Первое испытание на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики C106 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30,0 кг/м2
4. Клинически нормальный медицинский анамнез, физические данные, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные показатели на момент скрининга, по оценке исследователя.
5. Женщины недетородного возраста, определяемые как стерилизованные женщины в пременопаузе (перевязка маточных труб или постоянная двусторонняя окклюзия фаллопиевых труб); или женщины, перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию; или постменопаузальный, определяемый как 12-месячная аменорея (в сомнительных случаях подтверждающим является образец крови с одновременным определением фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] ≥ 25 МЕ/л).

Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать презерватив или подвергаться вазэктомии или практиковать половое воздержание, чтобы предотвратить беременность и воздействие наркотиков на партнершу, а также воздерживаться от донорства спермы с момента введения дозы до истечения 3 месяцев после (последнего) введения дозы ИЛП. Их партнерши детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения беременности (комбинированные [содержащие эстроген и прогестаген] гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции [пероральные, интравагинальные, трансдермальные], прогестаген- только гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции [пероральная, инъекционная, имплантируемая, внутриматочная спираль [ВМС] или внутриматочная система, высвобождающая гормон [ВМС]) по крайней мере за 4 недели до введения дозы до 3 месяцев после последней дозы.

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в испытании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в испытании.
2. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИМФ.
3. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением удаления базально-клеточной карциномы in situ.
4. Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
5. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

6. После 10-минутного отдыха в положении лежа во время скрининга любые показатели жизненно важных функций выходят за следующие пределы:

   • Систолическое артериальное давление <90 или >140 мм рт.ст. или
   • Диастолическое артериальное давление <50 или >90 мм рт.ст. или
   • Пульс <40 или >90 ударов в минуту
7. Удлиненный QTcF (>450 мс), интервал PR <120 мс или >240 мс, QRS>115 мс, клинически значимые сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в состоянии покоя во время скрининга по оценке исследователя.
8. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом C106.
9. Регулярное использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики, растительные лекарственные средства, витамины и минералы, в течение 2 недель до (первого) введения ИЛП, по усмотрению исследователя.
10. Запланированное лечение или лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до Дня -1. Субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получавшие дозы в предыдущих клинических испытаниях, не исключаются.
11. Нынешние курильщики или пользователи никотиновых продуктов. Нерегулярное употребление никотина (например, курение, нюхание, жевание табака) менее трех раз в неделю разрешается до визита для скрининга.
12. Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь при скрининге или при поступлении в отделение до введения ИЛП.
13. Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, по мнению следователя.
14. Наличие или история злоупотребления наркотиками, по мнению следователя.
15. История или текущее использование анаболических стероидов.
16. Чрезмерное потребление кофеина, определяемое ежедневным потреблением более 5 чашек напитков, содержащих кофеин.
17. Сдача плазмы в течение одного месяца после скрининга или сдача крови (или соответствующая кровопотеря) в течение трех месяцев до скрининга.
18. Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.