- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05427240
eHealth Delivery Alternative per il test genetico del cancro per il cancro ereditario (eReach2)
Uno studio di attuazione-efficacia ibrido randomizzato di tipo I di un'alternativa alla fornitura di servizi sanitari elettronici per il test genetico del cancro per il cancro ereditario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I test genetici del cancro della linea germinale sono diventati una pratica standard basata sull'evidenza, con linee guida consolidate per la riduzione del rischio e lo screening del cancro per i portatori genetici. L'accesso agli specialisti genetici è limitato in molte aree degli Stati Uniti e il modello tradizionale di consulenza medica pre e post test con un professionista genetico non supporterà le crescenti indicazioni per i test genetici. Dati recenti del National Health Interview Survey hanno rilevato che <20% dei pazienti idonei con una storia personale o familiare di cancro al seno o alle ovaie è stato sottoposto a test genetici. Pertanto, vi è un urgente bisogno di prendere in considerazione modelli di consegna alternativi per aumentare l'accesso e l'assorbimento dei test genetici, pur mantenendo adeguati risultati cognitivi, affettivi e comportamentali del paziente.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'offerta di servizi di eHealth alternativi basati sul web di consulenza genetica pre/post-test per fornire un'adozione tempestiva uguale o migliore di servizi e test genetici e cognitivi a breve termine (ad es. comprensione), affettivo (es. angoscia e incertezza) e comportamentali (riduzione del rischio e comportamenti di screening e comunicazione a fornitori e parenti) in pazienti con barriere ai test genetici rispetto al tradizionale modello di consegna in due visite con un consulente genetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela R Bradbury, MD
- Numero di telefono: 215 615 3341
- Email: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique Fetzer, BA
- Numero di telefono: 215 662 2753
- Email: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Angela Bradbury, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Parla e comprende l'inglese
- Maschio o femmina
- Nessun precedente test genetico sulla linea germinale
- Soddisfa le attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i test genetici germinali
Criteri di esclusione:
- Difficoltà di comunicazione come:
- Compromissione dell'udito e/o della vista non corretta o non compensata
- Difetti del linguaggio non corretti o non compensati
- Condizione psichiatrica/mentale incontrollata o gravi deficit fisici, neurologici o cognitivi che rendono l'individuo incapace di comprendere gli obiettivi e i compiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BRACCIO D
Visita 1/Sessione pre-test - Intervento autogestito sulla sessione pre-test di eHealth basata sul web. Visita 2/Sessione di divulgazione - Intervento di divulgazione dei risultati di eHealth basato sul Web autogestito. |
Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati.
Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.
Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati.
Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.
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Sperimentale: BRACCIO A
Visita 1/Sessione pre-test - Consulenza pre-test standard di cura con un consulente genetico. Visita 2/Sessione di divulgazione - Consulenza post-test standard di cura con un consulente genetico. |
Standard di cura con un consulente genetico di Remote Services
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Sperimentale: BRACCIO B
Visita 1/Sessione pre-test - Consulenza pre-test standard di cura con un consulente genetico. Visita 2/Sessione di divulgazione - Intervento di divulgazione dei risultati di eHealth basato sul Web autogestito. |
Standard di cura con un consulente genetico di Remote Services
Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati.
Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.
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Sperimentale: BRACCIO C
Visita 1/Sessione pre-test - Intervento autogestito sulla sessione pre-test di eHealth basata sul web. Visita 2/Sessione di divulgazione - Consulenza post-test standard di cura con un consulente genetico. |
Standard di cura con un consulente genetico di Remote Services
Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati.
Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala KnowGene
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamento nella conoscenza - Intervallo di punteggio = 0-16, punteggio più alto = risultato migliore
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione dell'ansia generale - Intervallo di punteggio = 4-20, punteggio inferiore = risultato migliore
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Assorbimento dei servizi genetici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Captazione dei test per braccio - Sì/No
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Variazione della depressione generale - Intervallo di punteggio = 4-20, punteggio inferiore = risultato migliore
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala dell'impatto degli eventi (IES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione dell'angoscia specifica per il cancro - Intervallo di punteggio = 0-40, punteggio inferiore = risultato migliore
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario per la valutazione dell'impatto multidimensionale del rischio di cancro (MICRA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione dell'incertezza - Intervallo di punteggio = 0-85, punteggio inferiore = risultato migliore
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Soddisfazione per i servizi genetici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Differenze di soddisfazione per braccio - Intervallo di punteggio = 14-70, punteggio più alto = risultato migliore
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala decisionale del rimpianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Differenze nel rimpianto decisionale per braccio - Intervallo di punteggio = 5-25, punteggio inferiore = risultato migliore
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
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Tempo del fornitore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Tempo (minuti) che il fornitore spende per paziente
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13021
- 850242 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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