- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05427617
Tratamiento de última línea guiado por ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con cáncer de mama en etapa avanzada (ACTDNAGLT)
16 de junio de 2022 actualizado por: Hunan Cancer Hospital
Aplicación clínica del ADN tumoral circulante (ctDNA) para guiar el tratamiento de última línea para pacientes con cáncer de mama en etapa avanzada
Este es un estudio clínico retrospectivo, observacional y multicéntrico del ADN tumoral circulante (ctDNA) para guiar la terapia de última línea en pacientes con cáncer de mama metastásico en etapa tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la mutación de ctDNA en plasma para guiar el tratamiento de línea tardía para pacientes con cáncer de mama metastásico en etapa tardía.
Mientras tanto, este estudio intenta evaluar el efecto curativo de la terapia de línea tardía guiada por subtipo de ctDNA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
223
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de cohortes reclutó pacientes consecutivos con progresión reciente de TNBC metastásico después de múltiples líneas de quimioterapia o de cáncer de mama metastásico HR+ o HER2+ después de múltiples líneas de terapia endocrina o dirigida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Progresión reciente de TNBC después de múltiples líneas de quimioterapia o de CMM HR+ o HER2+ después de múltiples líneas de terapia endocrina o dirigida;
- No hay recomendación disponible para el próximo régimen de tratamiento;
- Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;
- Un estado patológico actualizado y disponible de HR/HER2 para metástasis;
- De acuerdo con el estándar RECIST 1.1, debe haber al menos una lesión objetivo medible;
- El tiempo de supervivencia esperado es > 3 meses;
- Los de 18 a 70 años;
- La función hepática y renal y la prueba de sangre de rutina cumplen las siguientes condiciones: neutrófilos > 2,0 g/l, Hb > 9 g/l, PLT > 100 g/l; ALT y AST < 2,5 LSN; TBIL < 1,5 LSN; Cr < 1,0 LSN
- Firmar el consentimiento informado;
- Aquellos dispuestos a aceptar pruebas poligénicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con múltiples tumores primarios;
- Quienes no puedan obtener muestras de sangre;
- Aquellos con antecedentes de inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
- Aquellos con función cardíaca anormal o antecedentes de infarto de miocardio o arritmia grave;
- Los investigadores creen que no es adecuado participar en este experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
El grupo de control incluye pacientes sin anormalidad de ctDNA y pacientes sin anormalidad de ctDNA farmacológica.
|
Tratamiento elegido por el médico
|
Grupo de casos
El grupo de casos incluye pacientes con anormalidad de ctDNA susceptible de medicación.
|
Terapia guiada por alteraciones del ctDNA farmacológico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) de tratamiento.
|
La tasa total de CR+PR+SD después de completar dos ciclos de terapia de línea tardía.
|
Desde el comienzo del tratamiento hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días) de tratamiento.
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
|
El tiempo de supervivencia entre el inicio del tratamiento hasta la muerte o la progresión.
|
Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
- Inhibidores de histona desacetilasa
Otros números de identificación del estudio
- KYJJ-2020-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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