетическое тестирование наследственного рака

В этом рандомизированном исследовании не меньшей эффективности будет использоваться дизайн 2x2, в котором традиционные стандартные консультации до тестирования (посещение 1) и после тестирования (посещение 2: раскрытие информации), проводимые консультантом-генетиком, заменены на самоуправляемые онлайн-консультации. интервенция на основе электронного здравоохранения для предоставления важных данных для определения оптимальных способов проведения клинического генетического тестирования у подходящих лиц при сохранении качества медицинской помощи и благоприятных когнитивных, аффективных и поведенческих результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Генетическое тестирование рака зародышевой линии стало стандартной практикой, основанной на фактических данных, с установленными рекомендациями по снижению риска и скринингу рака для генетических носителей. Доступ к специалистам-генетикам во многих районах США ограничен, а традиционная модель оказания медицинских услуг, предполагающая до- и послетестовое консультирование со специалистом-генетиком, не поддерживает растущие показания к генетическому тестированию. Недавние данные Национального опроса о состоянии здоровья показали, что менее 20% подходящих пациентов с личным или семейным анамнезом рака груди или яичников прошли генетическое тестирование. Таким образом, существует острая необходимость в рассмотрении альтернативных моделей доставки для расширения доступа и использования генетического тестирования при сохранении адекватных когнитивных, аффективных и поведенческих результатов пациентов.

Это исследование направлено на оценку эффективности предложения онлайн-альтернатив электронного здравоохранения для генетического консультирования до и после тестирования, чтобы обеспечить равное или более своевременное использование генетических услуг и тестирования, а также краткосрочные когнитивные (например, понимание), аффективный (напр. дистресс и неуверенность) и поведенческие (снижение риска и скрининговое поведение и общение с поставщиками и родственниками) результаты у пациентов с препятствиями для генетического тестирования по сравнению с традиционной моделью родов в два посещения с консультантом-генетиком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Angela Bradbury, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Говорить и понимать по-английски
  • Мужчина или женщина
  • Нет предварительного генетического тестирования зародышевой линии
  • Соответствовать текущим рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) по генетическому тестированию зародышевой линии.

Критерий исключения:

- Коммуникативные трудности, такие как:

  • Неисправленное или некомпенсированное нарушение слуха и/или зрения
  • Неисправленные или некомпенсированные дефекты речи
  • Неконтролируемое психическое/психическое состояние или серьезные физические, неврологические или когнитивные нарушения, из-за которых человек не может понять цели и задачи исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРМ Д

Посещение 1/предтестовая сессия — самостоятельная интервенция перед тестовой сессией eHealth через Интернет.

Посещение 2/Сессия по раскрытию информации — самостоятельная интервенция по раскрытию результатов электронного здравоохранения через Интернет.
Другой: Предтестовое вмешательство
Безопасное и доступное только с помощью частного кода, веб-интервенция предоставит пользователям результаты их результатов клинического генетического тестирования и подробное описание того, что означают эти результаты. Кроме того, будет также включено индивидуальное резюме.
Другой: Послетестовое вмешательство
Безопасное и доступное только с помощью частного кода, веб-интервенция предоставит пользователям результаты их результатов клинического генетического тестирования и подробное описание того, что означают эти результаты. Кроме того, будет также включено индивидуальное резюме.
Экспериментальный: РУКА А

Посещение 1/предтестового сеанса — предтестовое консультирование по стандартному медицинскому обслуживанию с консультантом-генетиком.

Посещение 2/Сессия по раскрытию информации – стандартное послетестовое консультирование с консультантом-генетиком.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт обслуживания с консультантом-генетиком посредством удаленных служб
Экспериментальный: РУКА Б

Посещение 1/предтестового сеанса — предтестовое консультирование по стандартному медицинскому обслуживанию с консультантом-генетиком.

Посещение 2/Сессия по раскрытию информации — самостоятельная интервенция по раскрытию результатов электронного здравоохранения через Интернет.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт обслуживания с консультантом-генетиком посредством удаленных служб
Другой: Предтестовое вмешательство
Безопасное и доступное только с помощью частного кода, веб-интервенция предоставит пользователям результаты их результатов клинического генетического тестирования и подробное описание того, что означают эти результаты. Кроме того, будет также включено индивидуальное резюме.
Экспериментальный: АРМ С

Посещение 1/Предтестовая сессия — самостоятельная предтестовая сессия eHealth через Интернет.

Посещение 2/Сессия по раскрытию информации – стандартное послетестовое консультирование с консультантом-генетиком.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт обслуживания с консультантом-генетиком посредством удаленных служб
Другой: Послетестовое вмешательство
Безопасное и доступное только с помощью частного кода, веб-интервенция предоставит пользователям результаты их результатов клинического генетического тестирования и подробное описание того, что означают эти результаты. Кроме того, будет также включено индивидуальное резюме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала KnowGene
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение в знаниях — диапазон баллов = 0-16, более высокий балл = лучший результат
По завершении обучения, в среднем 1 год
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение общей тревожности - диапазон баллов = 4-20, более низкий балл = лучший результат
По завершении обучения, в среднем 1 год
Использование генетических услуг
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Поглощение тестирования на руку - Да/Нет
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение общей депрессии - диапазон баллов = 4-20, более низкий балл = лучший результат
По завершении обучения, в среднем 1 год
Шкала влияния событий (IES)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение специфического дистресса рака - диапазон баллов = 0-40, более низкий балл = лучший результат
По завершении обучения, в среднем 1 год
Многомерный вопросник оценки риска рака (MICRA)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение неопределенности — диапазон баллов = 0–85, более низкий балл = лучший результат
По завершении обучения, в среднем 1 год
Удовлетворенность генетическими услугами
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Различия в удовлетворенности по рукам - диапазон баллов = 14-70, более высокий балл = лучший результат
По завершении обучения, в среднем 1 год
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Различия в сожалении о принятом решении по рукам - диапазон баллов = 5-25, более низкий балл = лучший результат
По завершении обучения, в среднем 1 год
Время провайдера
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Время (минуты), которое поставщик тратит на одного пациента
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13021
  • 850242 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться