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Alternative zur eHealth-Bereitstellung für krebsgenetische Tests auf erblich bedingten Krebs (eReach2)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Eine randomisierte Hybrid-Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsstudie einer eHealth-Bereitstellungsalternative für krebsgenetische Tests auf erblichen Krebs

Diese randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie verwendet ein 2x2-Design, bei dem die traditionelle Standardberatung vor dem Test (Besuch 1) und nach dem Test (Besuch 2: Offenlegung) durch einen genetischen Berater durch eine selbstgesteuerte Web-Beratung ersetzt wird. basierte eHealth-Intervention zur Bereitstellung kritischer Daten, um optimale Möglichkeiten für die Durchführung klinischer Gentests bei geeigneten Personen zu ermitteln und gleichzeitig die Qualität der Pflege und günstige kognitive, affektive und verhaltensbezogene Ergebnisse aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gentests auf Keimbahnkrebs sind zu einer evidenzbasierten Standardpraxis geworden, mit etablierten Richtlinien zur Risikominderung und Krebsvorsorge für genetische Träger. Der Zugang zu genetischen Spezialisten ist in vielen Gegenden der USA begrenzt, und das traditionelle medizinische Versorgungsmodell der Beratung vor und nach dem Test durch einen genetischen Fachmann wird die steigenden Indikationen für genetische Tests nicht unterstützen. Aktuelle Daten der National Health Interview Survey ergaben, dass weniger als 20 % der infrage kommenden Patientinnen mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs einem Gentest unterzogen wurden. Daher besteht ein dringender Bedarf, alternative Bereitstellungsmodelle in Betracht zu ziehen, um den Zugang und die Akzeptanz von Gentests zu verbessern und gleichzeitig angemessene kognitive, affektive und verhaltensbezogene Ergebnisse für den Patienten aufrechtzuerhalten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Angebots webbasierter eHealth-Alternativen zur genetischen Beratung vor/nach dem Test zu bewerten, um eine gleichwertige oder verbesserte rechtzeitige Inanspruchnahme genetischer Dienste und Tests sowie kurzfristiger kognitiver (z. B. Verständnis), affektiv (z.B. Stress und Unsicherheit) und Verhaltensergebnisse (Risikominderung und Screening-Verhalten sowie Kommunikation mit Anbietern und Angehörigen) bei Patienten mit Hindernissen für Gentests im Vergleich zum traditionellen Entbindungsmodell mit zwei Besuchen und einem genetischen Berater.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Angela Bradbury, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch
  • Männlich oder weiblich
  • Keine vorherigen Keimbahn-Gentests
  • Erfüllen Sie die aktuellen Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für Keimbahn-Gentests

Ausschlusskriterien:

-Kommunikationsschwierigkeiten wie:

  • Unkorrigierte oder unkompensierte Hör- und/oder Sehbehinderung
  • Unkorrigierte oder nicht kompensierte Sprachfehler
  • Unkontrollierter psychiatrischer/geistiger Zustand oder schwere körperliche, neurologische oder kognitive Defizite, die es der Person unmöglich machen, Studienziele und -aufgaben zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM D

Besuch 1/Vortestsitzung – Selbstgesteuerte webbasierte eHealth-Eingriffe vor der Testsitzung.

Besuch 2/Offenlegungssitzung – Selbstgesteuerte webbasierte Intervention zur Offenlegung von eHealth-Ergebnissen.
Sonstiges: Intervention vor dem Test
Die webbasierte Intervention ist sicher und nur über einen privaten Code zugänglich und stellt den Benutzern die Ergebnisse ihrer klinischen Gentests und eine detaillierte Zusammenfassung der Bedeutung dieser Ergebnisse zur Verfügung. Zusätzlich wird auch eine individualisierte Zusammenfassung beigefügt.
Sonstiges: Intervention nach dem Test
Die webbasierte Intervention ist sicher und nur über einen privaten Code zugänglich und stellt den Benutzern die Ergebnisse ihrer klinischen Gentests und eine detaillierte Zusammenfassung der Bedeutung dieser Ergebnisse zur Verfügung. Zusätzlich wird auch eine individualisierte Zusammenfassung beigefügt.
Experimental: ARM A

Besuchen Sie 1/Vortest-Sitzung – Standard-Beratung vor dem Test mit einem genetischen Berater.

Besuch 2/Offenlegungssitzung – Standardberatung nach dem Test mit einem genetischen Berater.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard mit einem genetischen Berater durch Remote Services
Experimental: ARM B

Besuchen Sie 1/Vortest-Sitzung – Standard-Beratung vor dem Test mit einem genetischen Berater.

Besuch 2/Offenlegungssitzung – Selbstgesteuerte webbasierte eHealth-Ergebnisoffenlegungsintervention.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard mit einem genetischen Berater durch Remote Services
Sonstiges: Intervention vor dem Test
Die webbasierte Intervention ist sicher und nur über einen privaten Code zugänglich und stellt den Benutzern die Ergebnisse ihrer klinischen Gentests und eine detaillierte Zusammenfassung der Bedeutung dieser Ergebnisse zur Verfügung. Zusätzlich wird auch eine individualisierte Zusammenfassung beigefügt.
Experimental: ARM C

Besuch 1/Vortestsitzung – Selbstgesteuerte webbasierte eHealth-Intervention vor der Testsitzung.

Besuch 2/Offenlegungssitzung – Standardberatung nach dem Test mit einem genetischen Berater.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard mit einem genetischen Berater durch Remote Services
Sonstiges: Intervention nach dem Test
Die webbasierte Intervention ist sicher und nur über einen privaten Code zugänglich und stellt den Benutzern die Ergebnisse ihrer klinischen Gentests und eine detaillierte Zusammenfassung der Bedeutung dieser Ergebnisse zur Verfügung. Zusätzlich wird auch eine individualisierte Zusammenfassung beigefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die KnowGene-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wissensveränderung – Punktebereich = 0–16, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Informationssystem zur Patientenberichtsergebnismessung (PROMIS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der allgemeinen Angst – Bewertungsbereich = 4–20, niedrigere Bewertung = besseres Ergebnis
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Aufnahme genetischer Dienste
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Aufnahme pro Arm testen – Ja/Nein
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationssystem zur Patientenberichtsergebnismessung (PROMIS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der allgemeinen Depression – Bewertungsbereich = 4–20, niedrigere Bewertung = besseres Ergebnis
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Impact of Events Scale (IES)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der krebsspezifischen Belastung – Bewertungsbereich = 0–40, niedrigere Bewertung = besseres Ergebnis
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mehrdimensionaler Fragebogen zur Bewertung des Krebsrisikos (MICRA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Unsicherheit – Bewertungsbereich = 0–85, niedrigere Bewertung = besseres Ergebnis
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zufriedenheit mit genetischen Dienstleistungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiede in der Zufriedenheit nach Arm – Punktebereich = 14–70, höherer Punktestand = besseres Ergebnis
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Skala für entscheidungsbezogenes Bedauern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unterschiede im Entscheidungsbedauern nach Arm – Punktebereich = 5–25, niedrigerer Punktestand = besseres Ergebnis
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anbieterzeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeit (Minuten), die der Anbieter pro Patient verbringt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13021
  • 850242 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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