eHealth Delivery Alternativa pro rakovinu Genetické testování na dědičnou rakovinu (eReach2)
Randomizovaná studie účinnosti a implementace hybridního typu I alternativního poskytování eHealth pro rakovinu Genetické testování dědičné rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genetické testování zárodečné rakoviny se stalo standardní praxí založenou na důkazech se zavedenými směrnicemi pro snížení rizika a screening rakoviny pro genetické nosiče. Přístup ke genetickým specialistům je v mnoha oblastech v USA omezený a tradiční model lékařského poskytování poradenství před a po testu s odborníkem na genetiku nepodpoří rostoucí indikace genetického testování. Nedávné údaje z National Health Interview Survey ukázaly, že <20 % vhodných pacientek s osobní nebo rodinnou anamnézou rakoviny prsu nebo vaječníků podstoupilo genetické testování. Existuje tedy naléhavá potřeba zvážit alternativní modely dodávání, aby se zvýšil přístup ke genetickému testování a jeho využití při zachování adekvátních kognitivních, afektivních a behaviorálních výsledků pacienta.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit efektivitu nabízení webových alternativ poskytování eHealth před/po testu genetického poradenství, aby bylo zajištěno stejné nebo zlepšené včasné zavádění genetických služeb a testování a krátkodobé kognitivní (např. porozumění), afektivní (např. úzkost a nejistota) a behaviorální (snižování rizik a screening chování a komunikace s poskytovateli a příbuznými) výsledky u pacientů s překážkami genetického testování ve srovnání s tradičním modelem dvou návštěv s genetickým poradcem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela R Bradbury, MD
- Telefonní číslo: 215 615 3341
- E-mail: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique Fetzer, BA
- Telefonní číslo: 215 662 2753
- E-mail: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Angela Bradbury, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Mluvit a rozumět anglicky
- Muž nebo žena
- Žádné předchozí zárodečné genetické testování
- Seznamte se s aktuálními pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro zárodečné genetické testování
Kritéria vyloučení:
- Komunikační potíže jako:
- Nekorigované nebo nekompenzované poškození sluchu a/nebo zraku
- Nekorigované nebo nekompenzované vady řeči
- Nekontrolovaný psychiatrický/duševní stav nebo závažné fyzické, neurologické nebo kognitivní deficity, které činí jednotlivce neschopným porozumět studijním cílům a úkolům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM D
Navštivte 1/Předtestovací relaci – Samoobslužná webová předtestovací relace eHealth. Navštivte 2/Disclosure Session – Samoobslužná webová intervence pro zpřístupnění výsledků elektronického zdravotnictví. |
Zabezpečený a přístupný pouze soukromým kódem, webová intervence poskytne uživatelům výsledky jejich klinických genetických testů a podrobné shrnutí toho, co tyto výsledky znamenají.
Kromě toho bude zahrnuto také individuální shrnutí.
Zabezpečený a přístupný pouze soukromým kódem, webová intervence poskytne uživatelům výsledky jejich klinických genetických testů a podrobné shrnutí toho, co tyto výsledky znamenají.
Kromě toho bude zahrnuto také individuální shrnutí.
|
|
Experimentální: ARM A
Navštivte 1/předtestovací sezení – standardní péče před testem s genetickým poradcem. Navštivte 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test poradenství s genetickým poradcem. |
Standardní péče s genetickým poradcem od Remote Services
|
|
Experimentální: ARM B
Navštivte 1/předtestovací sezení – standardní péče před testem s genetickým poradcem. Navštivte 2/Disclosure Session – Samoobslužná webová intervence pro zpřístupnění výsledků elektronického zdravotnictví. |
Standardní péče s genetickým poradcem od Remote Services
Zabezpečený a přístupný pouze soukromým kódem, webová intervence poskytne uživatelům výsledky jejich klinických genetických testů a podrobné shrnutí toho, co tyto výsledky znamenají.
Kromě toho bude zahrnuto také individuální shrnutí.
|
|
Experimentální: ARM C
Navštivte 1/Předtestovací relaci – Samoobslužná webová předtestovací relace eHealth. Navštivte 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test poradenství s genetickým poradcem. |
Standardní péče s genetickým poradcem od Remote Services
Zabezpečený a přístupný pouze soukromým kódem, webová intervence poskytne uživatelům výsledky jejich klinických genetických testů a podrobné shrnutí toho, co tyto výsledky znamenají.
Kromě toho bude zahrnuto také individuální shrnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála KnowGene
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna ve znalostech – rozsah skóre = 0-16, vyšší skóre = lepší výsledek
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna v celkové úzkosti – rozsah skóre = 4-20, nižší skóre = lepší výsledek
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Využívání genetických služeb
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Testování příjmu na paži - Ano/Ne
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna v obecné depresi – rozsah skóre = 4-20, nižší skóre = lepší výsledek
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Stupnice dopadu událostí (IES)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna ve specifické tísni rakoviny – rozsah skóre = 0-40, nižší skóre = lepší výsledek
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Multidimenzionální dotazník pro hodnocení dopadu rakoviny (MICRA)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Změna v nejistotě – rozsah skóre = 0-85, nižší skóre = lepší výsledek
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Spokojenost s genetickými službami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíly ve spokojenosti podle paží – rozsah skóre = 14-70, vyšší skóre = lepší výsledek
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Rozhodovací stupnice lítosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Rozdíly v rozhodovací lítosti podle paží - rozsah skóre = 5-25, nižší skóre = lepší výsledek
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Čas poskytovatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Čas (minuty), který poskytovatel stráví na pacienta
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13021
- 850242 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .