Alternativa de entrega de salud electrónica para pruebas genéticas de cáncer para el cáncer hereditario (eReach2)
Un estudio híbrido aleatorizado de efectividad-implementación de tipo I de una alternativa de entrega de salud electrónica para pruebas genéticas de cáncer para el cáncer hereditario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas genéticas del cáncer de línea germinal se han convertido en una práctica estándar basada en la evidencia, con pautas establecidas para la reducción del riesgo y la detección del cáncer para los portadores genéticos. El acceso a especialistas en genética es limitado en muchas áreas de los EE. UU., y el modelo médico tradicional de asesoramiento previo y posterior a la prueba con un profesional en genética no respaldará las crecientes indicaciones para las pruebas genéticas. Datos recientes de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud encontraron que <20% de los pacientes elegibles con antecedentes personales o familiares de cáncer de mama u ovario se sometieron a pruebas genéticas. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de considerar modelos de administración alternativos para aumentar el acceso y la aceptación de las pruebas genéticas, manteniendo al mismo tiempo resultados cognitivos, afectivos y conductuales adecuados para el paciente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de ofrecer alternativas de entrega de salud electrónica basadas en la web de asesoramiento genético antes y después de la prueba para proporcionar una aceptación igual o mejorada de servicios y pruebas genéticas, y cognitivas a corto plazo (p. comprensión), afectivo (ej. angustia e incertidumbre) y conductuales (conductas de detección y reducción de riesgos y comunicación con proveedores y familiares) en pacientes con barreras para las pruebas genéticas en comparación con el modelo tradicional de dos visitas con un asesor genético.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela R Bradbury, MD
- Número de teléfono: 215 615 3341
- Correo electrónico: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Fetzer, BA
- Número de teléfono: 215 662 2753
- Correo electrónico: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Angela Bradbury, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Hablar y entender ingles
- Masculino o femenino
- Sin pruebas genéticas de línea germinal previas
- Cumple con las pautas actuales de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para las pruebas genéticas de línea germinal
Criterio de exclusión:
- Dificultades de comunicación tales como:
- Discapacidad auditiva y/o visual no corregida o no compensada
- Defectos del habla no corregidos o no compensados
- Condición psiquiátrica/mental no controlada o déficits físicos, neurológicos o cognitivos severos que hacen que el individuo sea incapaz de comprender las metas y tareas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BRAZO D
Visita 1/Sesión previa a la prueba: intervención de sesión previa a la prueba de eHealth autodirigida basada en la web. Visita 2/Sesión de divulgación: intervención autodirigida de divulgación de resultados de eSalud basada en la web. |
Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados.
Además, también se incluirá un resumen individualizado.
Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados.
Además, también se incluirá un resumen individualizado.
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Experimental: BRAZO A
Visita 1/Sesión previa a la prueba: asesoramiento previo a la prueba estándar de atención con un asesor genético. Visita 2/Sesión de divulgación: asesoramiento posterior a la prueba estándar de atención con un asesor genético. |
Estándar de atención con un asesor genético por servicios remotos
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Experimental: BRAZO B
Visita 1/Sesión previa a la prueba: asesoramiento previo a la prueba estándar de atención con un asesor genético. Visita 2/Sesión de divulgación: intervención autodirigida de divulgación de resultados de eSalud basada en la web. |
Estándar de atención con un asesor genético por servicios remotos
Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados.
Además, también se incluirá un resumen individualizado.
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Experimental: BRAZO C
Visita 1/Sesión previa a la prueba: intervención de sesión previa a la prueba de eHealth autodirigida basada en la web. Visita 2/Sesión de divulgación: asesoramiento posterior a la prueba estándar de atención con un asesor genético. |
Estándar de atención con un asesor genético por servicios remotos
Segura y accesible solo mediante código privado, la intervención basada en la web proporcionará a los usuarios los resultados de sus pruebas genéticas clínicas y un resumen detallado de lo que significan esos resultados.
Además, también se incluirá un resumen individualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala KnowGene
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en el conocimiento - Rango de puntuación = 0-16, puntuación más alta = mejor resultado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la ansiedad general: rango de puntuación = 4-20, puntuación más baja = mejor resultado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Captación de servicios genéticos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Prueba de captación por brazo - Sí/No
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cambio en la depresión general: rango de puntuación = 4-20, puntuación más baja = mejor resultado
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de Impacto de Eventos (IES)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cambio en la angustia específica del cáncer - Rango de puntuación = 0-40, puntuación más baja = mejor resultado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de evaluación del impacto multidimensional del riesgo de cáncer (MICRA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la incertidumbre: rango de puntuación = 0-85, puntuación más baja = mejor resultado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Satisfacción con los servicios genéticos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Diferencias en satisfacción por brazo - Rango de puntuación = 14-70, puntuación más alta = mejor resultado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de arrepentimiento decisional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Diferencias en el arrepentimiento de decisión por Brazo - Rango de puntuación = 5-25, Puntuación más baja = Mejor resultado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Hora del proveedor
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo (minutos) que dedica el proveedor por paciente
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13021
- 850242 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .