유전 암에 대한 암 유전자 검사를 위한 eHealth 전달 대안 (eReach2)
암에 대한 eHealth 전달 대안의 무작위 하이브리드 유형 I 유효성-구현 연구 유전암에 대한 유전자 검사
연구 개요
상세 설명
생식계열 암 유전자 검사는 유전적 보인자에 대한 확립된 위험 감소 및 암 선별 지침과 함께 표준 증거 기반 관행이 되었습니다. 유전 전문가에 대한 접근은 미국의 많은 지역에서 제한되어 있으며, 유전 전문가와의 사전 및 사후 검사 상담의 전통적인 의료 전달 모델은 유전자 검사에 대한 증가하는 적응증을 지원하지 않을 것입니다. National Health Interview Survey의 최근 데이터에 따르면 유방암 또는 난소암의 개인 또는 가족력이 있는 적격 환자의 20% 미만이 유전자 검사를 받았습니다. 따라서 적절한 환자의 인지, 정서적, 행동적 결과를 유지하면서 유전자 검사의 접근성과 이해를 높이기 위한 대체 전달 모델을 고려해야 할 긴급한 필요성이 있습니다.
이 연구는 유전자 서비스 및 테스트, 단기 인지(예: 이해), 정서적(예: 고통 및 불확실성) 및 행동(위험 감소 및 스크리닝 행동 및 제공자 및 친척과의 의사소통) 결과는 유전 상담사와 함께하는 기존의 2회 방문 분만 모델과 비교하여 유전자 검사에 대한 장벽이 있는 환자의 결과입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela R Bradbury, MD
- 전화번호: 215 615 3341
- 이메일: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dominique Fetzer, BA
- 전화번호: 215 662 2753
- 이메일: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Angela Bradbury, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하고 이해하기
- 남성 또는 여성
- 이전의 생식계열 유전자 검사 없음
- 생식계열 유전자 검사에 대한 현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침을 충족하십시오.
제외 기준:
- 다음과 같은 의사소통 장애:
- 교정되지 않거나 보상되지 않는 청각 및/또는 시각 장애
- 교정되지 않거나 보상되지 않는 언어 결함
- 통제되지 않는 정신/정신 상태 또는 심각한 신체적, 신경학적 또는 인지적 결함으로 인해 연구 목표 및 과제를 이해할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM D
방문 1/사전 테스트 세션 - 자가 주도 웹 기반 eHealth 사전 테스트 세션 개입. 방문 2/공개 세션 - 자기 주도 웹 기반 eHealth 결과 공개 개입. |
개인 코드로만 안전하고 액세스할 수 있는 웹 기반 개입은 사용자에게 임상 유전자 검사 결과와 그 결과가 의미하는 바에 대한 자세한 요약을 제공합니다.
또한 개별화된 요약도 포함됩니다.
개인 코드로만 안전하고 액세스할 수 있는 웹 기반 개입은 사용자에게 임상 유전자 검사 결과와 그 결과가 의미하는 바에 대한 자세한 요약을 제공합니다.
또한 개별화된 요약도 포함됩니다.
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실험적: 팔 A
방문 1/사전 테스트 세션 - 유전 상담사와 함께 하는 Standard-of-Care 사전 테스트 상담. 방문 2/공개 세션 - 유전 상담사와의 표준 치료 사후 테스트 상담. |
원격 서비스를 통한 유전 상담사와 함께 하는 관리 기준
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실험적: 팔 B
방문 1/사전 테스트 세션 - 유전 상담사와 함께 하는 Standard-of-Care 사전 테스트 상담. 방문 2/공개 세션 - 자기 주도 웹 기반 eHealth 결과 공개 개입. |
원격 서비스를 통한 유전 상담사와 함께 하는 관리 기준
개인 코드로만 안전하고 액세스할 수 있는 웹 기반 개입은 사용자에게 임상 유전자 검사 결과와 그 결과가 의미하는 바에 대한 자세한 요약을 제공합니다.
또한 개별화된 요약도 포함됩니다.
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실험적: ARM C
방문 1/사전 테스트 세션 - 자가 주도 웹 기반 eHealth 사전 테스트 세션 개입. 방문 2/공개 세션 - 유전 상담사와의 표준 치료 사후 테스트 상담. |
원격 서비스를 통한 유전 상담사와 함께 하는 관리 기준
개인 코드로만 안전하고 액세스할 수 있는 웹 기반 개입은 사용자에게 임상 유전자 검사 결과와 그 결과가 의미하는 바에 대한 자세한 요약을 제공합니다.
또한 개별화된 요약도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KnowGene 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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지식의 변화 - 점수 범위 = 0-16, 높은 점수 = 더 나은 결과
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학업 수료까지 평균 1년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일반 불안의 변화 - 점수 범위 = 4-20, 낮은 점수 = 더 나은 결과
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학업 수료까지 평균 1년
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유전 서비스 활용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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팔당 섭취 테스트 - 예/아니오
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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전반적인 우울증의 변화 - 점수 범위 = 4-20, 낮은 점수 = 더 나은 결과
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학업 수료까지 평균 1년
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이벤트 규모의 영향(IES)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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암 특정 고통의 변화 - 점수 범위 = 0-40, 낮은 점수 = 더 나은 결과
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학업 수료까지 평균 1년
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암 위험 평가 설문지(MICRA)의 다차원적 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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불확실성의 변화 - 점수 범위 = 0-85, 낮은 점수 = 더 나은 결과
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학업 수료까지 평균 1년
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유전자 서비스에 대한 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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팔에 따른 만족도 차이 - 점수 범위 = 14-70, 높은 점수 = 더 나은 결과
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학업 수료까지 평균 1년
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결정적 후회 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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팔에 따른 결정 후회의 차이 - 점수 범위 = 5-25, 낮은 점수 = 더 나은 결과
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학업 수료까지 평균 1년
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공급자 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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제공자가 환자당 소요하는 시간(분)
|
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13021
- 850242 (기타 식별자: University of Pennsylvania IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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