eHealth toimitusvaihtoehto syövän geneettiseen testaukseen perinnöllisen syövän varalta (eReach2)
Satunnaistettu hybridityypin I tehokkuus-toteutustutkimus eHealth-toimitusvaihtoehdosta syövän geneettiselle testaukselle perinnöllisen syövän varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukulinjan syövän geneettisestä testauksesta on tullut tavanomainen näyttöön perustuva käytäntö, jossa on vakiintuneet riskin vähentämis- ja syöpäseulontaohjeet geneettisille kantajille. Pääsy geneettisten asiantuntijoiden puoleen on rajoitettu monilla alueilla Yhdysvalloissa, ja perinteinen lääketieteellinen toimitusmalli, jossa geeniasiantuntijan kanssa neuvotaan ennen testiä ja sen jälkeen, ei tue nousevia geenitestauksen indikaatioita. Viimeaikaiset tiedot National Health Interview Surveysta osoittivat, että alle 20 %:lle kelvollisista potilaista, joiden omassa tai suvussa on ollut rinta- tai munasarjasyöpää, tehtiin geneettinen testaus. Siksi on kiireellisesti harkittava vaihtoehtoisia toimitusmalleja geneettisen testauksen saatavuuden ja käyttöönoton lisäämiseksi, samalla kun säilytetään riittävät potilaan kognitiiviset, affektiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät tulokset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkopohjaisten eHealth-toimitusvaihtoehtojen tarjoamisen tehokkuutta pre/post-testin geneettiselle neuvonnalle, jotta voidaan tarjota yhtäläinen tai parempi oikea-aikainen geneettisten palvelujen ja testauksen käyttöönotto sekä lyhyen aikavälin kognitiivinen (esim. ymmärtäväinen), affektiivinen (esim. tuska ja epävarmuus) ja käyttäytymiseen (riskien vähentämiseen ja seulontakäyttäytymiseen sekä kommunikointiin palveluntarjoajiin ja sukulaisiin) liittyvät tulokset potilailla, joilla on esteitä geenitestauksessa verrattuna perinteiseen kahden käynnin toimitusmalliin geneettisen ohjaajan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela R Bradbury, MD
- Puhelinnumero: 215 615 3341
- Sähköposti: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dominique Fetzer, BA
- Puhelinnumero: 215 662 2753
- Sähköposti: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Bradbury, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Puhu ja ymmärrä englantia
- Mies vai nainen
- Ei aikaisempaa ituradan geneettistä testausta
- Täytä nykyiset National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeet sukusolujen geneettistä testausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Viestintävaikeudet, kuten:
- Korjaamaton tai kompensoimaton kuulon ja/tai näön heikkeneminen
- Korjaamattomat tai kompensoimattomat puhevirheet
- Hallitsematon psykiatrinen/psyykkinen tila tai vakavat fyysiset, neurologiset tai kognitiiviset puutteet, jotka tekevät yksilön kyvyttömäksi ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tehtäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM D
Käy 1/Pre-Test Session - Itseohjautuva verkkopohjainen sähköisen terveydenhuollon esitestausistunto. Käy 2/Disclosure Session - Itseohjautuva verkkopohjainen sähköisen terveydenhuollon tulosten paljastaminen. |
Suojattu ja vain yksityisellä koodilla saavutettavissa oleva verkkopohjainen interventio tarjoaa käyttäjille kliinisen geneettisen testauksen tulokset ja yksityiskohtaisen yhteenvedon siitä, mitä nämä tulokset tarkoittavat.
Lisäksi mukana tulee yksilöllinen yhteenveto.
Suojattu ja vain yksityisellä koodilla saavutettavissa oleva verkkopohjainen interventio tarjoaa käyttäjille kliinisen geneettisen testauksen tulokset ja yksityiskohtaisen yhteenvedon siitä, mitä nämä tulokset tarkoittavat.
Lisäksi mukana tulee yksilöllinen yhteenveto.
|
|
Kokeellinen: ARM A
Vieraile 1/Pre-Test Session - Standard-of Care Testausta edeltävä neuvonta geneettisen neuvonantajan kanssa. Käy 2/Disclosure Session – tavanomaisessa testin jälkeisessä neuvolassa geneettisen neuvonantajan kanssa. |
Normaali hoito etäpalveluiden geneettisen neuvonantajan kanssa
|
|
Kokeellinen: ARM B
Vieraile 1/Pre-Test Session - Standard-of Care Testausta edeltävä neuvonta geneettisen neuvonantajan kanssa. Käy 2/Disclosure Session - Itseohjautuva verkkopohjainen sähköisen terveydenhuollon tulosten paljastaminen. |
Normaali hoito etäpalveluiden geneettisen neuvonantajan kanssa
Suojattu ja vain yksityisellä koodilla saavutettavissa oleva verkkopohjainen interventio tarjoaa käyttäjille kliinisen geneettisen testauksen tulokset ja yksityiskohtaisen yhteenvedon siitä, mitä nämä tulokset tarkoittavat.
Lisäksi mukana tulee yksilöllinen yhteenveto.
|
|
Kokeellinen: ARM C
Käy 1/Pre-Test Session - Itseohjautuva verkkopohjainen sähköisen terveydenhuollon esitestausistunto. Käy 2/Disclosure Session – tavanomaisessa testin jälkeisessä neuvolassa geneettisen neuvonantajan kanssa. |
Normaali hoito etäpalveluiden geneettisen neuvonantajan kanssa
Suojattu ja vain yksityisellä koodilla saavutettavissa oleva verkkopohjainen interventio tarjoaa käyttäjille kliinisen geneettisen testauksen tulokset ja yksityiskohtaisen yhteenvedon siitä, mitä nämä tulokset tarkoittavat.
Lisäksi mukana tulee yksilöllinen yhteenveto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KnowGene-asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos tiedossa - pistemäärä = 0-16, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos yleisessä ahdistuneisuudessa - pistemäärä = 4-20, pienempi pistemäärä = parempi tulos
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Geneettisten palvelujen käyttöönotto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Testaus per käsi - Kyllä/Ei
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos yleisessä masennuksessa - pistemäärä = 4-20, pienempi pistemäärä = parempi tulos
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko (IES)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos syöpäspesifisessä ahdistuksessa - pistemäärä = 0-40, pienempi pistemäärä = parempi tulos
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Moniulotteinen syövän riskinarviointikysely (MICRA)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muutos epävarmuudessa - pistemäärä = 0-85, pienempi pistemäärä = parempi tulos
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tyytyväisyys geneettisiin palveluihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Erot tyytyväisyydessä käsivarren mukaan - pistemäärä = 14-70, korkeampi pistemäärä = parempi tulos
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Päätöksentekoinen pahoitteluasteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Erot päätöksenteon katumuksessa käden mukaan - pistemäärä = 5-25, pienempi pistemäärä = parempi tulos
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tarjoajan aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Palveluntarjoajan käyttämä aika (minuutit) potilasta kohti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13021
- 850242 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .