後期乳癌患者における循環腫瘍DNA（ctDNA）ガイド下の後期治療 (ACTDNAGLT)
2022年6月16日 更新者：Hunan Cancer Hospital
循環腫瘍DNA（ctDNA）の臨床応用による末期乳がん患者の後期治療の指針
これは、末期転移性乳癌患者における後期治療の指針となる、循環腫瘍 DNA (ctDNA) に関するレトロスペクティブ、観察、多施設臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、後期転移性乳がん患者の後期治療の指針となる血漿 ctDNA 突然変異の実現可能性を評価することです。
一方、この研究では、ctDNA サブタイプに基づく後期治療の治癒効果を評価しようとしています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
223
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このコホート研究では、複数回の化学療法後に転移性 TNBC が最近進行した患者、または複数回の内分泌療法または標的療法後に HR+ または HER2+ 転移性乳がんが最近進行した連続した患者を募集した。
説明
包含基準:
- 複数の化学療法後のTNBCの最近の進行、または複数の内分泌療法または標的療法の後のHR +またはHER2 + MBCの進行;
- 次の治療レジメンに対する利用可能な推奨事項はありません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2;
- 転移の最新の利用可能な病理学的 HR/HER2 ステータス。
- RECIST 1.1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能な標的病変が存在する必要があります。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- 18～70歳の方；
- 肝臓と腎臓の機能と血液のルーチン検査は、次の条件を満たしています: 好中球 > 2.0g/l、Hb > 9g/L、PLT > 100g/L; ALTおよびAST < 2.5ULN; TBIL < 1.5ULN; Cr < 1.0ULN
- インフォームドコンセントへの署名;
- 多遺伝子検査を受け入れる意思のある者。
除外基準:
- 複数の原発腫瘍を有する患者;
- 採血ができない方
- 免疫不全または臓器移植の既往歴のある者;
- 心機能に異常がある方、心筋梗塞や重度の不整脈の既往歴のある方。
- 研究者は、この実験に参加するのは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対照群
対照群には、ctDNA 異常のない患者と、治療可能な ctDNA 異常のない患者が含まれます。
|
医師が選んだ治療法
|
|
ケースグループ
症例群には、ドラッグ可能な ctDNA 異常を有する患者が含まれます。
|
ドラッグ可能な ctDNA 変化に基づく治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療開始から治療のサイクル2（各サイクルは28日）の終わりまで。
|
後期治療の 2 サイクル完了後の CR+PR+SD の合計率。
|
治療開始から治療のサイクル2（各サイクルは28日）の終わりまで。
|
|
無増悪生存
時間枠：募集日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月まで評価されます。
|
治療開始から死亡または進行までの生存期間。
|
募集日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月まで評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月16日
最初の投稿 (実際)
2022年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYJJ-2020-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。