健康な被験者におけるC106の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための最初のヒト試験

包含基準:

1. -治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
2. 18歳から65歳までの、出産の可能性がない健康な男女。
3. ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5 および ≤ 30.0 kg/m2
4. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECG、および検査値
5. -不妊手術（卵管結紮または永久的な両側卵管閉塞）された閉経前の女性として定義される、出産の可能性のない女性;または子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性;または 12 か月の無月経として定義される閉経後 (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] ≥ 25 IU/L の同時検出を伴う血液サンプルが確認されます)。

男性被験者は、妊娠およびパートナーの薬物曝露を防ぐために、コンドームを使用するか、精管切除を受けるか、性的禁欲を実践することをいとわない必要があり、投与日から（最後の）IMP投与後3か月まで精子提供を控える必要があります。 出産の可能性のある女性のパートナーは、妊娠を防ぐために失敗率が 1% 未満の非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります (併用 [エストロゲンとプロゲストゲンを含む] 排卵の抑制に関連するホルモン避妊 [経口、膣内、経皮]、プロゲストゲン-排卵の阻害に関連するホルモン避妊のみ [経口、注射、埋め込み型]、子宮内避妊器具 [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [IUS]) 投与の少なくとも 4 週間前から最後の投与後 3 か月まで。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、治験への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または治験に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
3. -基底細胞癌のその場での除去を除く、過去5年以内の悪性腫瘍。
4. -試験期間内に計画された大手術。
5. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。

6. スクリーニング時に仰臥位で 10 分間安静にした後、バイタル サインの値が次の範囲外にある場合:

   • 収縮期血圧 <90 または >140 mmHg、または
   • 拡張期血圧 <50 または >90 mmHg、または
   • 脈拍 <40 または >90 bpm
7. -QTcFの延長（> 450ミリ秒）、PR間隔<120ミリ秒または> 240ミリ秒、QRS> 115ミリ秒、臨床的に重大な心不整脈、またはスクリーニング時の安静時心電図における臨床的に重大な異常、治験責任医師の判断による。
8. -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 C106。
9. -治験責任医師の裁量により、IMPの（最初の）投与前の2週間以内に、制酸剤、鎮痛剤、薬草療法、ビタミン、ミネラルを含む処方薬または非処方薬の定期的な使用。
10. -1日目の前3か月以内に計画された治療または別の治験薬による治療。 以前の臨床試験で同意され、スクリーニングされたが投与されていない被験者は除外されません。
11. 現在の喫煙者またはニコチン製品のユーザー。 ニコチンの不規則な使用 (例: 喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ) が週 3 回未満であっても、スクリーニング受診前に許可されます。
12. -スクリーニング時またはIMPの投与前のユニットへの入院時の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
13. -調査官によって判断された、アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
14. -治験責任医師が判断した薬物乱用の存在または履歴。
15. アナボリックステロイドの使用歴または現在の使用。
16. カフェインを含む飲料を 5 杯以上毎日摂取することによって定義される過剰なカフェイン消費。
17. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間の献血（または対応する失血）。
18. 治験責任医師は、被験者が治験手順、制限、および要件を順守する可能性が低いと考えています。