Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eHealth Delivery Alternative for Cancer Genetisk testning for arvelig cancer (eReach2)

15. januar 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En randomiseret hybrid type I effektivitets-implementeringsundersøgelse af et e-sundhedsleveringsalternativ til kræft Genetisk test for arvelig kræft

Denne randomiserede non-inferioritetsundersøgelse vil bruge et 2x2 design, hvor traditionel standard-of-care pre-test (besøg 1) og post-test (besøg 2: afsløring) rådgivning leveret af en genetisk rådgiver erstattes med en selvstyret web- baseret e-sundhedsintervention til at levere kritiske data til at informere om optimale måder at levere klinisk genetisk testning på kvalificerede personer, samtidig med at kvaliteten af ​​plejen og gunstige kognitive, affektive og adfærdsmæssige resultater opretholdes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Germline cancer genetisk testning er blevet en standard evidensbaseret praksis med etablerede retningslinjer for risikoreduktion og cancerscreening for genetiske bærere. Adgangen til genetiske specialister er begrænset i mange områder i USA, og den traditionelle medicinske leveringsmodel med rådgivning før og efter test med en genetisk professionel vil ikke understøtte de stigende indikationer for genetisk testning. Nylige data fra National Health Interview Survey viste, at <20 % af kvalificerede patienter med en personlig eller familiehistorie med bryst- eller æggestokkræft gennemgik genetisk testning. Der er således et presserende behov for at overveje alternative leveringsmodeller for at øge adgangen til og optagelsen af ​​genetisk testning, samtidig med at patientens kognitive, affektive og adfærdsmæssige resultater opretholdes.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at tilbyde webbaserede eHealth-leveringsalternativer af genetisk rådgivning før/efter test for at give lige eller forbedret rettidig optagelse af genetiske tjenester og testning samt kortsigtede kognitive (f.eks. forståelse), affektive (f.eks. nød og usikkerhed) og adfærdsmæssige (risikoreducerende og screenende adfærd og kommunikation til udbydere og pårørende) resultater hos patienter med barrierer for genetisk testning sammenlignet med den traditionelle leveringsmodel med to besøg med en genetisk rådgiver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Angela Bradbury, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tale og forstå engelsk
  • Mand eller kvinde
  • Ingen forudgående genetisk testning af kimceller
  • Mød de nuværende retningslinjer for det nationale omfattende kræftnetværk (NCCN) for genetisk testning af kimceller

Ekskluderingskriterier:

- Kommunikationsproblemer som:

  • Ukorrigeret eller ukompenseret høre- og/eller synsnedsættelse
  • Ukorrigerede eller ukompenserede talefejl
  • Ukontrolleret psykiatrisk/mental tilstand eller alvorlige fysiske, neurologiske eller kognitive mangler, der gør den enkelte ude af stand til at forstå studiemål og opgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM D

Besøg 1/Pre-Test Session - Selvstyret webbaseret eHealth præ-test session intervention.

Besøg 2/Disclosure Session - Selvstyret webbaseret eHealth-resultatoplysningsintervention.

Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder. Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder. Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
Eksperimentel: ARM A

Besøg 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver.

Besøg 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver.

Standard of Care med en genetisk rådgiver af Remote Services
Eksperimentel: ARM B

Besøg 1/Pre-Test Session - Standard-of-Care Pre-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver.

Besøg 2/Disclosure Session - Selvstyret webbaseret eHealth-resultatoplysningsintervention.

Standard of Care med en genetisk rådgiver af Remote Services
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder. Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.
Eksperimentel: ARM C

Besøg 1/Pre-Test Session - Selvstyret webbaseret eHealth præ-test session intervention.

Besøg 2/Disclosure Session - Standard-of-Care Post-Test Rådgivning med en genetisk rådgiver.

Standard of Care med en genetisk rådgiver af Remote Services
Sikker og kun tilgængelig med privat kode, den webbaserede intervention vil give brugerne resultaterne af deres kliniske genetiske testresultater og en detaljeret oversigt over, hvad disse resultater betyder. Derudover vil der også blive inkluderet et individualiseret resumé.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KnowGene-skalaen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i viden - Scoreområde = 0-16, Højere score = Bedre resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i generel angst - Scoreområde = 4-20, Lavere score = Bedre resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Optagelse af genetiske tjenester
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Test af optagelse pr. arm - Ja/Nej
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i generel depression - Scoreområde = 4-20, Lavere score = Bedre resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i kræftspecifik nød - Scoreområde = 0-40, Lavere score = Bedre resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i usikkerhed - Scoreområde = 0-85, Lavere score = Bedre resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tilfredshed med genetiske tjenester
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskelle i tilfredshed efter arm - scoreområde = 14-70, højere score = bedre resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Beslutningsbeklagelseskala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forskelle i beslutningsfortrydelse efter Arm - Scoreområde = 5-25, Lavere score = Bedre resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udbyder tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid (minutter) udbyderen bruger pr. patient
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela R Bradbury, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13021
  • 850242 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner