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Alternative de prestation de services de santé en ligne pour le cancer Test génétique pour le cancer héréditaire (eReach2)

23 février 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Une étude hybride randomisée de type I sur l'efficacité et la mise en œuvre d'une alternative de prestation de services de santé en ligne pour le dépistage génétique du cancer pour le cancer héréditaire

Cette étude de non-infériorité randomisée utilisera une conception 2x2 dans laquelle les conseils traditionnels pré-test (visite 1) et post-test (visite 2 : divulgation) standard de soins dispensés par un conseiller en génétique sont remplacés par un intervention basée sur la cybersanté pour fournir des données essentielles afin d'éclairer les moyens optimaux de fournir des tests génétiques cliniques aux personnes éligibles, tout en maintenant la qualité des soins et des résultats cognitifs, affectifs et comportementaux favorables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dépistage génétique du cancer germinal est devenu une pratique standard fondée sur des données probantes, avec des lignes directrices établies en matière de réduction des risques et de dépistage du cancer pour les porteurs génétiques. L'accès aux spécialistes en génétique est limité dans de nombreuses régions aux États-Unis, et le modèle de prestation médicale traditionnel de conseil pré- et post-test avec un professionnel de la génétique ne soutiendra pas les indications croissantes des tests génétiques. Des données récentes de la National Health Interview Survey ont révélé que moins de 20 % des patientes éligibles ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein ou de l'ovaire ont subi des tests génétiques. Ainsi, il est urgent d'envisager des modèles de prestation alternatifs pour accroître l'accès et l'utilisation des tests génétiques, tout en maintenant des résultats cognitifs, affectifs et comportementaux adéquats pour les patients.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'offre d'alternatives de prestation de services de santé en ligne basées sur le Web pour le conseil génétique pré/post-test afin de fournir une utilisation égale ou améliorée en temps opportun des services et des tests génétiques, et des tests cognitifs à court terme (par ex. compréhension), affectif (par ex. détresse et incertitude) et comportementaux (comportements de réduction et de dépistage des risques et communication aux prestataires et aux proches) chez les patients présentant des obstacles aux tests génétiques par rapport au modèle traditionnel de prestation en deux visites avec un conseiller en génétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Angela Bradbury, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Parler et comprendre l'anglais
  • Masculin ou féminin
  • Aucun test génétique germinal préalable
  • Respecter les directives actuelles du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour les tests génétiques germinaux

Critère d'exclusion:

- Difficultés de communication telles que :

  • Déficience auditive et/ou visuelle non corrigée ou non compensée
  • Troubles de la parole non corrigés ou non compensés
  • État psychiatrique / mental incontrôlé ou déficits physiques, neurologiques ou cognitifs graves rendant l'individu incapable de comprendre les objectifs et les tâches de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS D

Visite 1/Session de pré-test - Intervention de session de pré-test de cybersanté autodirigée sur le Web.

Visite 2/Séance de divulgation - Intervention de divulgation des résultats de cybersanté autodirigée sur le Web.
Autre: Intervention pré-test
Sécurisée et accessible uniquement par code privé, l'intervention en ligne fournira aux utilisateurs les résultats de leurs tests génétiques cliniques et un résumé détaillé de la signification de ces résultats. De plus, un résumé individualisé sera également inclus.
Autre: Intervention post-test
Sécurisée et accessible uniquement par code privé, l'intervention en ligne fournira aux utilisateurs les résultats de leurs tests génétiques cliniques et un résumé détaillé de la signification de ces résultats. De plus, un résumé individualisé sera également inclus.
Expérimental: BRAS A

Visite 1/Séance pré-test - Consultation pré-test standard avec un conseiller en génétique.

Visite 2/Séance de divulgation - Consultation post-test selon la norme de soins avec un conseiller en génétique.
Autre: Norme de soins
Norme de soins avec un conseiller en génétique par services à distance
Expérimental: BRAS B

Visite 1/Séance pré-test - Consultation pré-test standard avec un conseiller en génétique.

Visite 2/Séance de divulgation - Intervention de divulgation des résultats de cybersanté autodirigée sur le Web.
Autre: Norme de soins
Norme de soins avec un conseiller en génétique par services à distance
Autre: Intervention pré-test
Sécurisée et accessible uniquement par code privé, l'intervention en ligne fournira aux utilisateurs les résultats de leurs tests génétiques cliniques et un résumé détaillé de la signification de ces résultats. De plus, un résumé individualisé sera également inclus.
Expérimental: BRAS C

Visite 1/Session de pré-test - Intervention de session de pré-test de cybersanté autodirigée sur le Web.

Visite 2/Séance de divulgation - Consultation post-test selon la norme de soins avec un conseiller en génétique.
Autre: Norme de soins
Norme de soins avec un conseiller en génétique par services à distance
Autre: Intervention post-test
Sécurisée et accessible uniquement par code privé, l'intervention en ligne fournira aux utilisateurs les résultats de leurs tests génétiques cliniques et un résumé détaillé de la signification de ces résultats. De plus, un résumé individualisé sera également inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle KnowGene
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changement dans les connaissances – Échelle des scores = 0-16, score plus élevé = meilleur résultat
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changement dans l'anxiété générale – Échelle des scores = 4-20, score inférieur = meilleur résultat
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Utilisation des services génétiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Absorption des tests par bras - Oui/Non
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changement dans la dépression générale – Échelle des scores = 4-20, score inférieur = meilleur résultat
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Échelle d'impact des événements (IES)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changement dans la détresse spécifique au cancer - Plage de scores = 0-40, score inférieur = meilleur résultat
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Questionnaire d'évaluation de l'impact multidimensionnel du risque de cancer (MICRA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changement dans l'incertitude - Plage de score = 0-85, score inférieur = meilleur résultat
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Satisfaction à l'égard des services génétiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Différences de satisfaction par bras – Échelle des scores = 14-70, score le plus élevé = meilleur résultat
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Échelle de regret décisionnel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Différences de regret décisionnel par bras – Échelle des scores = 5-25, score inférieur = meilleur résultat
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Heure du fournisseur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps (minutes) que le prestataire consacre par patient
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13021
  • 850242 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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