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Tratamiento de última línea guiado por ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con cáncer de mama en etapa avanzada (ACTDNAGLT)

16 de junio de 2022 actualizado por: Hunan Cancer Hospital

Aplicación clínica del ADN tumoral circulante (ctDNA) para guiar el tratamiento de última línea para pacientes con cáncer de mama en etapa avanzada

Este es un estudio clínico retrospectivo, observacional y multicéntrico del ADN tumoral circulante (ctDNA) para guiar la terapia de última línea en pacientes con cáncer de mama metastásico en etapa tardía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la mutación de ctDNA en plasma para guiar el tratamiento de línea tardía para pacientes con cáncer de mama metastásico en etapa tardía. Mientras tanto, este estudio intenta evaluar el efecto curativo de la terapia de línea tardía guiada por subtipo de ctDNA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

223

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de cohortes reclutó pacientes consecutivos con progresión reciente de TNBC metastásico después de múltiples líneas de quimioterapia o de cáncer de mama metastásico HR+ o HER2+ después de múltiples líneas de terapia endocrina o dirigida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Progresión reciente de TNBC después de múltiples líneas de quimioterapia o de CMM HR+ o HER2+ después de múltiples líneas de terapia endocrina o dirigida;
  • No hay recomendación disponible para el próximo régimen de tratamiento;
  • Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;
  • Un estado patológico actualizado y disponible de HR/HER2 para metástasis;
  • De acuerdo con el estándar RECIST 1.1, debe haber al menos una lesión objetivo medible;
  • El tiempo de supervivencia esperado es > 3 meses;
  • Los de 18 a 70 años;
  • La función hepática y renal y la prueba de sangre de rutina cumplen las siguientes condiciones: neutrófilos > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALT y AST < 2,5 LSN; TBIL < 1,5 LSN; Cr < 1,0 LSN
  • Firmar el consentimiento informado;
  • Aquellos dispuestos a aceptar pruebas poligénicas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con múltiples tumores primarios;
  • Quienes no puedan obtener muestras de sangre;
  • Aquellos con antecedentes de inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
  • Aquellos con función cardíaca anormal o antecedentes de infarto de miocardio o arritmia grave;
  • Los investigadores creen que no es adecuado participar en este experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
El grupo de control incluye pacientes sin anormalidad de ctDNA y pacientes sin anormalidad de ctDNA farmacológica.
Tratamiento elegido por el médico
Grupo de casos
El grupo de casos incluye pacientes con anormalidad de ctDNA susceptible de medicación.
Terapia guiada por alteraciones del ctDNA farmacológico
Otros nombres:
  • Inhibidor de PI3K
  • Inhibidor de PARP
  • Inhibidor de EGFR
  • Inhibidor de CDK4/6
  • Antagonistas de AR
  • anti-VEGFR
  • anti-FGFR
  • Fulvestrant
  • Medicamentos ADC
  • tratamiento anti-HER2
  • Inhibidor de HDAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) de tratamiento.
La tasa total de CR+PR+SD después de completar dos ciclos de terapia de línea tardía.
Desde el comienzo del tratamiento hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) de tratamiento.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
El tiempo de supervivencia entre el inicio del tratamiento hasta la muerte o la progresión.
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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