Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywa dostarczania eZdrowia dla testów genetycznych na raka w kierunku dziedzicznego raka (eReach2)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Randomizowane hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania alternatywnej dostawy e-zdrowia w przypadku raka Testy genetyczne w kierunku dziedzicznego raka

To randomizowane badanie non-inferiority będzie wykorzystywać projekt 2x2, w którym tradycyjne standardowe porady przed badaniem (wizyta 1) i po teście (wizyta 2: ujawnienie) udzielane przez doradcę genetycznego zostaną zastąpione samodzielnym poradnictwem internetowym interwencja oparta na e-zdrowiu w celu dostarczenia krytycznych danych w celu poinformowania o optymalnych sposobach przeprowadzania klinicznych badań genetycznych u kwalifikujących się osób, przy jednoczesnym utrzymaniu jakości opieki i korzystnych wyników poznawczych, afektywnych i behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testy genetyczne raka linii zarodkowej stały się standardową praktyką opartą na dowodach, z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi redukcji ryzyka i badań przesiewowych w kierunku raka dla nosicieli genetycznych. Dostęp do specjalistów genetycznych jest ograniczony w wielu obszarach w Stanach Zjednoczonych, a tradycyjny model świadczenia usług medycznych polegający na poradnictwie przed i po teście ze specjalistą genetykiem nie będzie wspierał rosnącej liczby wskazań do badań genetycznych. Ostatnie dane z National Health Interview Survey wykazały, że <20% kwalifikujących się pacjentek z osobistą lub rodzinną historią raka piersi lub jajnika przeszło testy genetyczne. W związku z tym istnieje pilna potrzeba rozważenia alternatywnych modeli dostarczania, aby zwiększyć dostęp i wykorzystanie testów genetycznych, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiednich wyników poznawczych, afektywnych i behawioralnych pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności oferowania internetowych alternatywnych usług e-zdrowia w zakresie poradnictwa genetycznego przed i po teście w celu zapewnienia równego lub ulepszonego terminowego wykorzystania usług i testów genetycznych oraz krótkoterminowych funkcji poznawczych (np. rozumienie), afektywne (np. stres i niepewność) i behawioralne (redukujące ryzyko i zachowania przesiewowe oraz komunikacja z usługodawcami i krewnymi) wyniki u pacjentów z barierami w testach genetycznych w porównaniu z tradycyjnym modelem dostarczania dwóch wizyt z doradcą genetycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Angela Bradbury, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mów i rozumiej angielski
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Brak wcześniejszych badań genetycznych linii zarodkowej
  • Zapoznaj się z aktualnymi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi badań genetycznych linii płciowej

Kryteria wyłączenia:

- trudności w komunikacji, takie jak:

  • Nieskorygowane lub nieskompensowane uszkodzenie słuchu i/lub wzroku
  • Nieskorygowane lub niewyrównane wady wymowy
  • Niekontrolowany stan psychiatryczny/umysłowy lub poważne deficyty fizyczne, neurologiczne lub poznawcze, które powodują, że dana osoba nie jest w stanie zrozumieć celów i zadań badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ D

Wizyta 1/sesja przedtestowa — samodzielna interwencja przed sesją e-zdrowia w Internecie.

Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Samodzielna internetowa interwencja polegająca na ujawnianiu wyników e-zdrowia.
Inny: Interwencja przed testem
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia. Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
Inny: Interwencja po teście
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia. Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
Eksperymentalny: RAMIĘ A

Wizyta 1/sesja przed badaniem — standardowa opieka przed badaniem Poradnictwo z doradcą genetycznym.

Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Standardowa opieka Po teście Poradnictwo z doradcą genetycznym.
Inny: Standard opieki
Standard opieki z doradcą genetycznym w ramach usług zdalnych
Eksperymentalny: RAMIĘ B

Wizyta 1/sesja przed badaniem — standardowa opieka przed badaniem Poradnictwo z doradcą genetycznym.

Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Samodzielna internetowa interwencja polegająca na ujawnianiu wyników e-zdrowia.
Inny: Standard opieki
Standard opieki z doradcą genetycznym w ramach usług zdalnych
Inny: Interwencja przed testem
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia. Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
Eksperymentalny: RAMIĘ C

Wizyta 1/sesja przedtestowa — samodzielna interwencja przed sesją e-zdrowia w Internecie.

Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Standardowa opieka Po teście Poradnictwo z doradcą genetycznym.
Inny: Standard opieki
Standard opieki z doradcą genetycznym w ramach usług zdalnych
Inny: Interwencja po teście
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia. Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala KnowGene
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana w wiedzy - zakres punktacji = 0-16, wyższy wynik = lepszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana ogólnego lęku — zakres wyników = 4-20, niższy wynik = lepszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Absorpcja usług genetycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badanie wychwytu na ramię - Tak/Nie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana ogólnej depresji — zakres wyników = 4-20, niższy wynik = lepszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala Wpływu Zdarzeń (SWI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana poziomu dystresu specyficznego dla raka — zakres punktacji = 0-40, niższy wynik = lepszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Ryzyka Raka (MICRA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana niepewności — zakres wyników = 0-85, niższy wynik = lepszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie z usług genetycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Różnice w zadowoleniu w zależności od Ramiona - Zakres punktacji = 14-70, Wyższy wynik = Lepszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Różnice w zakresie żalu decyzyjnego w zależności od Ramiona — Zakres punktacji = 5-25, Niższy wynik = Lepszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas dostawcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas (minuty) poświęcany przez usługodawcę na pacjenta
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Fox Chase Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13021
  • 850242 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj