Primer ensayo en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de C106 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
2. Hombres y mujeres sanos en edad fértil entre 18 y 65 años inclusive.
3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30,0 kg/m2
4. Historial médico clínicamente normal, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio en el momento de la selección, según lo juzgado por el investigador
5. Mujeres en edad fértil, definidas como mujeres premenopáusicas esterilizadas (ligadura de trompas u oclusión bilateral permanente de las trompas de Falopio); o mujeres que se han sometido a histerectomía u ovariectomía bilateral; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea (en casos dudosos, una muestra de sangre con detección simultánea de hormona estimulante del folículo [FSH] ≥ 25 UI/L es confirmatoria).

Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar condones o someterse a la vasectomía o practicar la abstinencia sexual para evitar el embarazo y la exposición a drogas de una pareja y abstenerse de donar esperma desde la fecha de administración hasta 3 meses después de la (última) administración con el IMP. Su pareja femenina en edad fértil debe utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces con una tasa de fracaso de < 1% para prevenir el embarazo (anticoncepción hormonal combinada [que contiene estrógeno y progestágeno] asociada con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal, transdérmica], progestágeno- solo anticoncepción hormonal asociada con la inhibición de la ovulación [oral, inyectable, implantable], dispositivo intrauterino [DIU] o sistema intrauterino liberador de hormonas [SIU]) desde al menos 4 semanas antes de la dosis hasta 3 meses después de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el ensayo o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
2. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IMP.
3. Neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto por la extirpación in situ del carcinoma de células basales.
4. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del ensayo.
5. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

6. Después de 10 minutos de reposo en posición supina en el momento de la selección, cualquier valor de los signos vitales fuera de los siguientes rangos:

   • Presión arterial sistólica <90 o >140 mmHg, o
   • Presión arterial diastólica <50 o >90 mmHg, o
   • Pulso <40 o >90 lpm
7. QTcF prolongado (> 450 ms), intervalo PR < 120 ms o > 240 ms, QRS> 115 ms, arritmias cardíacas clínicamente significativas o cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG en reposo en el momento de la selección, según lo juzgue el investigador.
8. Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador, o historial de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química o clase similar a C106.
9. Uso regular de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos, remedios a base de hierbas, vitaminas y minerales dentro de las 2 semanas anteriores a la (primera) administración de IMP, a discreción del Investigador.
10. Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al Día -1. No se excluyen los sujetos que dieron su consentimiento y se seleccionaron pero que no recibieron dosis en ensayos clínicos previos.
11. Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina. Se permite el uso irregular de nicotina (p. ej., fumar, inhalar, mascar tabaco) menos de tres veces por semana antes de la visita de selección.
12. Examen positivo de drogas de abuso o alcohol en el examen o al ingreso a la unidad antes de la administración del IMP.
13. Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol, a juicio del investigador.
14. Presencia o historial de abuso de drogas, a juicio del Investigador.
15. Historial o uso actual de esteroides anabólicos.
16. Consumo excesivo de cafeína definido por una ingesta diaria de >5 tazas de bebidas que contienen cafeína.
17. Donación de plasma en el plazo de un mes desde la selección o donación de sangre (o la pérdida de sangre correspondiente) durante los tres meses anteriores a la selección.
18. El investigador considera que es improbable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del ensayo.