- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05427240
eHealth Delivery Alternative for Cancer Genetisk testning for arvelig cancer (eReach2)
En randomiseret hybrid type I effektivitets-implementeringsundersøgelse af et e-sundhedsleveringsalternativ til kræft Genetisk test for arvelig kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Germline cancer genetisk testning er blevet en standard evidensbaseret praksis med etablerede retningslinjer for risikoreduktion og cancerscreening for genetiske bærere. Adgangen til genetiske specialister er begrænset i mange områder i USA, og den traditionelle medicinske leveringsmodel med rådgivning før og efter test med en genetisk professionel vil ikke understøtte de stigende indikationer for genetisk testning. Nylige data fra National Health Interview Survey viste, at <20 % af kvalificerede patienter med en personlig eller familiehistorie med bryst- eller æggestokkræft gennemgik genetisk testning. Der er således et presserende behov for at overveje alternative leveringsmodeller for at øge adgangen til og optagelsen af genetisk testning, samtidig med at patientens kognitive, affektive og adfærdsmæssige resultater opretholdes.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af at tilbyde webbaserede eHealth-leveringsalternativer af genetisk rådgivning før/efter test for at give lige eller forbedret rettidig optagelse af genetiske tjenester og testning samt kortsigtede kognitive (f.eks. forståelse), affektive (f.eks. nød og usikkerhed) og adfærdsmæssige (risikoreducerende og screenende adfærd og kommunikation til udbydere og pårørende) resultater hos patienter med barrierer for genetisk testning sammenlignet med den traditionelle leveringsmodel med to besøg med en genetisk rådgiver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela R Bradbury, MD
- Telefonnummer: 215 615 3341
- E-mail: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominique Fetzer, BA
- Telefonnummer: 215 662 2753
- E-mail: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Angela Bradbury, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Tale og forstå engelsk
- Mand eller kvinde
- Ingen forudgående genetisk testning af kimceller
- Mød de nuværende retningslinjer for det nationale omfattende kræftnetværk (NCCN) for genetisk testning af kimceller
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikationsproblemer som:
- Ukorrigeret eller ukompenseret høre- og/eller synsnedsættelse
- Ukorrigerede eller ukompenserede talefejl
- Ukontrolleret psykiatrisk/mental tilstand eller alvorlige fysiske, neurologiske eller kognitive mangler, der gør den enkelte ude af stand til at forstå studiemål og opgaver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM D
Besøg 1/Pre-Test Session - Selvstyret webbaseret eHealth præ-test session intervention. Besøg 2/Disclosure Session - Selvstyret webbaseret eHealth-resultatoplysningsintervention. |
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder.
Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder.
Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
|
|
Eksperimentel: ARM A
Besøg 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver. Besøg 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver. |
Standard of Care med en genetisk rådgiver af Remote Services
|
|
Eksperimentel: ARM B
Besøg 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver. Besøg 2/Disclosure Session - Selvstyret webbaseret eHealth-resultatoplysningsintervention. |
Standard of Care med en genetisk rådgiver af Remote Services
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder.
Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
|
|
Eksperimentel: ARM C
Besøg 1/Pre-Test Session - Selvstyret webbaseret eHealth præ-test session intervention. Besøg 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver. |
Standard of Care med en genetisk rådgiver af Remote Services
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder.
Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KnowGene-skalaen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i viden - Scoreområde = 0-16, Højere score = Bedre resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i generel angst - Scoreområde = 4-20, Lavere score = Bedre resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Optagelse af genetiske tjenester
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Test af optagelse pr. arm - Ja/Nej
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i generel depression - Scoreområde = 4-20, Lavere score = Bedre resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i kræftspecifik nød - Scoreområde = 0-40, Lavere score = Bedre resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i usikkerhed - Scoreområde = 0-85, Lavere score = Bedre resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tilfredshed med genetiske tjenester
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskelle i tilfredshed efter arm - scoreområde = 14-70, højere score = bedre resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Beslutningsbeklagelseskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskelle i beslutningsfortrydelse efter Arm - Scoreområde = 5-25, Lavere score = Bedre resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Udbyder tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tid (minutter) udbyderen bruger pr. patient
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela R Bradbury, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13021
- 850242 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .