Alternatywa dostarczania eZdrowia dla testów genetycznych na raka w kierunku dziedzicznego raka (eReach2)
Randomizowane hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania alternatywnej dostawy e-zdrowia w przypadku raka Testy genetyczne w kierunku dziedzicznego raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy genetyczne raka linii zarodkowej stały się standardową praktyką opartą na dowodach, z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi redukcji ryzyka i badań przesiewowych w kierunku raka dla nosicieli genetycznych. Dostęp do specjalistów genetycznych jest ograniczony w wielu obszarach w Stanach Zjednoczonych, a tradycyjny model świadczenia usług medycznych polegający na poradnictwie przed i po teście ze specjalistą genetykiem nie będzie wspierał rosnącej liczby wskazań do badań genetycznych. Ostatnie dane z National Health Interview Survey wykazały, że <20% kwalifikujących się pacjentek z osobistą lub rodzinną historią raka piersi lub jajnika przeszło testy genetyczne. W związku z tym istnieje pilna potrzeba rozważenia alternatywnych modeli dostarczania, aby zwiększyć dostęp i wykorzystanie testów genetycznych, przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiednich wyników poznawczych, afektywnych i behawioralnych pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności oferowania internetowych alternatywnych usług e-zdrowia w zakresie poradnictwa genetycznego przed i po teście w celu zapewnienia równego lub ulepszonego terminowego wykorzystania usług i testów genetycznych oraz krótkoterminowych funkcji poznawczych (np. rozumienie), afektywne (np. stres i niepewność) i behawioralne (redukujące ryzyko i zachowania przesiewowe oraz komunikacja z usługodawcami i krewnymi) wyniki u pacjentów z barierami w testach genetycznych w porównaniu z tradycyjnym modelem dostarczania dwóch wizyt z doradcą genetycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela R Bradbury, MD
- Numer telefonu: 215 615 3341
- E-mail: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominique Fetzer, BA
- Numer telefonu: 215 662 2753
- E-mail: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Angela Bradbury, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mów i rozumiej angielski
- Mężczyzna czy kobieta
- Brak wcześniejszych badań genetycznych linii zarodkowej
- Zapoznaj się z aktualnymi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi badań genetycznych linii płciowej
Kryteria wyłączenia:
- trudności w komunikacji, takie jak:
- Nieskorygowane lub nieskompensowane uszkodzenie słuchu i/lub wzroku
- Nieskorygowane lub niewyrównane wady wymowy
- Niekontrolowany stan psychiatryczny/umysłowy lub poważne deficyty fizyczne, neurologiczne lub poznawcze, które powodują, że dana osoba nie jest w stanie zrozumieć celów i zadań badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ D
Wizyta 1/sesja przedtestowa — samodzielna interwencja przed sesją e-zdrowia w Internecie. Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Samodzielna internetowa interwencja polegająca na ujawnianiu wyników e-zdrowia. |
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia.
Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia.
Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ A
Wizyta 1/sesja przed badaniem — standardowa opieka przed badaniem Poradnictwo z doradcą genetycznym. Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Standardowa opieka Po teście Poradnictwo z doradcą genetycznym. |
Standard opieki z doradcą genetycznym w ramach usług zdalnych
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ B
Wizyta 1/sesja przed badaniem — standardowa opieka przed badaniem Poradnictwo z doradcą genetycznym. Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Samodzielna internetowa interwencja polegająca na ujawnianiu wyników e-zdrowia. |
Standard opieki z doradcą genetycznym w ramach usług zdalnych
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia.
Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ C
Wizyta 1/sesja przedtestowa — samodzielna interwencja przed sesją e-zdrowia w Internecie. Wizyta 2/Sesja ujawnienia — Standardowa opieka Po teście Poradnictwo z doradcą genetycznym. |
Standard opieki z doradcą genetycznym w ramach usług zdalnych
Bezpieczna i dostępna tylko za pomocą prywatnego kodu interwencja internetowa zapewni użytkownikom wyniki ich klinicznych testów genetycznych oraz szczegółowe podsumowanie ich znaczenia.
Dodatkowo dołączone zostanie zindywidualizowane podsumowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala KnowGene
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana w wiedzy - zakres punktacji = 0-16, wyższy wynik = lepszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana ogólnego lęku — zakres wyników = 4-20, niższy wynik = lepszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Absorpcja usług genetycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Badanie wychwytu na ramię - Tak/Nie
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana ogólnej depresji — zakres wyników = 4-20, niższy wynik = lepszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Skala Wpływu Zdarzeń (SWI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana poziomu dystresu specyficznego dla raka — zakres punktacji = 0-40, niższy wynik = lepszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wielowymiarowy Kwestionariusz Oceny Ryzyka Raka (MICRA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiana niepewności — zakres wyników = 0-85, niższy wynik = lepszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zadowolenie z usług genetycznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnice w zadowoleniu w zależności od Ramiona - Zakres punktacji = 14-70, Wyższy wynik = Lepszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Skala żalu decyzyjnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Różnice w zakresie żalu decyzyjnego w zależności od Ramiona — Zakres punktacji = 5-25, Niższy wynik = Lepszy wynik
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas dostawcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas (minuty) poświęcany przez usługodawcę na pacjenta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13021
- 850242 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .