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eHealth Delivery Alternative per il test genetico del cancro per il cancro ereditario (eReach2)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio di attuazione-efficacia ibrido randomizzato di tipo I di un'alternativa alla fornitura di servizi sanitari elettronici per il test genetico del cancro per il cancro ereditario

Questo studio randomizzato di non inferiorità utilizzerà un disegno 2x2 in cui la tradizionale consulenza pre-test (visita 1) e post-test (visita 2: divulgazione) standard di cura fornita da un consulente genetico viene sostituita con una consulenza web autodiretta basato sull'intervento di eHealth per fornire dati critici per informare i modi ottimali per fornire test genetici clinici in individui idonei, mantenendo la qualità dell'assistenza e risultati cognitivi, affettivi e comportamentali favorevoli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I test genetici del cancro della linea germinale sono diventati una pratica standard basata sull'evidenza, con linee guida consolidate per la riduzione del rischio e lo screening del cancro per i portatori genetici. L'accesso agli specialisti genetici è limitato in molte aree degli Stati Uniti e il modello tradizionale di consulenza medica pre e post test con un professionista genetico non supporterà le crescenti indicazioni per i test genetici. Dati recenti del National Health Interview Survey hanno rilevato che <20% dei pazienti idonei con una storia personale o familiare di cancro al seno o alle ovaie è stato sottoposto a test genetici. Pertanto, vi è un urgente bisogno di prendere in considerazione modelli di consegna alternativi per aumentare l'accesso e l'assorbimento dei test genetici, pur mantenendo adeguati risultati cognitivi, affettivi e comportamentali del paziente.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'offerta di servizi di eHealth alternativi basati sul web di consulenza genetica pre/post-test per fornire un'adozione tempestiva uguale o migliore di servizi e test genetici e cognitivi a breve termine (ad es. comprensione), affettivo (es. angoscia e incertezza) e comportamentali (riduzione del rischio e comportamenti di screening e comunicazione a fornitori e parenti) in pazienti con barriere ai test genetici rispetto al tradizionale modello di consegna in due visite con un consulente genetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Angela Bradbury, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parla e comprende l'inglese
  • Maschio o femmina
  • Nessun precedente test genetico sulla linea germinale
  • Soddisfa le attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i test genetici germinali

Criteri di esclusione:

- Difficoltà di comunicazione come:

  • Compromissione dell'udito e/o della vista non corretta o non compensata
  • Difetti del linguaggio non corretti o non compensati
  • Condizione psichiatrica/mentale incontrollata o gravi deficit fisici, neurologici o cognitivi che rendono l'individuo incapace di comprendere gli obiettivi e i compiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO D

Visita 1/Sessione pre-test - Intervento autogestito sulla sessione pre-test di eHealth basata sul web.

Visita 2/Sessione di divulgazione - Intervento di divulgazione dei risultati di eHealth basato sul Web autogestito.

Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati. Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.
Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati. Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.
Sperimentale: BRACCIO A

Visita 1/Sessione pre-test - Consulenza pre-test standard di cura con un consulente genetico.

Visita 2/Sessione di divulgazione - Consulenza post-test standard di cura con un consulente genetico.

Standard di cura con un consulente genetico di Remote Services
Sperimentale: BRACCIO B

Visita 1/Sessione pre-test - Consulenza pre-test standard di cura con un consulente genetico.

Visita 2/Sessione di divulgazione - Intervento di divulgazione dei risultati di eHealth basato sul Web autogestito.

Standard di cura con un consulente genetico di Remote Services
Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati. Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.
Sperimentale: BRACCIO C

Visita 1/Sessione pre-test - Intervento autogestito sulla sessione pre-test di eHealth basata sul web.

Visita 2/Sessione di divulgazione - Consulenza post-test standard di cura con un consulente genetico.

Standard di cura con un consulente genetico di Remote Services
Sicuro e accessibile solo tramite codice privato, l'intervento basato sul Web fornirà agli utenti i risultati dei loro test genetici clinici e un riepilogo dettagliato del significato di tali risultati. Inoltre, sarà incluso anche un riepilogo personalizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala KnowGene
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nella conoscenza - Intervallo di punteggio = 0-16, punteggio più alto = risultato migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'ansia generale - Intervallo di punteggio = 4-20, punteggio inferiore = risultato migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Assorbimento dei servizi genetici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Captazione dei test per braccio - Sì/No
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della depressione generale - Intervallo di punteggio = 4-20, punteggio inferiore = risultato migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala dell'impatto degli eventi (IES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'angoscia specifica per il cancro - Intervallo di punteggio = 0-40, punteggio inferiore = risultato migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario per la valutazione dell'impatto multidimensionale del rischio di cancro (MICRA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'incertezza - Intervallo di punteggio = 0-85, punteggio inferiore = risultato migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soddisfazione per i servizi genetici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenze di soddisfazione per braccio - Intervallo di punteggio = 14-70, punteggio più alto = risultato migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala decisionale del rimpianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Differenze nel rimpianto decisionale per braccio - Intervallo di punteggio = 5-25, punteggio inferiore = risultato migliore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo del fornitore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo (minuti) che il fornitore spende per paziente
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13021
  • 850242 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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