Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eHealth Delivery Alternatief voor kanker Genetische tests voor erfelijke kanker (eReach2)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Een gerandomiseerde hybride type I-effectiviteits-implementatiestudie van een alternatief voor eHealth-bezorging voor kanker Genetische tests voor erfelijke kanker

Deze gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie zal een 2x2-ontwerp gebruiken waarbij traditionele standaardzorg pre-test (bezoek 1) en post-test (bezoek 2: openbaarmaking) counseling door een genetisch adviseur worden vervangen door een zelfgestuurde web- gebaseerde eHealth-interventie om kritieke gegevens te verstrekken om optimale manieren te vinden om klinisch genetische tests uit te voeren bij daarvoor in aanmerking komende personen, terwijl de kwaliteit van de zorg en gunstige cognitieve, affectieve en gedragsmatige resultaten behouden blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Genetisch testen op kiembaankanker is een standaard evidence-based praktijk geworden, met gevestigde richtlijnen voor risicovermindering en kankerscreening voor genetische dragers. De toegang tot genetische specialisten is in veel gebieden in de VS beperkt, en het traditionele medische leveringsmodel van counseling voor en na de test met een genetische professional zal de toenemende indicaties voor genetische tests niet ondersteunen. Uit recente gegevens van de National Health Interview Survey bleek dat <20% van de daarvoor in aanmerking komende patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van borst- of eierstokkanker genetische testen ondergingen. Er is dus een dringende noodzaak om alternatieve leveringsmodellen te overwegen om de toegang tot en het gebruik van genetische tests te vergroten, terwijl de cognitieve, affectieve en gedragsmatige resultaten van de patiënt behouden blijven.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het aanbieden van webgebaseerde eHealth-leveringsalternatieven van pre-/post-test genetische counseling om gelijke of verbeterde tijdige acceptatie van genetische diensten en testen te bieden, en cognitieve korte termijn (bijv. begrip), affectief (bijv. angst en onzekerheid) en gedrag (risicoverlagend en screeningsgedrag en communicatie naar zorgverleners en familieleden) resultaten bij patiënten met barrières voor genetisch testen in vergelijking met het traditionele leveringsmodel met twee bezoeken met een genetisch adviseur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Angela Bradbury, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels spreken en verstaan
  • Man of vrouw
  • Geen voorafgaande kiembaan genetische testen
  • Voldoe aan de huidige richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor kiembaangenetisch testen

Uitsluitingscriteria:

-Communicatieproblemen zoals:

  • Niet-gecorrigeerde of niet-gecompenseerde gehoor- en/of visuele beperking
  • Niet-gecorrigeerde of niet-gecompenseerde spraakgebreken
  • Ongecontroleerde psychiatrische/mentale aandoening of ernstige fysieke, neurologische of cognitieve stoornissen waardoor het individu niet in staat is om studiedoelen en -taken te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM D

Bezoek 1/Pre-Test Session - Zelfgestuurde webgebaseerde eHealth pre-testsessie-interventie.

Bezoek 2/Disclosure Session - Zelfgestuurde webgebaseerde interventie voor het openbaar maken van eHealth-resultaten.
Ander: Interventie vóór de test
De webgebaseerde interventie is veilig en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen. Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.
Ander: Interventie na de test
De webgebaseerde interventie is veilig en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen. Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.
Experimenteel: ARM A

Bezoek 1/Pre-Test Sessie - Standard-of-Care Pre-Test Counseling met een genetisch adviseur.

Bezoek 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Counseling met een genetisch adviseur.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard met een genetisch adviseur door Remote Services
Experimenteel: ARM B

Bezoek 1/Pre-Test Sessie - Standard-of-Care Pre-Test Counseling met een genetisch adviseur.

Bezoek 2/Disclosure Session - Zelfgestuurde webgebaseerde interventie voor het openbaar maken van eHealth-resultaten.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard met een genetisch adviseur door Remote Services
Ander: Interventie vóór de test
De webgebaseerde interventie is veilig en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen. Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.
Experimenteel: ARM C

Bezoek 1/Pre-Test Session - Zelfgestuurde webgebaseerde eHealth pre-testsessie-interventie.

Bezoek 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Counseling met een genetisch adviseur.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard met een genetisch adviseur door Remote Services
Ander: Interventie na de test
De webgebaseerde interventie is veilig en alleen toegankelijk via een privécode en biedt gebruikers de resultaten van hun klinische genetische testresultaten en een gedetailleerde samenvatting van wat die resultaten betekenen. Daarnaast zal er ook een geïndividualiseerde samenvatting worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De KnowGene-schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in kennis - Scorebereik = 0-16, hogere score = beter resultaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in algemene angst - Scorebereik = 4-20, lagere score = beter resultaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Opname van genetische diensten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Opname testen per arm - Ja/Nee
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in algemene depressie - Scorebereik = 4-20, lagere score = beter resultaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Impact van Evenementenschaal (IES)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in kankerspecifieke stress - Scorebereik = 0-40, lagere score = beter resultaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Multidimensionale impact van vragenlijst voor risicobeoordeling van kanker (MICRA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in onzekerheid - Scorebereik = 0-85, lagere score = beter resultaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tevredenheid over genetische diensten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verschillen in tevredenheid per arm - Scorebereik = 14-70, Hogere score = Beter resultaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Beslissende spijtschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verschillen in spijt na beslissing per arm - Scorebereik = 5-25, lagere score = beter resultaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aanbieder tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd (minuten) die zorgverlener besteedt per patiënt
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13021
  • 850242 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren